- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416867
Radiale extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom
Een vergelijking van de werkzaamheid van fysiotherapie en radiale extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde controlestudie
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende van alle beknellingssyndromen met een prevalentie van 1-5%. Elektrodiagnostisch onderzoek wordt gebruikt om een definitieve diagnose te stellen. De pijler van de pathofysiologie van CTS omvat mechanische schade aan de medianuszenuw als gevolg van drukopbouw in de carpale tunnel en zenuwischemie. Met name fysiotherapie (PT) is de conventionele niet-chirurgische voorkeursbehandeling bij de behandeling van milde tot matige CTS, wat resulteert in pijnvermindering en verbeterde functie.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een niet-invasieve behandelmethode waarbij hoogfrequente geluidsgolven op het lichaam worden aangebracht. Het werkingsmechanisme van ESWT bij de behandeling van CTS is nog grotendeels onbekend.
Hoewel er veel therapeutische opties zijn bij de behandeling van milde tot matige CTS, bestaat er geen consensus over de meest effectieve behandeling (4). ESWT is de afgelopen jaren een wenselijke behandelingsoptie geworden. Vanwege het kleine aantal patiënten in onderzoeken tot nu toe en een gebrek aan placebogecontroleerde onderzoeken, staat de werkzaamheid van deze behandelingsoptie echter nog steeds ter discussie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van RESWT te vergelijken met de aanbevolen conventionele PT-modaliteiten, waaronder therapeutische US, bij de behandeling van CTS met betrekking tot nociceptieve en neuropathische pijn, functionaliteit en studieresultaten van zenuwgeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende van alle beknellingssyndromen met een prevalentie van 1-5%. CTS beschrijft de compressie van de medianuszenuw terwijl deze door de carpale tunnel van de pols gaat, wat grotendeels resulteert in sensorische symptomen van paresthesie en pijn in de gebieden van de hand die door de zenuw worden geïnnerveerd. CTS kan ook leiden tot spieratrofie, verlies van motorische functie en invaliditeit van de hand. Elektrodiagnostisch onderzoek wordt gebruikt om een definitieve diagnose te stellen. De pijler van de pathofysiologie van CTS omvat mechanische schade aan de medianuszenuw als gevolg van drukopbouw in de carpale tunnel en zenuwischemie. Chronische compressie van de nervus medianus resulteert ook in neuronale depolarisatie en het vrijkomen van neuropeptiden zoals substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide. Deze neuropeptiden stimuleren de afgifte van endotheliaal stikstofmonoxide en veroorzaken zo vasodilatatie en neurogene ontsteking.
Het beheer van CTS hangt af van de ernst van de ziekte. Met name fysiotherapie (PT) is de conventionele niet-chirurgische voorkeursbehandeling bij de behandeling van milde tot matige CTS, wat resulteert in pijnvermindering en verbeterde functie. Aanbevolen PT-modaliteiten zijn onder meer laser-, ultrageluid- en vloeibare paraffinetherapie. Met name US-therapie heeft bevredigende resultaten opgeleverd bij de behandeling van milde tot matige CTS. Van de biofysische effecten van US is aangetoond dat ze zenuwregeneratie en genezing op gang brengen.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een niet-invasieve behandelmethode waarbij hoogfrequente geluidsgolven op het lichaam worden aangebracht. ESWT kan worden onderverdeeld in radiaal (RESWT) en gefocusseerd (FESWT) op basis van het ontwerp van de reflector en de resulterende toegepaste druk en energie. Dierstudies hebben aangetoond dat ESWT, en vooral RESWT, met succes kan worden gebruikt bij de behandeling van perifere zenuwlaesies, waardoor zenuwregeneratie en functionele activiteit worden verbeterd. Menselijke studies over het gebruik ervan bij de behandeling van perifere neuropathieën zoals interdigitale neuroma, distaal symmetrische polyneuropathie en CTS hebben ook veelbelovende resultaten opgeleverd. Het werkingsmechanisme van ESWT bij de behandeling van CTS is nog grotendeels onbekend. Er wordt echter aangenomen dat de ontstekingsremmende, angio- en neurogene effecten van ESWT weefselregeneratie bij CTS stimuleren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verminderd en een verbetering van de functie wordt bevorderd. Bovendien is RESWT in plaats van FESWT misschien de betere therapeutische optie bij CTS, omdat het kan worden toegepast op een groter gebied, waarbij zowel de medianuszenuw als de omliggende weefsels worden betrokken.
Hoewel er veel therapeutische opties zijn bij de behandeling van milde tot matige CTS, bestaat er geen consensus over de meest effectieve behandeling. ESWT is de afgelopen jaren een wenselijke behandelingsoptie geworden. Vanwege het kleine aantal patiënten in onderzoeken tot nu toe en een gebrek aan placebogecontroleerde onderzoeken, staat de werkzaamheid van deze behandelingsoptie echter nog steeds ter discussie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van RESWT te vergelijken met de aanbevolen conventionele PT-modaliteiten, waaronder therapeutische US, bij de behandeling van CTS met betrekking tot nociceptieve en neuropathische pijn, functionaliteit en studieresultaten van zenuwgeleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Baskent University
-
Erzurum, Kalkoen
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten hebben symptomen van CTS gedurende meer dan drie maanden met lichamelijk onderzoek en elektrofysiologische bevindingen die overeenkomen met milde tot matige CTS
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere sensorische of motorische neuropathieën
- Geschiedenis van chirurgie, trauma of breuk van de wijshand en pols
- Geschiedenis van injectie met corticosteroïden of PT van de wijspols in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep-1 spalk en thuisoefeningen
Patiënten in groep 1 worden 's nachts behandeld met spalken van de aangedane hand en een oefenprogramma voor thuis.
