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Bewertung der Vorteile der physiologischen Insulinabgabe

5. September 2024 aktualisiert von: Rayhan A. Lal, Stanford University
In der normalen Physiologie wird Insulin von Betazellen in die Pfortader sezerniert. Es gab eine Reihe von angeblichen Vorteilen bei Langzeitbenutzern von intraperitonealem Insulin. In der vorliegenden Studie werden wir unter Ultraschallkontrolle ultraschnell wirkendes Insulin in das obere und untere Peritoneum injizieren und mit einer subkutanen Injektion vergleichen. Wir werden nach diesen Injektionen Glukose, Insulin und Glukagon messen, um den Nutzen bei der gegenregulierenden Hormonproduktion und der Insulinpharmakokinetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das endgültige Ziel dieser Arbeitsrichtung ist eine implantierte Insulinpumpe, die basierend auf kontinuierlichen Glukosedaten automatisch Insulin in das Peritoneum abgibt. Alle früheren intraperitonealen pharmakokinetischen Studien verwendeten nur konzentriertes Normalinsulin, das möglicherweise zu langsam ist, um eine vollständige Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf ohne Ankündigung einer Mahlzeit zu gewährleisten. Eine Beschreibung der intraperitonealen ultraschnellen Insulinkinetik sowie gegenregulatorischer hormoneller Faktoren, die einer Hypoglykämie entgegenwirken können, ist erforderlich. Obere versus untere peritoneale Abgabe kann auch die Insulinkinetik beeinflussen. Ein möglicher Nutzen von intraperitonealem Insulin ist die Wiederherstellung der Glukagonreaktion bei langjährigem Diabetes und die Clearance von Insulin durch die Leber, die beide eine hypoglykämische Rettung in automatisierten Insulinabgabesystemen bieten könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  3. Unter Insulinpumpentherapie und kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM) für mindestens 3 Monate
  4. Fähigkeit, sicher eine intraperitoneale Injektion zu erhalten
  5. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  6. Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  7. Fähigkeit, in der Sprache der Ermittler zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Ketoazidose in den letzten 3 Monaten
  2. Schwere Hypoglykämie, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führt
  3. Schwanger oder stillend
  4. Aktive Infektion
  5. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  6. Bekannte kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  7. Bekannte Anfallsleiden
  8. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  9. Mangelnde Stabilität der Medikation 1 Monat vor der Einschreibung, einschließlich blutdrucksenkender, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente.
  10. Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Chronische Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberes Peritoneal, dann unteres Peritoneal, dann subkutan
Ultraschnell wirkendes Insulin wird in das obere Peritoneum, dann in das untere Peritoneum und dann in den subkutanen Raum injiziert.
Arzneimittel: Ultraschnelles Insulin
Nach 0,5–3 Stunden Insulinsuspension aus der Insulinpumpe erhalten die Teilnehmer eine Insulininjektion an den jeweiligen Orten (im Abstand von mindestens einer Woche) und lassen dann während der induzierten Hypoglykämie serielle Labormessungen (YSI-Glukose, Insulin und Glucagon) durchführen.
Experimental: Unteres Peritoneal, dann oberes Peritoneal, dann subkutan
Ultraschnell wirkendes Insulin wird in das untere Peritoneum, dann in das obere Peritoneum und dann in den subkutanen Raum injiziert.
Arzneimittel: Ultraschnelles Insulin
Nach 0,5–3 Stunden Insulinsuspension aus der Insulinpumpe erhalten die Teilnehmer eine Insulininjektion an den jeweiligen Orten (im Abstand von mindestens einer Woche) und lassen dann während der induzierten Hypoglykämie serielle Labormessungen (YSI-Glukose, Insulin und Glucagon) durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-Reaktion auf induzierte Hypoglykämie
Zeitfenster: Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten

Für jede Injektionsstelle bewerten wir die Spitzenkonzentration von Glucagon zum Zeitpunkt des ersten induzierten hypoglykämischen Nadirs.

Die Analyse umfasst Berichtsgruppen für jede Art von Injektion sowie die Kombination von oberen und unteren Peritonealinjektionen (Injektion – Alle Peritoneal).

Die Teilnehmer müssen eine induzierte Hypoglykämie erreicht haben, um für das primäre Ergebnis auswertbar zu sein.
Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Insulinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten

Wir werden die maximale Konzentration des zirkulierenden Insulins für jede Injektionsstelle nach einer durchschnittlichen Injektion von 40 % der gesamten Tagesdosis jedes Teilnehmers (ungefähr 0,25 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht) bestimmen.

Die Analyse umfasst Berichtsgruppen für jede Art von Injektion sowie die Kombination von oberen und unteren Peritonealinjektionen (Injektion – Alle Peritoneal).
Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten
Als Maß für die Glukosewerte sind hypoglykämische Behandlungen erforderlich
Zeitfenster: Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten

Wir werden die Anzahl der Notfallbehandlungen (2,5 ml/kg 10 % Dextrose) vergleichen, die zur Behandlung einer Hypoglykämie <50 mg/dl für jede Injektionsstelle von etwa 0,25 E/kg Ultraschnellinsulin erforderlich sind.

Die Analyse umfasst Berichtsgruppen für jede Art von Injektion sowie die Kombination von oberen und unteren Peritonealinjektionen (Injektion – Alle Peritoneal).
Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten

Wir werden die Zeit bis zur maximalen Konzentration des zirkulierenden Insulins für jede Injektionsstelle nach einer mittleren Injektion von 40 % der gesamten Tagesdosis jedes Teilnehmers (ungefähr 0,25 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht) beurteilen.

Die Analyse umfasst Berichtsgruppen für jede Art von Injektion sowie die Kombination von oberen und unteren Peritonealinjektionen (Injektion – Alle Peritoneal).
Peritoneal: Alle 5 Minuten für maximal 180 Minuten; Subkutan: Alle 15 Minuten für maximal 360 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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