Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Fysikaalisen terapian ja radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon tehokkuuden vertailu rannekanavaoireyhtymän hoidossa: satunnaistettu kontrollitutkimus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin kaikista puristussyndroomista, ja sen esiintyvyys on 1-5 %. Elektrodiagnostista testausta käytetään varman diagnoosin tekemiseen. CTS:n patofysiologian peruspilari sisältää mediaanihermon mekaanisen vaurion, joka johtuu paineen muodostumisesta rannekanavassa ja hermoiskemiasta. Erityisesti fysioterapia (PT) on tavanomainen ei-kirurginen hoitomuoto lievän tai keskivaikean CTS:n hoidossa, mikä johtaa kivun vähenemiseen ja toiminnan paranemiseen.
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on ei-invasiivinen hoitomenetelmä, jossa kehoon kohdistetaan korkeataajuisia ääniaaltoja. ESWT:n vaikutusmekanismi CTS:n hoidossa on edelleen suurelta osin tuntematon.
Vaikka lievän tai kohtalaisen CTS:n hoidossa on monia hoitovaihtoehtoja, tehokkaimmasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä (4). ESWT:stä on tullut haluttu hoitovaihtoehto viime vuosina. Kuitenkin, koska tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on vähän potilaita ja koska lumekontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty, tämän hoitovaihtoehdon tehokkuudesta keskustellaan edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RESWT:n tehoa suositeltuihin tavanomaisiin PT-menetelmiin, mukaan lukien terapeuttinen uh, CTS:n hoidossa nosiseptiivisen ja neuropaattisen kivun, toiminnallisuuden ja hermojohtavuustutkimusten tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin kaikista puristussyndroomista, ja sen esiintyvyys on 1-5 %. CTS kuvaa mediaanihermon puristumista sen kulkiessa ranteen rannekanavan läpi, mikä suurelta osin johtaa tuntohermon aisteihin ja kipuun hermon hermottamilla alueilla. CTS voi myös johtaa lihasten surkastumiseen, motoristen toimintojen menettämiseen ja käden vammaisuuteen. Elektrodiagnostista testausta käytetään varman diagnoosin tekemiseen. CTS:n patofysiologian peruspilari sisältää mediaanihermon mekaanisen vaurion, joka johtuu paineen muodostumisesta rannekanavassa ja hermoiskemiasta. Keskihermon krooninen puristus johtaa myös hermosolujen depolarisaatioon ja neuropeptidien, kuten substanssi P:n ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin, vapautumiseen. Nämä neuropeptidit stimuloivat endoteelin typpioksidin vapautumista, mikä laukaisee verisuonten laajentumisen ja neurogeenisen tulehduksen.
CTS:n hoito riippuu taudin vakavuudesta. Erityisesti fysioterapia (PT) on tavanomainen ei-kirurginen hoitomuoto lievän tai keskivaikean CTS:n hoidossa, mikä johtaa kivun vähenemiseen ja toiminnan paranemiseen. Suositeltuja PT-menetelmiä ovat laser-, ultraääni- ja nestemäinen parafiinihoito. Erityisesti US-terapia on antanut tyydyttäviä tuloksia lievän tai kohtalaisen CTS:n hoidossa. Uh:n biofyysisten vaikutusten on osoitettu käynnistävän hermojen uudistumista ja paranemista.
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on ei-invasiivinen hoitomenetelmä, jossa kehoon kohdistetaan korkeataajuisia ääniaaltoja. ESWT voidaan jakaa säteittäiseen (RESWT) ja fokusoituun (FESWT) heijastimen rakenteen ja siitä aiheutuvan paineen ja käytetyn energian perusteella. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että ESWT:tä ja erityisesti RESWT:tä voidaan menestyksekkäästi käyttää ääreishermovaurioiden hoidossa, mikä parantaa hermojen regeneraatiota ja toiminnallista aktiivisuutta. Ihmisillä tehdyt tutkimukset sen käytöstä perifeeristen neuropatioiden, kuten interdigitaalisen neuroman, distaalisesti symmetrisen polyneuropatian ja CTS:n, hoidossa ovat myös antaneet lupaavia tuloksia. ESWT:n vaikutusmekanismi CTS:n hoidossa on edelleen suurelta osin tuntematon. Kuitenkin uskotaan, että ESWT:n anti-inflammatoriset, angio- ja neurogeeniset vaikutukset edistävät kudosten regeneraatiota CTS:ssä vähentäen siten potilaan oireita ja edistäen toiminnan paranemista. Lisäksi RESWT FESWT:n sijaan saattaa olla parempi terapeuttinen vaihtoehto CTS:ssä, koska sitä voidaan soveltaa laajemmalle alueelle, joka sisältää sekä mediaanihermon että ympäröivät kudokset.