Een polsorthese die de pols in de neutrale stand houdt, wordt 's nachts minimaal acht uur gebruikt voor het spalken.
Elke patiënt krijgt een oefenprogramma voor thuis met bewegingsbereik van de pols, polsstrekking, isometrische versterking van de pols en glijoefeningen voor de medianuszenuw die dagelijks moeten worden uitgevoerd gedurende de duur van het onderzoek.
|
Elke patiënt krijgt een oefenprogramma voor thuis met bewegingsbereik van de pols, polsstrekking, isometrische versterking van de pols en glijoefeningen voor de medianuszenuw die dagelijks moeten worden uitgevoerd gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: groep 2 RESWT
Patiënten in groep 2 zullen 's nachts worden behandeld met spalken van de aangedane pols, een thuisoefenprogramma vergelijkbaar met dat van groep 1 en in totaal 3 RESWT-sessies met een frequentie van één sessie per week met behulp van de Masterpuls ® mp200 radiale schokgolf therapiesysteem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Zwitserland).
RESWT met een druk van 4 bar, een frequentie van 5 Hz en 2000 treffers in totaal zal 2 cm proximaal van de nervus medianus worden toegepast, met de sonde gericht naar de handpalm, diffuus over het pisiform.
|
RESWT met een druk van 4 bar, een frequentie van 5 Hz en 2000 treffers in totaal zal 2 cm proximaal van de nervus medianus worden toegepast, met de sonde gericht naar de handpalm, diffuus over het pisiform.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep 3 fysiotherapie
Patiënten in groep 3 zullen 's nachts worden behandeld met spalken van de aangedane pols, een oefenprogramma voor thuis vergelijkbaar met dat van groep één en twee en 20 minuten vloeibare paraffinebehandeling van de hand, 1,5 watt/cm2 therapeutische ultrageluid toegepast op het oppervlak van de handpalm van de pols gedurende 5 minuten en 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op vijf opeenvolgende dagen van de week voor een totaal van vijftien sessies gedurende 3 weken.
|
20 minuten vloeibare paraffinebehandeling van de hand, 1,5 watt/cm2 therapeutisch ultrageluid gedurende 5 minuten aangebracht op het handpalmoppervlak van de pols en 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op vijf opeenvolgende dagen van de week gedurende in totaal vijftien sessies gedurende 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Boston Carpale Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline BCTQ 3 weken na de behandeling
|
Deze vragenlijst bepaalt de ernst van de symptomen (BCTQ's) en het functionele resultaat (BCTQf) specifiek voor CTS met behulp van een schaal voor elk.
BCTQ's worden bepaald met behulp van 11 vragen, elk met 5 antwoorden om uit te kiezen, gescoord van 1 tot 5, wat een BCTQ's totaal van 55 oplevert.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen.
BCTQf zet vraagtekens bij de moeilijkheid van 8 functionele activiteiten met een score van 1 tot 5, wat een BCTQf-totaal op 40 oplevert.
Hoe hoger de score, hoe slechter de functionele capaciteit
|
Wijziging ten opzichte van Baseline BCTQ 3 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS 3 weken na de behandeling
|
De VAS geeft een subjectieve, visuele lineaire pijnscore van 0-10 cm gescoord door de patiënt, waarbij 0 cm geen pijn is (0 cm is geen pijn en 10 cm de ergst denkbare pijn).
|
Verandering van Baseline VAS 3 weken na de behandeling
|
|
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline LANSS 3 weken na de behandeling
|
LANSS is een bedside-test die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen nociceptieve en neuropathische pijn.
Het eerste deel van de LANSS bestaat uit vijf vragen over neuropathische pijn (maximale score van 16).
Het tweede deel is een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de arts om neuropathische pijn op te wekken.
Een uiteindelijke testscore van 12 en hoger betekent neuropathische pijn, een score onder de 12 betekent nociceptieve pijn met een sensitiviteit van 83% en een specificiteit van 87%
|
Verandering van Baseline LANSS 3 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020/10-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidCarpaal tunnel syndroom | CTS | Carpaal Tunnel Release | Carpaal Tunnel Chirurgie | Carpale tunnel transversale benaderingSyrische Arabische Republiek
-
Stanford UniversityMayo Clinic; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... en andere medewerkersVoltooidCarpaal tunnel syndroom | Carpaal tunnel | Carpaal Tunnel Syndroom Bilateraal | Carpaal Tunnel Syndroom Links | Carpaal Tunnel Syndroom RechtsVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Carpaal Tunnel ChirurgieFinland
-
Gazi UniversityWervingCubitaal Tunnel Syndroom | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Perifere neuropathie PijnTurkije (Türkiye)
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationVoltooid
-
Clinique BizetWerving
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidBeknelling Neuropathie, Carpale Tunnel | Compressieneuropathie, carpale tunnel | Mediane neuropathie, carpale tunnelItalië
-
Ohio State UniversityVoltooidBilateraal Carpaal Tunnel Syndroom (Diagnose)Verenigde Staten
-
Ankara UniversityNog niet aan het wervenCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Turkije (Türkiye)