- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416737
Hodnocení výhod fyziologického podávání inzulínu
5. června 2023 aktualizováno: Rayhan A. Lal, Stanford University
V normální fyziologii je inzulín vylučován beta buňkami do portální žíly.
Mezi dlouhodobými uživateli intraperitoneálního inzulinu existuje řada údajných výhod.
V této studii budeme aplikovat ultrarychle působící inzulín do horní a dolní pobřišnice pod ultrazvukovým vedením a porovnáme to se subkutánní injekcí.
Po těchto injekcích budeme měřit glukózu, inzulín a glukagon, abychom posoudili přínosy v produkci kontraregulačních hormonů a farmakokinetice inzulínu.
Přehled studie
Detailní popis
Konečným cílem tohoto oboru práce je implantovaná inzulínová pumpa, která automaticky dodává inzulín do pobřišnice na základě kontinuálních údajů o glukóze.
Všechny předchozí intraperitoneální farmakokinetické studie používaly pouze koncentrovaný běžný inzulín, který může být příliš pomalý na to, aby poskytl plnou uzavřenou smyčku inzulínu bez ohlášení jídla.
Je nutný popis intraperitoneální ultrarychlé kinetiky inzulínu, stejně jako kontraregulačních hormonálních faktorů, které mohou působit proti hypoglykémii.
Horní versus dolní peritoneální podání může také ovlivnit kinetiku inzulínu.
Možným přínosem intraperitoneálního inzulinu je obnovení glukagonové odpovědi u dlouhodobého diabetu a clearance inzulinu játry, přičemž obojí by mohlo poskytnout hypoglykemickou záchranu v automatizovaných systémech podávání inzulinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let věku
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu
- Při léčbě inzulínovou pumpou a kontinuálním monitoru glukózy (CGM) po dobu nejméně 3 měsíců
- Schopnost bezpečně přijímat intraperitoneální injekci
- U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
- Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
- Schopnost mluvit, číst a psát v jazyce vyšetřovatelů
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza za poslední 3 měsíce
- Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí do 3 měsíců před zařazením
- Těhotné nebo kojící
- Aktivní infekce
- Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
- Známé kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
- Známá záchvatová porucha
- Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
- Nedostatek stability při medikaci 1 měsíc před zařazením, včetně antihypertenziv, štítné žlázy, antidepresiv nebo léků snižujících lipidy.
- Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
- Chronické onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Horní peritoneální, poté dolní peritoneální, poté subkutánní
Ultra-rychle působící inzulín bude injikován do horní pobřišnice, poté do dolní pobřišnice a poté do subkutánního prostoru.
|
Po 0,5-3 hodinách inzulinové suspenze z inzulinové pumpy dostanou účastníci injekce inzulinu do příslušných míst (s odstupem alespoň 1 týdne) a poté se sériově měří v laboratoři (YSI glukóza, inzulin a glukagon) během indukované hypoglykémie.
|
Experimentální: Dolní peritoneální, poté horní peritoneální, poté subkutánní
Ultra-rychle působící inzulín bude injikován do dolní pobřišnice, poté do horní pobřišnice a poté do subkutánního prostoru.
|
Po 0,5-3 hodinách inzulinové suspenze z inzulinové pumpy dostanou účastníci injekce inzulinu do příslušných míst (s odstupem alespoň 1 týdne) a poté se sériově měří v laboratoři (YSI glukóza, inzulin a glukagon) během indukované hypoglykémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukagonová odpověď na indukovanou hypoglykémii
Časové okno: Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
|
Pro každé místo injekce budeme hodnotit změnu glukagonu od nejnižší hodnoty k vrcholu během indukované hypoglykémie.
|
Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
|
Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
|
Hodnoty glukózy
Časové okno: Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
|
Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rayhan Lal, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-57032
- 1K23DK122017 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný aktuální plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Ultra rychlý inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
University of Rome Tor VergataDokončenoMalokluze | Malokluze, úhlová třída IIItálie
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteUkončenoVýkonná dysfunkce | Opakující se transkraniální magnetická stimulace | Výkon při chůziKanada
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Neznámý