手根管症候群の治療における橈骨体外衝撃波療法
手根管症候群の治療における理学療法と放射状体外衝撃波療法の有効性の比較:ランダム化対照研究
手根管症候群 (CTS) は、すべてのエントラップメント症候群の中で最も一般的で、有病率は 1 ~ 5% です。 確定診断には電気診断検査が用いられます。 CTS の病態生理の主な原因には、手根管内の圧力の蓄積と神経虚血による正中神経への機械的損傷が含まれます。 特に理学療法 (PT) は、軽度から中等度の CTS の管理において選択される従来の非外科的治療であり、痛みの軽減と機能の改善をもたらします。
体外衝撃波療法(ESWT)は、高周波の音波を体に当てる非侵襲的な治療法です。 CTS の治療における ESWT の作用機序は、ほとんどわかっていません。
軽度から中等度の CTS の治療には多くの治療オプションがありますが、最も効果的な治療法についてはコンセンサスがありません (4)。 ESWT は、近年、望ましい治療オプションになっています。 ただし、これまでの試験では患者数が少なく、プラセボ対照試験が不足しているため、この治療オプションの有効性はまだ議論中です. この研究は、侵害受容性および神経因性疼痛、機能性および神経伝導研究の結果に関して、CTS の治療における RESWT の有効性を、治療的 US を含む推奨される従来の PT モダリティと比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、すべてのエントラップメント症候群の中で最も一般的で、有病率は 1 ~ 5% です。 CTS は、正中神経が手首の手根管を通過するときに正中神経が圧迫されることを表しており、神経によって神経支配される手の領域に知覚異常や痛みの感覚症状が主に生じます。 CTS はまた、筋萎縮、運動機能の喪失、および手の障害を引き起こす可能性があります。 確定診断には電気診断検査が用いられます。 CTS の病態生理の主な原因には、手根管内の圧力の蓄積と神経虚血による正中神経への機械的損傷が含まれます。 正中神経が慢性的に圧迫されると、神経細胞の脱分極が起こり、サブスタンス P やカルシトニン遺伝子関連ペプチドなどの神経ペプチドが放出されます。 これらの神経ペプチドは内皮一酸化窒素の放出を刺激し、血管拡張と神経性炎症を引き起こします。
CTS の管理は、疾患の重症度によって異なります。 特に理学療法 (PT) は、軽度から中等度の CTS の管理において選択される従来の非外科的治療であり、痛みの軽減と機能の改善をもたらします。 推奨される PT モダリティには、レーザー、超音波、流動パラフィン療法などがあります。 特に米国療法は、軽度から中等度の CTS の治療において満足のいく結果をもたらしています。 米国の生物物理学的効果は、神経の再生と治癒を引き起こすことが示されています。
体外衝撃波療法(ESWT)は、高周波の音波を体に当てる非侵襲的な治療法です。 ESWT は、リフレクターの設計と、結果として加えられる圧力とエネルギーに基づいて、ラジアル (RESWT) と集束 (FESWT) に分けることができます。 動物研究では、ESWT、特に RESWT が末梢神経病変の治療にうまく使用され、神経再生と機能活性が改善されることが示されています 。 趾間神経腫、遠位対称性多発性神経障害、CTS などの末梢神経障害の治療におけるその使用に関するヒトでの研究も、有望な結果をもたらしています。 CTS の治療における ESWT の作用機序は、ほとんどわかっていません。 しかし、ESWT の抗炎症、血管および神経原性の効果は、CTS における組織再生を促進し、したがって患者の症状を軽減し、機能の改善を促進すると考えられています。 さらに、FESWT よりも RESWT の方が、正中神経と周囲の組織の両方を組み込んで、より広い領域に適用できるため、CTS のより良い治療オプションである可能性があります。
軽度から中等度の CTS の治療には多くの治療オプションがありますが、最も効果的な治療法についてはコンセンサスがありません。 ESWT は、近年、望ましい治療オプションになっています。 ただし、これまでの試験では患者数が少なく、プラセボ対照試験が不足しているため、この治療オプションの有効性はまだ議論中です. この研究は、侵害受容性および神経因性疼痛、機能性および神経伝導研究の結果に関して、CTS の治療における RESWT の有効性を、治療的 US を含む推奨される従来の PT モダリティと比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Baskent University
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Erzurum、七面鳥
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は3か月以上CTSの症状があり、軽度から中等度のCTSと一致する身体検査および電気生理学的所見があります
除外基準:
- 他の感覚神経障害または運動神経障害の存在
- -人差し指と手首の手術、外傷または骨折の病歴
- -過去3か月以内のコルチコステロイド注射または人差し指のPTの履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1 スプリントとホーム エクササイズ
グループ1の患者は、夜間の患部の手の添え木と家庭での運動プログラムで治療されます.
