Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

22 maart 2022 bijgewerkt door: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Een vergelijking van de werkzaamheid van fysiotherapie en radiale extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde controlestudie

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende van alle beknellingssyndromen met een prevalentie van 1-5%. Elektrodiagnostisch onderzoek wordt gebruikt om een ​​definitieve diagnose te stellen. De pijler van de pathofysiologie van CTS omvat mechanische schade aan de medianuszenuw als gevolg van drukopbouw in de carpale tunnel en zenuwischemie. Met name fysiotherapie (PT) is de conventionele niet-chirurgische voorkeursbehandeling bij de behandeling van milde tot matige CTS, wat resulteert in pijnvermindering en verbeterde functie.

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een niet-invasieve behandelmethode waarbij hoogfrequente geluidsgolven op het lichaam worden aangebracht. Het werkingsmechanisme van ESWT bij de behandeling van CTS is nog grotendeels onbekend.

Hoewel er veel therapeutische opties zijn bij de behandeling van milde tot matige CTS, bestaat er geen consensus over de meest effectieve behandeling (4). ESWT is de afgelopen jaren een wenselijke behandelingsoptie geworden. Vanwege het kleine aantal patiënten in onderzoeken tot nu toe en een gebrek aan placebogecontroleerde onderzoeken, staat de werkzaamheid van deze behandelingsoptie echter nog steeds ter discussie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van RESWT te vergelijken met de aanbevolen conventionele PT-modaliteiten, waaronder therapeutische US, bij de behandeling van CTS met betrekking tot nociceptieve en neuropathische pijn, functionaliteit en studieresultaten van zenuwgeleiding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende van alle beknellingssyndromen met een prevalentie van 1-5%. CTS beschrijft de compressie van de medianuszenuw terwijl deze door de carpale tunnel van de pols gaat, wat grotendeels resulteert in sensorische symptomen van paresthesie en pijn in de gebieden van de hand die door de zenuw worden geïnnerveerd. CTS kan ook leiden tot spieratrofie, verlies van motorische functie en invaliditeit van de hand. Elektrodiagnostisch onderzoek wordt gebruikt om een ​​definitieve diagnose te stellen. De pijler van de pathofysiologie van CTS omvat mechanische schade aan de medianuszenuw als gevolg van drukopbouw in de carpale tunnel en zenuwischemie. Chronische compressie van de nervus medianus resulteert ook in neuronale depolarisatie en het vrijkomen van neuropeptiden zoals substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide. Deze neuropeptiden stimuleren de afgifte van endotheliaal stikstofmonoxide en veroorzaken zo vasodilatatie en neurogene ontsteking.

Het beheer van CTS hangt af van de ernst van de ziekte. Met name fysiotherapie (PT) is de conventionele niet-chirurgische voorkeursbehandeling bij de behandeling van milde tot matige CTS, wat resulteert in pijnvermindering en verbeterde functie. Aanbevolen PT-modaliteiten zijn onder meer laser-, ultrageluid- en vloeibare paraffinetherapie. Met name US-therapie heeft bevredigende resultaten opgeleverd bij de behandeling van milde tot matige CTS. Van de biofysische effecten van US is aangetoond dat ze zenuwregeneratie en genezing op gang brengen.

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een niet-invasieve behandelmethode waarbij hoogfrequente geluidsgolven op het lichaam worden aangebracht. ESWT kan worden onderverdeeld in radiaal (RESWT) en gefocusseerd (FESWT) op basis van het ontwerp van de reflector en de resulterende toegepaste druk en energie. Dierstudies hebben aangetoond dat ESWT, en vooral RESWT, met succes kan worden gebruikt bij de behandeling van perifere zenuwlaesies, waardoor zenuwregeneratie en functionele activiteit worden verbeterd. Menselijke studies over het gebruik ervan bij de behandeling van perifere neuropathieën zoals interdigitale neuroma, distaal symmetrische polyneuropathie en CTS hebben ook veelbelovende resultaten opgeleverd. Het werkingsmechanisme van ESWT bij de behandeling van CTS is nog grotendeels onbekend. Er wordt echter aangenomen dat de ontstekingsremmende, angio- en neurogene effecten van ESWT weefselregeneratie bij CTS stimuleren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verminderd en een verbetering van de functie wordt bevorderd. Bovendien is RESWT in plaats van FESWT misschien de betere therapeutische optie bij CTS, omdat het kan worden toegepast op een groter gebied, waarbij zowel de medianuszenuw als de omliggende weefsels worden betrokken.