Vaikka lievän tai kohtalaisen CTS:n hoidossa on monia hoitovaihtoehtoja, tehokkaimmasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. ESWT:stä on tullut haluttu hoitovaihtoehto viime vuosina. Kuitenkin, koska tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on vähän potilaita ja koska lumekontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty, tämän hoitovaihtoehdon tehokkuudesta keskustellaan edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RESWT:n tehoa suositeltuihin tavanomaisiin PT-menetelmiin, mukaan lukien terapeuttinen uh, CTS:n hoidossa nosiseptiivisen ja neuropaattisen kivun, toiminnallisuuden ja hermojohtavuustutkimusten tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Başkent University
-
Erzurum, Turkki
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on CTS-oireita yli kolmen kuukauden ajan fyysisen tutkimuksen ja sähköfysiologisten löydösten vuoksi, jotka ovat yhdenmukaisia lievän tai keskivaikean CTS:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sensoristen tai motoristen neuropatioiden esiintyminen
- Leikkaus, trauma tai etukäden ja ranteen murtuma
- Aiempi kortikosteroidi-injektio tai ranteen PT viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä-1 lasta ja kotiharjoitus
Ryhmän 1 potilaita hoidetaan sairaan käden lastalla yöllä ja kotiharjoitusohjelmalla.
Ranneortoosia, joka piti rannetta neutraalissa asennossa, käytetään lastaamiseen yöaikaan vähintään kahdeksan tunnin ajan.
Jokaiselle potilaalle annetaan kotiharjoitusohjelma, joka sisältää ranteen liikelaajuutta, ranteen venytystä, ranteen isometristä vahvistamista ja mediaanihermon liukuharjoituksia, jotka suoritetaan päivittäin tutkimuksen ajan
|
Jokaiselle potilaalle annetaan kotiharjoitusohjelma, joka sisältää ranteen liikelaajuutta, ranteen venytystä, ranteen isometristä vahvistamista ja mediaanihermon liukuharjoituksia, jotka suoritetaan päivittäin tutkimuksen ajan
|
|
Active Comparator: ryhmä 2 RESWT
Ryhmän 2 potilaita hoidetaan sairastuneen ranteen lastalla yöllä, kotiharjoitusohjelmalla, joka on samanlainen kuin ryhmän 1 ja yhteensä 3 RESWT-kertaa kerran viikossa käyttämällä Masterpuls ® mp200 radiaalista shokkiaaltoa. hoitojärjestelmä (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Sveitsi).
RESWT 4 baarin paineella, taajuudella 5 Hz ja yhteensä 2000 osumaa kohdistetaan 2 cm:n etäisyydelle keskihermosta niin, että koetin suunnataan kämmenelle hajanaisesti pisiformin yli.
|
RESWT 4 baarin paineella, taajuudella 5 Hz ja yhteensä 2000 osumaa kohdistetaan 2 cm:n etäisyydelle keskihermosta niin, että koetin suunnataan kämmenelle hajanaisesti pisiformin yli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmän 3 fysioterapia
Ryhmän 3 potilaita hoidetaan sairastuneen ranteen lastalla yöllä, kotiharjoitusohjelmalla, joka on samanlainen kuin ryhmän 1 ja 2 ja 20 minuutin nestemäisellä parafiinihoidolla kädelle, 1,5 watin/cm2 terapeuttisella ultraäänellä volaarin pinnalle ranteen 5 minuuttia ja 20 minuuttia transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) viitenä peräkkäisenä viikonpäivänä yhteensä viisitoista kertaa kolmen viikon aikana.
|
20 minuuttia käden nestemäistä parafiinihoitoa, 1,5 wattia/cm2 terapeuttista ultraääntä ranteen volaaripinnalle 5 minuutin ajan ja 20 minuutin transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) viitenä peräkkäisenä viikonpäivänä yhteensä viisitoista istuntoja yli 3 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin rannekanavakyselylomake (BCTQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BCTQ:sta 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä kyselylomake määrittää oireiden vakavuuden (BCTQ) ja toiminnallisen tuloksen (BCTQf) CTS-kohtaisesti käyttämällä asteikkoa jokaiselle.
BCTQ:t määritetään käyttämällä 11 kysymystä, joista kussakin on 5 vastausta, joista valitaan pisteet 1–5, jolloin BCTQ-pistemäärä on yhteensä 55.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
BCTQf kyseenalaistaa 8 funktionaalisen toiminnon vaikeuden, jotka pisteytettiin 1–5, jolloin BCTQf-arvo on yhteensä 40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toimintakyky
|
Muutos lähtötason BCTQ:sta 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos perustason VAS:sta 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
VAS tarjoaa potilaan subjektiivisen, visuaalisen lineaarisen kipupisteen 0–10 cm, kun 0 cm ei ole kipua (0 cm ei ole kipua ja 10 cm pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Muutos perustason VAS:sta 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS)
Aikaikkuna: Muutos perustilan LANSS:sta 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
LANSS on vuodetesti, jota käytetään erottamaan nosiseptiivinen ja neuropaattinen kipu.
LANSS:n ensimmäinen osa koostuu viidestä neuropaattista kipua koskevasta kysymyksestä (maksimipistemäärä 16).
Toinen osa on lääkärin suorittama fyysinen tutkimus neuropaattisen kivun aiheuttamiseksi.
Testin lopullinen pistemäärä 12 tai enemmän tarkoittaa neuropaattista kipua, alle 12 tarkoittaa nosiseptiivista kipua, jonka herkkyys on 83 % ja spesifisyys 87 %.
|
Muutos perustilan LANSS:sta 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/10-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .