- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416737
Evaluering af fordelene ved fysiologisk insulinlevering
5. juni 2023 opdateret af: Rayhan A. Lal, Stanford University
I normal fysiologi udskilles insulin af betaceller i portvenen.
Der har været en række påståede fordele blandt langsigtede intraperitoneale insulinbrugere.
I denne undersøgelse vil vi injicere ultrahurtigt virkende insulin i øvre og nedre peritoneum under ultralydsvejledning og sammenligne det med subkutan injektion.
Vi vil måle glukose, insulin og glukagon efter disse injektioner for at vurdere fordelene ved modregulerende hormonproduktion og insulinfarmakokinetik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det endelige mål for denne arbejdslinje er en implanteret insulinpumpe, der leverer insulin automatisk ind i bughinden baseret på kontinuerlige glukosedata.
Alle tidligere intraperitoneale farmakokinetiske undersøgelser brugte kun koncentreret almindelig insulin, som kan være for langsom til at give fuld insulintilførsel i lukket kredsløb uden måltidsmeddelelse.
En beskrivelse af intraperitoneal ultrahurtig insulinkinetik samt modregulerende hormonelle faktorer, der kan modvirke hypoglykæmi, er nødvendig.
Øvre versus nedre peritoneal levering kan også påvirke insulinkinetikken.
En mulig fordel ved intraperitonealt insulin er genoprettelse af glukagonrespons ved langvarig diabetes og clearance af insulin i leveren, som begge kunne give hypoglykæmisk redning i automatiserede insulinleveringssystemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes
- På insulinpumpebehandling og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i mindst 3 måneder
- Evne til sikkert at modtage intraperitoneal injektion
- For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
- Forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrive informeret samtykke
- Evne til at tale, læse og skrive på efterforskernes sprog
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 3 måneder
- Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed inden for 3 måneder før indskrivning
- Gravid eller ammende
- Aktiv infektion
- En kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen
- Kendte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
- Kendt anfaldslidelse
- Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
- Manglende stabilitet på medicin 1 måned før indskrivning inklusive antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin.
- Mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
- Kronisk nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øvre peritoneal, derefter nedre peritoneal, derefter subkutan
Ultrahurtigt virkende insulin vil blive injiceret i øvre peritoneum og derefter nedre peritoneum og derefter subkutant rum.
|
Efter 0,5-3 timers insulinsuspension fra insulinpumpen vil deltagerne modtage insulininjektion på respektive steder (adskilt med mindst 1 uge) og derefter få taget serielle laboratoriemålinger (YSI-glukose, insulin og glukagon) under induceret hypoglykæmi.
|
Eksperimentel: Nedre peritoneal, derefter øvre peritoneal, derefter subkutan
Ultrahurtigt virkende insulin vil blive injiceret i den nedre peritoneum, derefter øvre peritoneum og derefter subkutan plads.
|
Efter 0,5-3 timers insulinsuspension fra insulinpumpen vil deltagerne modtage insulininjektion på respektive steder (adskilt med mindst 1 uge) og derefter få taget serielle laboratoriemålinger (YSI-glukose, insulin og glukagon) under induceret hypoglykæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukagon-respons på induceret hypoglykæmi
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
|
For hvert injektionssted vil vi vurdere ændringen i glukagon fra nadir til top under induceret hypoglykæmi.
|
Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinkoncentration i plasma
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
|
Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
|
Glukoseværdier
Tidsramme: Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
|
Peritoneal: Hvert 5. minut i maks. 180 minutter; Subkutan: Hvert 15. minut i max. 360 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rayhan Lal, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-57032
- 1K23DK122017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen nuværende plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Ultrahurtig insulin
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes type 1Forenede Stater, Spanien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 1 diabetes mellitusItalien, Japan, Forenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Taiwan, Mexico, Østrig, Tyskland, Polen, New Zealand, Rumænien, Den Russiske Føderation, Argentina, Indien, Sverige, Slovakiet, Australien, Brasilien, Grækenland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetType 1 diabetes mellitusSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Australien, Tyskland, Italien, Puerto Rico, Østrig, Ungarn, Canada
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetEn undersøgelse af LY900014 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog) hos voksne med type 1-diabetesType 1 diabetes mellitusKina, Argentina, Mexico