- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416867
Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque no Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo
Uma Comparação da Eficácia da Fisioterapia e da Terapia Radial por Ondas de Choque Extracorpóreas no Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo: um Estudo de Controle Randomizado
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a mais comum de todas as síndromes de aprisionamento, com uma prevalência de 1-5%. O teste de eletrodiagnóstico é usado para fazer um diagnóstico definitivo. A base da fisiopatologia da STC inclui dano mecânico ao nervo mediano devido ao acúmulo de pressão no túnel do carpo e isquemia nervosa. Fisioterapia (PT), em particular, é o tratamento não cirúrgico convencional de escolha no manejo da STC leve a moderada, resultando em redução da dor e melhora da função.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um método de tratamento não invasivo no qual ondas sonoras de alta frequência são aplicadas ao corpo. O mecanismo de ação da ESWT no tratamento da STC permanece amplamente desconhecido.
Embora existam muitas opções terapêuticas no tratamento da STC leve a moderada, não há consenso sobre o tratamento mais eficaz (4). ESWT tornou-se uma opção de tratamento desejável nos últimos anos. No entanto, devido ao pequeno número de pacientes em testes até o momento e à falta de estudos controlados por placebo, a eficácia dessa opção de tratamento ainda está em debate. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do RESWT com as modalidades de PT convencionais recomendadas, incluindo US terapêutico, no tratamento da STC em relação à dor nociceptiva e neuropática, funcionalidade e resultados do estudo de condução nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a mais comum de todas as síndromes de aprisionamento, com uma prevalência de 1-5%. A STC descreve a compressão do nervo mediano conforme ele percorre o túnel do carpo do punho, resultando em grande parte em sintomas sensoriais de parestesia e dor nas áreas da mão inervadas pelo nervo. A STC também pode levar à atrofia muscular, perda da função motora e incapacidade da mão. O teste de eletrodiagnóstico é usado para fazer um diagnóstico definitivo. A base da fisiopatologia da STC inclui dano mecânico ao nervo mediano devido ao acúmulo de pressão no túnel do carpo e isquemia nervosa. A compressão crônica do nervo mediano também resulta em despolarização neuronal e liberação de neuropeptídeos como a substância P e o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina. Esses neuropeptídeos estimulam a liberação de óxido nítrico endotelial, desencadeando assim vasodilatação e inflamação neurogênica.
O manejo da STC depende da gravidade da doença. Fisioterapia (PT), em particular, é o tratamento não cirúrgico convencional de escolha no manejo da STC leve a moderada, resultando em redução da dor e melhora da função. As modalidades de TP recomendadas incluem laser, ultrassom e terapia com parafina líquida. A terapia com US, em particular, tem dado resultados satisfatórios no tratamento da STC leve a moderada. Os efeitos biofísicos do US demonstraram desencadear a regeneração e a cura do nervo.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um método de tratamento não invasivo no qual ondas sonoras de alta frequência são aplicadas ao corpo. O ESWT pode ser dividido em radial (RESWT) e focado (FESWT) com base no design do refletor e na pressão e energia resultantes aplicadas. Estudos em animais mostraram que o ESWT, e especialmente o RESWT, podem ser usados com sucesso no tratamento de lesões nervosas periféricas, melhorando a regeneração nervosa e a atividade funcional. Estudos em humanos sobre seu uso no tratamento de neuropatias periféricas, como neuroma interdigital, polineuropatia distalmente simétrica e STC também deram resultados promissores. O mecanismo de ação da ESWT no tratamento da STC permanece amplamente desconhecido. No entanto, acredita-se que os efeitos antiinflamatórios, angiogênicos e neurogênicos da ESWT estimulem a regeneração tecidual na STC, reduzindo assim os sintomas do paciente e promovendo uma melhora na função. Além disso, o RESWT em vez do FESWT talvez seja a melhor opção terapêutica na STC, pois pode ser aplicado a uma área mais ampla, incorporando o nervo mediano e os tecidos circundantes.