Hoewel er veel therapeutische opties zijn bij de behandeling van milde tot matige CTS, bestaat er geen consensus over de meest effectieve behandeling. ESWT is de afgelopen jaren een wenselijke behandelingsoptie geworden. Vanwege het kleine aantal patiënten in onderzoeken tot nu toe en een gebrek aan placebogecontroleerde onderzoeken, staat de werkzaamheid van deze behandelingsoptie echter nog steeds ter discussie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van RESWT te vergelijken met de aanbevolen conventionele PT-modaliteiten, waaronder therapeutische US, bij de behandeling van CTS met betrekking tot nociceptieve en neuropathische pijn, functionaliteit en studieresultaten van zenuwgeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Baskent University
      • Erzurum, Kalkoen
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten hebben symptomen van CTS gedurende meer dan drie maanden met lichamelijk onderzoek en elektrofysiologische bevindingen die overeenkomen met milde tot matige CTS

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere sensorische of motorische neuropathieën
  2. Geschiedenis van chirurgie, trauma of breuk van de wijshand en pols
  3. Geschiedenis van injectie met corticosteroïden of PT van de wijspols in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep-1 spalk en thuisoefeningen
Patiënten in groep 1 worden 's nachts behandeld met spalken van de aangedane hand en een oefenprogramma voor thuis. Een polsorthese die de pols in de neutrale stand houdt, wordt 's nachts minimaal acht uur gebruikt voor het spalken. Elke patiënt krijgt een oefenprogramma voor thuis met bewegingsbereik van de pols, polsstrekking, isometrische versterking van de pols en glijoefeningen voor de medianuszenuw die dagelijks moeten worden uitgevoerd gedurende de duur van het onderzoek.
Elke patiënt krijgt een oefenprogramma voor thuis met bewegingsbereik van de pols, polsstrekking, isometrische versterking van de pols en glijoefeningen voor de medianuszenuw die dagelijks moeten worden uitgevoerd gedurende de duur van het onderzoek.
Actieve vergelijker: groep 2 RESWT
Patiënten in groep 2 zullen 's nachts worden behandeld met spalken van de aangedane pols, een thuisoefenprogramma vergelijkbaar met dat van groep 1 en in totaal 3 RESWT-sessies met een frequentie van één sessie per week met behulp van de Masterpuls ® mp200 radiale schokgolf therapiesysteem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Zwitserland). RESWT met een druk van 4 bar, een frequentie van 5 Hz en 2000 treffers in totaal zal 2 cm proximaal van de nervus medianus worden toegepast, met de sonde gericht naar de handpalm, diffuus over het pisiform.
RESWT met een druk van 4 bar, een frequentie van 5 Hz en 2000 treffers in totaal zal 2 cm proximaal van de nervus medianus worden toegepast, met de sonde gericht naar de handpalm, diffuus over het pisiform.
Andere namen:
  • spalk en thuisoefeningen
Actieve vergelijker: groep 3 fysiotherapie
Patiënten in groep 3 zullen 's nachts worden behandeld met spalken van de aangedane pols, een oefenprogramma voor thuis vergelijkbaar met dat van groep één en twee en 20 minuten vloeibare paraffinebehandeling van de hand, 1,5 watt/cm2 therapeutische ultrageluid toegepast op het oppervlak van de handpalm van de pols gedurende 5 minuten en 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op vijf opeenvolgende dagen van de week voor een totaal van vijftien sessies gedurende 3 weken.
20 minuten vloeibare paraffinebehandeling van de hand, 1,5 watt/cm2 therapeutisch ultrageluid gedurende 5 minuten aangebracht op het handpalmoppervlak van de pols en 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op vijf opeenvolgende dagen van de week gedurende in totaal vijftien sessies gedurende 3 weken
Andere namen:
  • spalk en thuisoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boston Carpale Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline BCTQ 3 weken na de behandeling
Deze vragenlijst bepaalt de ernst van de symptomen (BCTQ's) en het functionele resultaat (BCTQf) specifiek voor CTS met behulp van een schaal voor elk. BCTQ's worden bepaald met behulp van 11 vragen, elk met 5 antwoorden om uit te kiezen, gescoord van 1 tot 5, wat een BCTQ's totaal van 55 oplevert. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen. BCTQf zet vraagtekens bij de moeilijkheid van 8 functionele activiteiten met een score van 1 tot 5, wat een BCTQf-totaal op 40 oplevert. Hoe hoger de score, hoe slechter de functionele capaciteit
Wijziging ten opzichte van Baseline BCTQ 3 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS 3 weken na de behandeling
De VAS geeft een subjectieve, visuele lineaire pijnscore van 0-10 cm gescoord door de patiënt, waarbij 0 cm geen pijn is (0 cm is geen pijn en 10 cm de ergst denkbare pijn).
Verandering van Baseline VAS 3 weken na de behandeling
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline LANSS 3 weken na de behandeling
LANSS is een bedside-test die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen nociceptieve en neuropathische pijn. Het eerste deel van de LANSS bestaat uit vijf vragen over neuropathische pijn (maximale score van 16). Het tweede deel is een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de arts om neuropathische pijn op te wekken. Een uiteindelijke testscore van 12 en hoger betekent neuropathische pijn, een score onder de 12 betekent nociceptieve pijn met een sensitiviteit van 83% en een specificiteit van 87%
Verandering van Baseline LANSS 3 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen na identificatie (tekst,tabellen,figuren) beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, zullen na identificatie (tekst,tabellen,figuren) beschikbaar worden gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen moeten worden gericht aan goncasaglam@hotmail.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn toegankelijk voor een periode van een jaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Abonneren