Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved fysiologisk insulinlevering

5. september 2024 opdateret af: Rayhan A. Lal, Stanford University
I normal fysiologi udskilles insulin af betaceller i portvenen. Der har været en række påståede fordele blandt langsigtede intraperitoneale insulinbrugere. I denne undersøgelse vil vi injicere ultrahurtigt virkende insulin i øvre og nedre peritoneum under ultralydsvejledning og sammenligne det med subkutan injektion. Vi vil måle glukose, insulin og glukagon efter disse injektioner for at vurdere fordelene ved modregulerende hormonproduktion og insulinfarmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det endelige mål for denne arbejdslinje er en implanteret insulinpumpe, der leverer insulin automatisk ind i bughinden baseret på kontinuerlige glukosedata. Alle tidligere intraperitoneale farmakokinetiske undersøgelser brugte kun koncentreret almindelig insulin, som kan være for langsom til at give fuld insulintilførsel i lukket kredsløb uden måltidsmeddelelse. En beskrivelse af intraperitoneal ultrahurtig insulinkinetik samt modregulerende hormonelle faktorer, der kan modvirke hypoglykæmi, er nødvendig. Øvre versus nedre peritoneal levering kan også påvirke insulinkinetikken. En mulig fordel ved intraperitonealt insulin er genoprettelse af glukagonrespons ved langvarig diabetes og clearance af insulin i leveren, som begge kunne give hypoglykæmisk redning i automatiserede insulinleveringssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes
  3. På insulinpumpebehandling og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i mindst 3 måneder
  4. Evne til sikkert at modtage intraperitoneal injektion
  5. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
  6. Forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrive informeret samtykke
  7. Evne til at tale, læse og skrive på efterforskernes sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
  2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed inden for 3 måneder før indskrivning
  3. Gravid eller ammende
  4. Aktiv infektion
  5. En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  6. Kendte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  7. Kendt anfaldslidelse
  8. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  9. Manglende stabilitet på medicin 1 måned før indskrivning inklusive antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin.
  10. Mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  11. Kronisk nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvre peritoneal, derefter nedre peritoneal, derefter subkutan
Ultrahurtigt virkende insulin vil blive injiceret i øvre peritoneum og derefter nedre peritoneum og derefter subkutant rum.
Medicin: Ultrahurtig insulin
Efter 0,5-3 timers insulinsuspension fra insulinpumpen vil deltagerne modtage insulininjektion på respektive steder (adskilt med mindst 1 uge) og derefter få taget serielle laboratoriemålinger (YSI-glukose, insulin og glukagon) under induceret hypoglykæmi.
Eksperimentel: Nedre peritoneal, derefter øvre peritoneal, derefter subkutan
Ultrahurtigt virkende insulin vil blive injiceret i den nedre peritoneum, derefter øvre peritoneum og derefter subkutan plads.
Medicin: Ultrahurtig insulin
Efter 0,5-3 timers insulinsuspension fra insulinpumpen vil deltagerne modtage insulininjektion på respektive steder (adskilt med mindst 1 uge) og derefter få taget serielle laboratoriemålinger (YSI-glukose, insulin og glukagon) under induceret hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonrespons på induceret hypoglykæmi
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter

For hvert injektionssted vil vi vurdere den maksimale koncentration af glukagon på tidspunktet for det første inducerede hypoglykæmiske nadir.

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injektion og øvre og nedre peritoneale injektioner kombineret (Injection-All Peritoneal).

Deltagerne skal have opnået induceret hypoglykæmi for at kunne evalueres for det primære resultat.
Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin maksimal koncentration i plasma
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter

Vi vil vurdere den maksimale koncentration af cirkulerende insulin for hvert injektionssted efter en medianinjektion på 40 % af hver deltagers samlede daglige dosis (ca. 0,25 enheder pr. kg kropsvægt).

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injektion og øvre og nedre peritoneale injektioner kombineret (Injection-All Peritoneal).
Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
Hypoglykæmiske behandlinger påkrævet som et mål for glukoseværdier
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter

Vi vil sammenligne antallet af redningsbehandlinger (2,5 ml/kg 10 % dextrose), der kræves for at behandle hypoglykæmi <50 mg/dl for hvert injektionssted med ca. 0,25 u/kg ultrahurtig insulin.

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injektion og øvre og nedre peritoneale injektioner kombineret (Injection-All Peritoneal).
Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
Tid indtil maksimal insulinkoncentration i plasma
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter

Vi vil vurdere tiden indtil den maksimale koncentration af cirkulerende insulin for hvert injektionssted efter en median injektion på 40 % af hver deltagers samlede daglige dosis (ca. 0,25 enheder pr. kg kropsvægt).

Analyse inkluderer rapporteringsgrupper for hver type injektion og øvre og nedre peritoneale injektioner kombineret (Injection-All Peritoneal).
Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen nuværende plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Ultrahurtig insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner