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생리학적 인슐린 전달의 이점 평가

2024년 9월 5일 업데이트: Rayhan A. Lal, Stanford University
정상 생리학에서 인슐린은 베타 세포에 의해 간문맥으로 분비됩니다. 장기간 복강 내 인슐린 사용자들 사이에서 많은 이점이 있습니다. 본 연구에서는 초속효성 인슐린을 초음파 유도 하에 상복막과 하복막에 주사하고 이를 피하 주사와 비교하고자 한다. 이러한 주사 후 포도당, 인슐린 및 글루카곤을 측정하여 역조절 호르몬 생산 및 인슐린 약동학의 이점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 작업 라인의 최종 목표는 지속적인 포도당 데이터를 기반으로 인슐린을 복막으로 자동 전달하는 이식된 인슐린 펌프입니다. 이전의 모든 복강내 약동학 연구는 농축된 일반 인슐린만을 사용했는데, 이는 식사 발표 없이 완전한 폐쇄 루프 인슐린 전달을 제공하기에는 너무 느릴 수 있습니다. 저혈당증에 대응할 수 있는 역조절 호르몬 인자뿐만 아니라 복강내 초고속 인슐린 동역학에 대한 설명이 필요합니다. 상부 대 하부 복막 전달도 인슐린 동역학에 영향을 미칠 수 있습니다. 복강 내 인슐린의 가능한 이점은 오래 지속된 당뇨병에서 글루카곤 반응의 회복과 간에서 인슐린 제거이며, 둘 다 자동 인슐린 전달 시스템에서 저혈당 구조를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-60세
  2. 제1형 당뇨병의 임상적 진단
  3. 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법 및 지속적인 포도당 모니터(CGM)
  4. 안전하게 복강주사를 받을 수 있는 능력
  5. 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 경우
  6. 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해 및 의지
  7. 조사자의 언어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증
  2. 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증
  3. 임신 또는 수유
  4. 활성 감염
  5. 시험자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태
  6. 지난 6개월 동안 알려진 심혈관 사건
  7. 알려진 발작 장애
  8. 최근 6개월간 정신과 입원치료
  9. 등록 1개월 전 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 강하제를 포함한 약물에 대한 안정성 부족.
  10. 의심되는 약물 또는 알코올 남용
  11. 만성 신장 질환(GFR < 60 mL/min/1.73m^2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상부 복막, 하부 복막, 그 다음 피하
초속효성 인슐린은 상부 복막, 하부 복막, 피하 공간에 주입됩니다.
의약품: 초고속 인슐린
인슐린 펌프에서 0.5~3시간 동안 인슐린을 현탁시킨 후, 참가자는 각 위치에 인슐린 주사를 맞고(최소 1주 간격) 유도된 저혈당 동안 일련의 실험실 측정(YSI 포도당, 인슐린 및 글루카곤)을 받게 됩니다.
실험적: 하부 복막, 상부 복막, 그 다음 피하
초속효성 인슐린은 하부 복막, 상부 복막, 피하 공간에 주입됩니다.
의약품: 초고속 인슐린
인슐린 펌프에서 0.5~3시간 동안 인슐린을 현탁시킨 후, 참가자는 각 위치에 인슐린 주사를 맞고(최소 1주 간격) 유도된 저혈당 동안 일련의 실험실 측정(YSI 포도당, 인슐린 및 글루카곤)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 저혈당증에 대한 글루카곤 반응
기간: 복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다

각 주사 부위에 대해 처음 유도된 저혈당 최저점에서 글루카곤의 최고 농도를 평가할 것입니다.

분석에는 각 주사 유형에 대한 보고 그룹과 상부 및 하부 복막 주사 결합(주사-모든 복막)이 포함됩니다.

참가자는 일차 결과를 평가할 수 있도록 유발된 저혈당증을 달성해야 합니다.
복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 인슐린 최대 농도
기간: 복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다

우리는 각 참가자의 일일 총 복용량(체중 1kg당 약 0.25단위)의 중앙값 40%를 주사한 후 각 주사 부위에 대한 순환 인슐린의 최대 농도를 평가할 것입니다.

분석에는 각 주사 유형에 대한 보고 그룹과 상부 및 하부 복막 주사 결합(주사-모든 복막)이 포함됩니다.
복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다
혈당 수치 측정에 필요한 저혈당 치료
기간: 복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다

약 0.25u/kg의 초급속 인슐린을 주사 위치별로 50mg/dl 미만의 저혈당증을 치료하는 데 필요한 응급처치(2.5ml/kg 10% 포도당) 횟수를 비교하겠습니다.

분석에는 각 주사 유형에 대한 보고 그룹과 상부 및 하부 복막 주사 결합(주사-모든 복막)이 포함됩니다.
복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다
혈장 내 최대 인슐린 농도까지의 시간
기간: 복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다

우리는 각 참가자의 일일 총 복용량(체중 1kg당 약 0.25단위)의 중앙값 주사 후 각 주사 부위에 대한 순환 인슐린의 최대 농도까지의 시간을 평가할 것입니다.

분석에는 각 주사 유형에 대한 보고 그룹과 상부 및 하부 복막 주사 결합(주사-모든 복막)이 포함됩니다.
복막: 최대 180분 동안 5분마다; 피하: 최대 360분 동안 15분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Rayhan Lal, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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