Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výhod fyziologického podávání inzulínu

5. září 2024 aktualizováno: Rayhan A. Lal, Stanford University
V normální fyziologii je inzulín vylučován beta buňkami do portální žíly. Mezi dlouhodobými uživateli intraperitoneálního inzulinu existuje řada údajných výhod. V této studii budeme aplikovat ultrarychle působící inzulín do horní a dolní pobřišnice pod ultrazvukovým vedením a porovnáme to se subkutánní injekcí. Po těchto injekcích budeme měřit glukózu, inzulín a glukagon, abychom posoudili přínosy v produkci kontraregulačních hormonů a farmakokinetice inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem tohoto oboru práce je implantovaná inzulínová pumpa, která automaticky dodává inzulín do pobřišnice na základě kontinuálních údajů o glukóze. Všechny předchozí intraperitoneální farmakokinetické studie používaly pouze koncentrovaný běžný inzulín, který může být příliš pomalý na to, aby poskytl plnou uzavřenou smyčku inzulínu bez ohlášení jídla. Je nutný popis intraperitoneální ultrarychlé kinetiky inzulínu, stejně jako kontraregulačních hormonálních faktorů, které mohou působit proti hypoglykémii. Horní versus dolní peritoneální podání může také ovlivnit kinetiku inzulínu. Možným přínosem intraperitoneálního inzulinu je obnovení glukagonové odpovědi u dlouhodobého diabetu a clearance inzulinu játry, přičemž obojí by mohlo poskytnout hypoglykemickou záchranu v automatizovaných systémech podávání inzulinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let věku
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  3. Při léčbě inzulínovou pumpou a kontinuálním monitoru glukózy (CGM) po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Schopnost bezpečně přijímat intraperitoneální injekci
  5. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
  6. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  7. Schopnost mluvit, číst a psát v jazyce vyšetřovatelů

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza za poslední 3 měsíce
  2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí do 3 měsíců před zařazením
  3. Těhotné nebo kojící
  4. Aktivní infekce
  5. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu
  6. Známé kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
  7. Známá záchvatová porucha
  8. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  9. Nedostatek stability při medikaci 1 měsíc před zařazením, včetně antihypertenziv, štítné žlázy, antidepresiv nebo léků snižujících lipidy.
  10. Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  11. Chronické onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horní peritoneální, poté dolní peritoneální, poté subkutánní
Ultra-rychle působící inzulín bude injikován do horní pobřišnice, poté do dolní pobřišnice a poté do subkutánního prostoru.
Lék: Ultra rychlý inzulín
Po 0,5-3 hodinách inzulinové suspenze z inzulinové pumpy dostanou účastníci injekce inzulinu do příslušných míst (s odstupem alespoň 1 týdne) a poté jim budou během navozené hypoglykemie provedena sériová laboratorní měření (YSI glukóza, inzulin a glukagon).
Experimentální: Dolní peritoneální, poté horní peritoneální, poté subkutánní
Ultra-rychle působící inzulín bude injikován do dolní pobřišnice, poté do horní pobřišnice a poté do subkutánního prostoru.
Lék: Ultra rychlý inzulín
Po 0,5-3 hodinách inzulinové suspenze z inzulinové pumpy dostanou účastníci injekce inzulinu do příslušných míst (s odstupem alespoň 1 týdne) a poté jim budou během navozené hypoglykemie provedena sériová laboratorní měření (YSI glukóza, inzulin a glukagon).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagonová odpověď na indukovanou hypoglykémii
Časové okno: Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut

Pro každé místo injekce vyhodnotíme maximální koncentraci glukagonu v době první indukované hypoglykemické nejnižší hodnoty.

Analýza zahrnuje reportující skupiny pro každý typ injekce a kombinaci horní a dolní peritoneální injekce (Injection-All Peritoneal).

Účastníci musí dosáhnout navozené hypoglykémie, aby bylo možné hodnotit primární výsledek.
Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut

Posoudíme maximální koncentraci cirkulujícího inzulínu pro každé místo vpichu po mediánu injekce 40 % celkové denní dávky každého účastníka (přibližně 0,25 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti).

Analýza zahrnuje reportující skupiny pro každý typ injekce a kombinaci horní a dolní peritoneální injekce (Injection-All Peritoneal).
Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
Hypoglykemická léčba požadovaná jako měření hodnot glukózy
Časové okno: Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut

Porovnáme počet záchranných ošetření (2,5 ml/kg 10% dextrózy) potřebných k léčbě hypoglykémie <50 mg/dl pro každé místo vpichu přibližně 0,25 u/kg ultrarychlého inzulínu.

Analýza zahrnuje reportující skupiny pro každý typ injekce a kombinaci horní a dolní peritoneální injekce (Injection-All Peritoneal).
Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut
Doba do maximální koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut

Hodnotíme dobu do dosažení maximální koncentrace cirkulujícího inzulínu pro každé místo vpichu po střední injekci 40 % celkové denní dávky každého účastníka (přibližně 0,25 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti).

Analýza zahrnuje reportující skupiny pro každý typ injekce a kombinaci horní a dolní peritoneální injekce (Injection-All Peritoneal).
Peritoneální: každých 5 minut po dobu max. 180 minut; Subkutánně: každých 15 minut po dobu max. 360 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Ultra rychlý inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit