径向体外冲击波疗法治疗腕管综合征
物理疗法与径向体外冲击波疗法治疗腕管综合征的疗效比较:一项随机对照研究
腕管综合症 (CTS) 是所有卡压综合症中最常见的,患病率为 1-5%。 电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS 的主要病理生理学包括由于腕管压力增加和神经缺血导致的正中神经机械损伤。 物理疗法 (PT) 特别是轻度至中度 CTS 管理中首选的常规非手术疗法,可减轻疼痛并改善功能。
体外冲击波疗法 (ESWT) 是一种非侵入性治疗方法,其中将高频声波应用于身体。 ESWT 治疗 CTS 的作用机制在很大程度上仍然未知。
尽管在治疗轻度至中度 CTS 方面有许多治疗选择,但对于最有效的治疗方法尚未达成共识 (4)。 近年来,ESWT 已成为理想的治疗选择。 然而,由于迄今为止试验中的患者人数较少且缺乏安慰剂对照研究,这种治疗方案的疗效仍在争论中。 本研究旨在比较 RESWT 与推荐的常规 PT 方式(包括治疗性超声)在治疗 CTS 中关于伤害性疼痛和神经性疼痛、功能和神经传导研究结果的疗效。
研究概览
详细说明
腕管综合症 (CTS) 是所有卡压综合症中最常见的,患病率为 1-5%。 CTS 描述了正中神经在穿过手腕的腕管时受压,主要导致受神经支配的手部感觉异常和疼痛的感觉症状。 CTS 还可导致肌肉萎缩、运动功能丧失和手部残疾。 电诊断测试用于做出明确的诊断。 CTS 的主要病理生理学包括由于腕管压力增加和神经缺血导致的正中神经机械损伤。 正中神经的慢性压迫也会导致神经元去极化和神经肽如 P 物质和降钙素基因相关肽的释放。 这些神经肽刺激内皮细胞释放一氧化氮,从而引发血管扩张和神经源性炎症。
CTS 的管理取决于疾病的严重程度。 物理疗法 (PT) 特别是轻度至中度 CTS 管理中首选的常规非手术疗法,可减轻疼痛并改善功能。 推荐的 PT 方式包括激光、超声波和液体石蜡疗法。 特别是超声治疗在治疗轻度至中度 CTS 方面取得了令人满意的结果。 US 的生物物理效应已被证明可以触发神经再生和愈合。
体外冲击波疗法 (ESWT) 是一种将高频声波应用于身体的非侵入性治疗方法。 根据反射器的设计以及所施加的合成压力和能量,ESWT 可分为径向 (RESWT) 和聚焦 (FESWT)。 动物研究表明,ESWT,尤其是 RESWT 可成功用于治疗周围神经病变,改善神经再生和功能活动。 关于其在治疗周围神经病(例如指间神经瘤、远端对称性多发性神经病和 CTS)中的用途的人体研究也取得了可喜的结果。 ESWT 治疗 CTS 的作用机制在很大程度上仍然未知。 然而,据信 ESWT 的抗炎、血管生成和神经生成作用会促进 CTS 中的组织再生,从而减轻患者的症状并促进功能的改善。 此外,RESWT 而不是 FESWT 可能是 CTS 中更好的治疗选择,因为它可以应用于更广泛的区域,包括正中神经和周围组织。
尽管治疗轻度至中度 CTS 的治疗方案很多,但对于最有效的治疗方案尚未达成共识。 近年来,ESWT 已成为理想的治疗选择。 然而,由于迄今为止试验中的患者人数较少且缺乏安慰剂对照研究,这种治疗方案的疗效仍在争论中。 本研究旨在比较 RESWT 与推荐的常规 PT 方式(包括治疗性超声)在治疗 CTS 中关于伤害性疼痛和神经性疼痛、功能和神经传导研究结果的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Baskent University
-
Erzurum、火鸡
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者有CTS症状超过三个月,体格检查和电生理检查符合轻中度CTS
排除标准:
- 存在其他感觉或运动神经病
- 食指手和手腕的手术史、外伤史或骨折史
- 过去三个月内有皮质类固醇注射史或食指手腕 PT 史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:第 1 组夹板和家庭锻炼
第 1 组的患者将在晚上接受受影响的手的夹板治疗和家庭锻炼计划。
将手腕保持在中立位置的手腕矫形器将在夜间用于夹板固定至少八小时。
在研究期间,每位患者将接受一项家庭锻炼计划,包括手腕运动范围、手腕伸展、手腕等距强化和正中神经滑动练习
|
在研究期间,每位患者将接受一项家庭锻炼计划,包括手腕运动范围、手腕伸展、手腕等距强化和正中神经滑动练习
|
|
有源比较器:第 2 组 RESWT
第 2 组患者将在晚上接受受影响手腕的夹板治疗,这是一项类似于第 1 组的家庭锻炼计划,并且使用 Masterpuls ® mp200 径向冲击波以每周一次的频率进行总共 3 次 RESWT治疗系统(Elite-Storz Medical AG,克罗伊茨林根,瑞士)。
RESWT 以 4 巴的压力、5Hz 的频率和总共 2000 次击打将施加在正中神经近端 2cm 处,探头指向手掌,在豌豆骨上扩散。
|
RESWT 以 4 巴的压力、5Hz 的频率和总共 2000 次击打将施加在正中神经近端 2cm 处,探头指向手掌,在豌豆骨上扩散。
其他名称:
|
|
有源比较器:第三组物理治疗
第 3 组患者将在晚上接受受影响手腕的夹板治疗,家庭锻炼计划类似于第 1 组和第 2 组以及手部 20 分钟液体石蜡治疗,1.5watt/cm2 治疗超声应用于掌侧手腕连续 5 天进行 5 分钟和 20 分钟的经皮神经电刺激 (TENS),在 3 周内总共进行 15 次。
|
20分钟的手部液体石蜡治疗,1.5watt/cm2治疗性超声波应用于手腕掌侧5分钟和20分钟的经皮神经电刺激(TENS),每周连续五天,共十五次超过 3 周的课程
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波士顿腕管问卷 (BCTQ)
大体时间:治疗后 3 周时基线 BCTQ 的变化
|
该调查问卷使用每个量表来确定特定于 CTS 的症状严重程度 (BCTQs) 和功能结果 (BCTQf)。
BCTQs 是使用 11 个问题确定的,每个问题有 5 个答案可供选择,评分从 1 到 5,给出 BCTQs 总分 55。
分数越高,症状越严重。
BCTQf 质疑 8 项功能活动的难度,评分从 1 到 5,BCTQf 总分为 40。
得分越高功能能力越差
|
治疗后 3 周时基线 BCTQ 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:治疗后 3 周时基线 VAS 的变化
|
VAS 提供由患者评分的 0-10cm 的主观视觉线性疼痛评分,其中 0cm 为无痛(0cm 为无痛,10cm 为可想象的最严重疼痛)
|
治疗后 3 周时基线 VAS 的变化
|
|
利兹神经病症状和体征评估 (LANSS)
大体时间:治疗后 3 周时基线 LANSS 的变化
|
LANSS 是一种床边测试,用于区分伤害性疼痛和神经性疼痛。
LANSS 的第一部分包括五个关于神经性疼痛的问题(最高分 16 分)。
第二部分是由医生进行的身体检查,以引起神经性疼痛。
最终测试得分为 12 分及以上表示神经性疼痛,低于 12 分表示伤害性疼痛,敏感性为 83%,特异性为 87%
|
治疗后 3 周时基线 LANSS 的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gonca Saglam, MD、Erzurum Regional Traning and
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020/10-106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.