Embora existam muitas opções terapêuticas no tratamento da STC leve a moderada, não há consenso sobre o tratamento mais eficaz. ESWT tornou-se uma opção de tratamento desejável nos últimos anos. No entanto, devido ao pequeno número de pacientes em testes até o momento e à falta de estudos controlados por placebo, a eficácia dessa opção de tratamento ainda está em debate. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do RESWT com as modalidades de PT convencionais recomendadas, incluindo US terapêutico, no tratamento da STC em relação à dor nociceptiva e neuropática, funcionalidade e resultados do estudo de condução nervosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Başkent University
-
Erzurum, Peru
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes apresentam sintomas de STC por mais de três meses com exame físico e achados eletrofisiológicos consistentes com STC leve a moderada
Critério de exclusão:
- Presença de outras neuropatias sensoriais ou motoras
- Histórico de cirurgia, trauma ou fratura da mão indicadora e do punho
- História de injeção de corticosteroide ou TP do punho indicador nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1 tala e exercício em casa
Os pacientes do grupo 1 serão tratados com imobilização da mão afetada à noite e um programa de exercícios em casa.
Uma órtese de punho que mantenha o punho na posição neutra será usada para imobilização durante a noite por no mínimo oito horas.
Cada paciente receberá um programa de exercícios em casa de amplitude de movimento do punho, alongamento do punho, fortalecimento isométrico do punho e exercícios de deslizamento do nervo mediano a serem realizados diariamente durante o estudo
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Cada paciente receberá um programa de exercícios em casa de amplitude de movimento do punho, alongamento do punho, fortalecimento isométrico do punho e exercícios de deslizamento do nervo mediano a serem realizados diariamente durante o estudo
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Comparador Ativo: grupo 2 RESWT
Os pacientes do grupo 2 serão tratados com tala do punho afetado à noite, um programa de exercícios domiciliares semelhante ao do grupo um e um total de 3 sessões de RESWT com uma frequência de uma sessão por semana usando a onda de choque radial Masterpuls ® mp200 sistema de terapia (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Suíça).
RESWT a uma pressão de 4 bar, frequência de 5Hz e 2000 golpes no total será aplicado 2cm proximal ao nervo mediano, com a sonda direcionada para a palma, difusamente sobre o pisiforme.
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RESWT a uma pressão de 4 bar, frequência de 5Hz e 2000 golpes no total será aplicado 2cm proximal ao nervo mediano, com a sonda direcionada para a palma, difusamente sobre o pisiforme.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo 3 fisioterapia
Os pacientes do grupo 3 serão tratados com imobilização do punho afetado à noite, um programa de exercícios domiciliares semelhante ao dos grupos um e dois e 20 minutos de tratamento com parafina líquida da mão, ultrassom terapêutico de 1,5 watts/cm2 aplicado na superfície volar do punho por 5 minutos e 20 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em cinco dias consecutivos da semana para um total de quinze sessões ao longo de 3 semanas.
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20 minutos de tratamento com parafina líquida da mão, ultrassom terapêutico de 1,5 watts/cm2 aplicado na superfície volar do punho por 5 minutos e 20 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em cinco dias consecutivos da semana, totalizando quinze sessões durante 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Alteração do BCTQ basal 3 semanas após o tratamento
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Este questionário determina a gravidade dos sintomas (BCTQs) e o resultado funcional (BCTQf) específico para CTS usando uma escala para cada um.
Os BCTQs são determinados usando 11 perguntas, cada uma com 5 respostas para escolher, pontuadas de 1 a 5, resultando em um total de 55 BCTQs.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
O BCTQf questiona a dificuldade de 8 atividades funcionais pontuadas de 1 a 5, dando um BCTQf total de 40.
Quanto maior a pontuação, pior a capacidade funcional
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Alteração do BCTQ basal 3 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Alteração do VAS basal 3 semanas após o tratamento
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A VAS fornece uma pontuação de dor linear subjetiva e visual de 0 a 10 cm pontuada pelo paciente, onde 0 cm é sem dor (0 cm é sem dor e 10 cm é a pior dor imaginável)
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Alteração do VAS basal 3 semanas após o tratamento
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Avaliação Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos (LANSS)
Prazo: Alteração do LANSS basal 3 semanas após o tratamento
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LANSS é um teste de beira de leito usado para diferenciar entre dor nociceptiva e neuropática.
A primeira parte do LANSS consiste em cinco questões sobre dor neuropática (pontuação máxima de 16).
A segunda parte é um exame físico realizado pelo médico para detectar a dor neuropática.
Uma pontuação final de teste de 12 e acima significa dor neuropática, uma pontuação abaixo de 12 significa dor nociceptiva com sensibilidade de 83% e especificidade de 87%.
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Alteração do LANSS basal 3 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/10-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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