手首を中立位置に保持した手首装具は、夜間に最低 8 時間副子固定するために使用されます。
各患者には、手首の可動域、手首のストレッチ、手首の等尺性強化、正中神経滑走の家庭用運動プログラムが与えられ、研究期間中毎日実行されます
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各患者には、手首の可動域、手首のストレッチ、手首の等尺性強化、正中神経滑走の家庭用運動プログラムが与えられ、研究期間中毎日実行されます
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アクティブコンパレータ:グループ 2 RESWT
グループ 2 の患者は、夜間に影響を受けた手首の副子固定、グループ 1 と同様の家庭での運動プログラム、およびマスターパルス ® mp200 ラジアル衝撃波を使用した週 1 回の頻度での RESWT の合計 3 セッションで治療されます。治療システム (Elite-Storz Medical AG、クロイツリンゲン、スイス)。
4バールの圧力、5Hzの周波数、および合計2000回のヒットで、正中神経の近位2cmに、プローブを手のひらに向け、豆状骨上に拡散して適用する。
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4バールの圧力、5Hzの周波数、および合計2000回のヒットで、正中神経の近位2cmに、プローブを手のひらに向け、豆状骨上に拡散して適用する。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 3 理学療法
グループ3の患者は、夜間に患部の手首を副子で固定することで治療されます。これは、グループ1および2と同様の家庭運動プログラムであり、手の流動パラフィン治療の20分間であり、1.5ワット/ cm2の治療用超音波が手のひら表面に適用されます。手首に 5 分間と 20 分間の経皮的電気神経刺激 (TENS) を連続 5 日間、3 週間にわたって合計 15 回行った。
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手の液体パラフィン治療を 20 分間、1.5 ワット/cm2 の治療用超音波を手首の掌側表面に 5 分間適用し、経皮的電気神経刺激 (TENS) を 20 分間、週に 5 日間連続して合計 15 回行いました。 3週間以上のセッション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート (BCTQ)
時間枠:治療後3週間でのベースラインBCTQからの変化
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このアンケートは、それぞれの尺度を使用して、CTS に固有の症状の重症度 (BCTQs) と機能的転帰 (BCTQf) を決定します。
BCTQ は 11 の質問を使用して決定され、それぞれに 5 つの回答があり、1 から 5 までのスコアが付けられ、BCTQ の合計は 55 点満点です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
BCTQf は、1 から 5 までの 8 つの機能的活動の難しさを質問し、BCTQf の合計を 40 点満点で与えます。
スコアが高いほど、機能的能力が悪い
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治療後3週間でのベースラインBCTQからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:治療後 3 週間のベースライン VAS からの変化
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VAS は、0 ~ 10cm の主観的な視覚的線形疼痛スコアを患者が採点し、0cm は痛みなし (0cm は痛みなし、10cm は想像できる最悪の痛み) を提供します。
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治療後 3 週間のベースライン VAS からの変化
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神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS)
時間枠:治療後3週間でのベースラインLANSSからの変化
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LANSS は、侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛を区別するために使用される臨床検査です。
LANSS の最初の部分は、神経因性疼痛に関する 5 つの質問で構成されています (最大スコア 16)。
2番目の部分は、神経因性疼痛を誘発するために医師が行う身体検査です。
12 以上の最終テスト スコアは神経因性疼痛を意味し、12 未満のスコアは侵害受容性疼痛を意味し、感度は 83%、特異度は 87% です。
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治療後3週間でのベースラインLANSSからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gonca Saglam, MD、Erzurum Regional Traning and
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020/10-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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スプリントとホームエクササイズの臨床試験
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