Оценка преимуществ физиологической доставки инсулина
5 сентября 2024 г. обновлено: Rayhan A. Lal, Stanford University
В нормальной физиологии инсулин секретируется бета-клетками в воротную вену.
Был отмечен ряд предполагаемых преимуществ среди долгосрочных пользователей внутрибрюшинного инсулина.
В настоящем исследовании мы будем вводить инсулин сверхбыстрого действия в верхнюю и нижнюю часть брюшины под ультразвуковым контролем и сравнивать его с подкожной инъекцией.
Мы будем измерять уровень глюкозы, инсулина и глюкагона после этих инъекций, чтобы оценить пользу в выработке контррегуляторных гормонов и фармакокинетике инсулина.
Обзор исследования
Подробное описание
Конечной целью этого направления работы является имплантированная инсулиновая помпа, которая автоматически доставляет инсулин в брюшину на основе непрерывных данных об уровне глюкозы.
Во всех предшествующих внутрибрюшинных фармакокинетических исследованиях использовался только концентрированный обычный инсулин, который может быть слишком медленным для обеспечения полной доставки инсулина по замкнутому циклу без объявления приема пищи.
Необходимо описание внутрибрюшинной ультрабыстрой кинетики инсулина, а также контррегуляторных гормональных факторов, которые могут противодействовать гипогликемии.
Доставка через верхние или нижние отделы брюшины также может влиять на кинетику инсулина.
Возможным преимуществом внутрибрюшинного введения инсулина является восстановление реакции глюкагона при длительном диабете и клиренс инсулина печенью, оба из которых могут обеспечить спасение от гипогликемии в автоматизированных системах доставки инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа
- На терапии инсулиновой помпой и непрерывном мониторировании глюкозы (CGM) в течение не менее 3 месяцев.
- Возможность безопасного получения внутрибрюшинной инъекции
- Для женщин, о беременности которых в настоящее время неизвестно
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
- Умение говорить, читать и писать на языке следователей
Критерий исключения:
- Диабетический кетоацидоз в течение последних 3 мес.
- Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Беременные или кормящие
- Активная инфекция
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
- Известные сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев
- Известное судорожное расстройство
- Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
- Отсутствие стабильности при приеме лекарств за 1 месяц до включения в исследование, включая антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты.
- Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Хроническая болезнь почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верхняя брюшина, затем нижняя брюшина, затем подкожная
Инсулин сверхбыстрого действия будет вводиться в верхнюю часть брюшины, затем в нижнюю часть брюшины, а затем в подкожное пространство.
|
После 0,5-3 часов суспензии инсулина в инсулиновой помпе участники получат инъекции инсулина в соответствующие места (с интервалом не менее 1 недели), а затем проведут серийные лабораторные измерения (глюкоза YSI, инсулин и глюкагон), проводимые во время индуцированной гипогликемии.
|
|
Экспериментальный: Нижний отдел брюшины, затем верхний отдел брюшины, затем подкожный
Инсулин сверхбыстрого действия будет вводиться в нижний отдел брюшины, затем в верхний отдел брюшины, а затем в подкожное пространство.
|
После 0,5-3 часов суспензии инсулина в инсулиновой помпе участники получат инъекции инсулина в соответствующие места (с интервалом не менее 1 недели), а затем проведут серийные лабораторные измерения (глюкоза YSI, инсулин и глюкагон), проводимые во время индуцированной гипогликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция глюкагона на индуцированную гипогликемию
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
Для каждого места инъекции мы оценим пиковую концентрацию глюкагона во время первого вызванного надира гипогликемии. Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные). Чтобы можно было оценить первичный результат, участники должны были достичь индуцированной гипогликемии. |
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
Мы оценим максимальную концентрацию циркулирующего инсулина для каждого места инъекции после средней инъекции, составляющей 40% от общей суточной дозы каждого участника (приблизительно 0,25 единицы на килограмм массы тела). Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные). |
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
|
Гипогликемическое лечение, необходимое как мера уровня глюкозы
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
Мы сравним количество курсов экстренной терапии (2,5 мл/кг 10% декстрозы), необходимых для лечения гипогликемии <50 мг/дл для каждого места инъекции сверхбыстрого инсулина примерно 0,25 ед/кг. Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные). |
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
|
Время до достижения максимальной концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
Мы оценим время до достижения максимальной концентрации циркулирующего инсулина для каждого места инъекции после средней инъекции 40% от общей суточной дозы каждого участника (приблизительно 0,25 единицы на килограмм массы тела). Анализ включает группы отчетов для каждого типа инъекции, а также комбинированные инъекции в верхнюю и нижнюю часть брюшины (Инъекции – Все перитонеальные). |
Перитонеально: каждые 5 минут в течение максимум 180 минут; Подкожно: каждые 15 минут в течение максимум 360 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rayhan Lal, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-57032
- 1K23DK122017 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет текущего плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .