Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelene ved fysiologisk insulintilførsel

5. september 2024 oppdatert av: Rayhan A. Lal, Stanford University
I normal fysiologi skilles insulin ut av betaceller inn i portvenen. Det har vært en rekke påståtte fordeler blant langsiktige intraperitoneale insulinbrukere. I denne studien vil vi injisere ultrahurtigvirkende insulin i øvre og nedre peritoneum under ultralydveiledning og sammenligne det med subkutan injeksjon. Vi vil måle glukose, insulin og glukagon etter disse injeksjonene, for å vurdere fordeler i motregulatorisk hormonproduksjon og insulinfarmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet for denne arbeidslinjen er en implantert insulinpumpe som leverer insulin automatisk inn i bukhinnen basert på kontinuerlige glukosedata. Alle tidligere intraperitoneale farmakokinetiske studier brukte kun konsentrert vanlig insulin, som kan være for sakte til å gi full insulintilførsel med lukket sløyfe uten måltidskunngjøring. En beskrivelse av intraperitoneal ultrarask insulinkinetikk, samt motregulerende hormonelle faktorer som kan motvirke hypoglykemi er nødvendig. Øvre versus nedre peritoneal levering kan også påvirke insulinkinetikken. En mulig fordel med intraperitonealt insulin er gjenoppretting av glukagonrespons ved langvarig diabetes og clearance av insulin i leveren, som begge kan gi hypoglykemisk redning i automatiserte insulinleveringssystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år
  2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes
  3. På insulinpumpebehandling og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i minst 3 måneder
  4. Evne til trygt å motta intraperitoneal injeksjon
  5. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
  6. Forståelse og vilje til å følge protokollen og signere informert samtykke
  7. Evne til å snakke, lese og skrive på etterforskernes språk

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose de siste 3 månedene
  2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet innen 3 måneder før innmelding
  3. Gravid eller ammende
  4. Aktiv infeksjon
  5. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen
  6. Kjente kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene
  7. Kjent anfallsforstyrrelse
  8. Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
  9. Manglende stabilitet på medisiner 1 måned før påmelding inkludert antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin.
  10. Mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  11. Kronisk nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvre peritoneal, deretter nedre peritoneal, deretter subkutan
Ultrahurtigvirkende insulin injiseres i øvre peritoneum, deretter nedre peritoneum og deretter subkutan plass.
Legemiddel: Ultrarask insulin
Etter 0,5-3 timer med insulinsuspensjon fra insulinpumpe, vil deltakerne få insulininjeksjon på respektive steder (atskilt med minst 1 uke) og deretter få tatt serielle laboratoriemålinger (YSI-glukose, insulin og glukagon) under indusert hypoglykemi.
Eksperimentell: Nedre peritoneal, deretter øvre peritoneal, deretter subkutan
Ultrahurtigvirkende insulin vil bli injisert i nedre bukhinne, deretter øvre bukhinne og deretter subkutan plass.
Legemiddel: Ultrarask insulin
Etter 0,5-3 timer med insulinsuspensjon fra insulinpumpe, vil deltakerne få insulininjeksjon på respektive steder (atskilt med minst 1 uke) og deretter få tatt serielle laboratoriemålinger (YSI-glukose, insulin og glukagon) under indusert hypoglykemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonrespons på indusert hypoglykemi
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter

For hvert injeksjonssted vil vi vurdere toppkonsentrasjonen av glukagon på tidspunktet for det første induserte hypoglykemiske nadir.

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injeksjon, og øvre og nedre peritoneale injeksjoner kombinert (injeksjon-alle peritoneale).

Deltakerne må ha oppnådd indusert hypoglykemi for å være evaluerbare for det primære resultatet.
Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal insulinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter

Vi vil vurdere maksimal konsentrasjon av sirkulerende insulin for hvert injeksjonssted etter en median injeksjon på 40 % av hver deltakers totale daglige dose (omtrent 0,25 enheter per kilo kroppsvekt).

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injeksjon, og øvre og nedre peritoneale injeksjoner kombinert (injeksjon-alle peritoneale).
Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter
Hypoglykemiske behandlinger som kreves som et mål på glukoseverdier
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter

Vi vil sammenligne antall redningsbehandlinger (2,5 ml/kg 10 % dekstrose) som kreves for å behandle hypoglykemi <50 mg/dl for hvert injeksjonssted med omtrent 0,25 u/kg ultrarask insulin.

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injeksjon, og øvre og nedre peritoneale injeksjoner kombinert (injeksjon-alle peritoneale).
Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter

Vi vil vurdere tiden frem til maksimal konsentrasjon av sirkulerende insulin for hvert injeksjonssted etter en median injeksjon på 40 % av hver deltakers totale daglige dose (ca. 0,25 enheter per kilo kroppsvekt).

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injeksjon, og øvre og nedre peritoneale injeksjoner kombinert (injeksjon-alle peritoneale).
Peritoneal: Hvert 5. minutt i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minutt i maks 360 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen gjeldende plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Ultrarask insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere