- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416867
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
Una comparación de la eficacia de la fisioterapia y la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un estudio de control aleatorio
El síndrome del túnel carpiano (CTS) es el más común de todos los síndromes de atrapamiento con una prevalencia del 1-5%. Las pruebas de electrodiagnóstico se utilizan para hacer un diagnóstico definitivo. El pilar de la fisiopatología del STC incluye el daño mecánico del nervio mediano debido a la acumulación de presión en el túnel carpiano y la isquemia del nervio. La fisioterapia (PT), en particular, es el tratamiento convencional no quirúrgico de elección en el tratamiento del STC de leve a moderado, lo que da como resultado una reducción del dolor y una función mejorada.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método de tratamiento no invasivo en el que se aplican ondas de sonido de alta frecuencia al cuerpo. El mecanismo de acción de la ESWT en el tratamiento del CTS sigue siendo en gran parte desconocido.
Aunque existen muchas opciones terapéuticas en el tratamiento del STC leve-moderado, no existe consenso sobre cuál es el tratamiento más eficaz (4). ESWT se ha convertido en una opción de tratamiento deseable en los últimos años. Sin embargo, debido al pequeño número de pacientes en los ensayos hasta la fecha y la falta de estudios controlados con placebo, la eficacia de esta opción de tratamiento aún está en debate. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de RESWT con las modalidades de PT convencionales recomendadas, incluida la ecografía terapéutica, en el tratamiento del STC con respecto al dolor nociceptivo y neuropático, la funcionalidad y los resultados del estudio de conducción nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (CTS) es el más común de todos los síndromes de atrapamiento con una prevalencia del 1-5%. CTS describe la compresión del nervio mediano a medida que viaja a través del túnel carpiano de la muñeca, lo que en gran medida produce síntomas sensoriales de parestesia y dolor en las áreas de la mano inervadas por el nervio. El CTS también puede provocar atrofia muscular, pérdida de la función motora y discapacidad de la mano. Las pruebas de electrodiagnóstico se utilizan para hacer un diagnóstico definitivo. El pilar de la fisiopatología del STC incluye el daño mecánico del nervio mediano debido a la acumulación de presión en el túnel carpiano y la isquemia del nervio. La compresión crónica del nervio mediano también da como resultado la despolarización neuronal y la liberación de neuropéptidos como la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina. Estos neuropéptidos estimulan la liberación de óxido nítrico endotelial, lo que provoca vasodilatación e inflamación neurogénica.
El manejo del STC depende de la gravedad de la enfermedad. La fisioterapia (PT), en particular, es el tratamiento convencional no quirúrgico de elección en el tratamiento del STC de leve a moderado, lo que da como resultado una reducción del dolor y una función mejorada. Las modalidades recomendadas de PT incluyen terapia con láser, ultrasonido y parafina líquida. La terapia con US en particular ha dado resultados satisfactorios en el tratamiento del STC de leve a moderado. Se ha demostrado que los efectos biofísicos de la ecografía desencadenan la regeneración y la curación de los nervios.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método de tratamiento no invasivo en el que se aplican ondas de sonido de alta frecuencia al cuerpo. ESWT se puede dividir en radial (RESWT) y enfocado (FESWT) según el diseño del reflector y la presión resultante y la energía aplicada. Los estudios en animales han demostrado que la ESWT, y especialmente la RESWT, se pueden utilizar con éxito en el tratamiento de lesiones nerviosas periféricas, mejorando la regeneración nerviosa y la actividad funcional. Los estudios en humanos sobre sus usos en el tratamiento de neuropatías periféricas como el neuroma interdigital, la polineuropatía distalmente simétrica y el CTS también han dado resultados prometedores. El mecanismo de acción de la ESWT en el tratamiento del CTS sigue siendo en gran parte desconocido. Sin embargo, se cree que los efectos antiinflamatorios, angiogénicos y neurogénicos de la TOCH estimulan la regeneración tisular en el STC, reduciendo así los síntomas del paciente y promoviendo una mejora en la función. Además, RESWT en lugar de FESWT puede ser la mejor opción terapéutica en CTS, ya que se puede aplicar a un área más amplia, incorporando tanto el nervio mediano como los tejidos circundantes.
Aunque existen muchas opciones terapéuticas en el tratamiento del STC de leve a moderado, no existe consenso sobre cuál es el tratamiento más eficaz. ESWT se ha convertido en una opción de tratamiento deseable en los últimos años. Sin embargo, debido al pequeño número de pacientes en los ensayos hasta la fecha y la falta de estudios controlados con placebo, la eficacia de esta opción de tratamiento aún está en debate. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de RESWT con las modalidades de PT convencionales recomendadas, incluida la ecografía terapéutica, en el tratamiento del STC con respecto al dolor nociceptivo y neuropático, la funcionalidad y los resultados del estudio de conducción nerviosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ankara, Pavo
- Başkent University
-
Erzurum, Pavo
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen síntomas de STC durante más de tres meses con examen físico y hallazgos electrofisiológicos compatibles con STC de leve a moderado
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras neuropatías sensoriales o motoras
- Antecedentes de cirugía, traumatismo o fractura de la mano índice y la muñeca
- Antecedentes de inyección de corticosteroides o PT de la muñeca índice en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: férula del grupo 1 y ejercicio en casa
Los pacientes del grupo 1 serán tratados con entablillado de la mano afectada por la noche y un programa de ejercicios en casa.
Se utilizará una órtesis de muñeca que mantuvo la muñeca en posición neutral para entablillar durante la noche durante un mínimo de ocho horas.
Cada paciente recibirá un programa de ejercicios en el hogar de rango de movimiento de la muñeca, estiramiento de la muñeca, fortalecimiento isométrico de la muñeca y ejercicios de deslizamiento del nervio mediano que se realizarán diariamente durante la duración del estudio.
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Cada paciente recibirá un programa de ejercicios en el hogar de rango de movimiento de la muñeca, estiramiento de la muñeca, fortalecimiento isométrico de la muñeca y ejercicios de deslizamiento del nervio mediano que se realizarán diariamente durante la duración del estudio.
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Comparador activo: grupo 2 RESWT
Los pacientes del grupo 2 serán tratados con entablillado de la muñeca afectada por la noche, un programa de ejercicios domiciliarios similar al del grupo uno y un total de 3 sesiones de RESWT con una frecuencia de una sesión por semana utilizando la onda de choque radial Masterpuls® mp200 sistema de terapia (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Suiza).
Se aplicará RESWT a una presión de 4 bares, una frecuencia de 5 Hz y 2000 golpes en total a 2 cm proximal al nervio mediano, con la sonda dirigida hacia la palma, de forma difusa sobre el pisiforme.
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Se aplicará RESWT a una presión de 4 bares, una frecuencia de 5 Hz y 2000 golpes en total a 2 cm proximal al nervio mediano, con la sonda dirigida hacia la palma, de forma difusa sobre el pisiforme.
Otros nombres:
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Comparador activo: fisioterapia grupo 3
Los pacientes del grupo 3 serán tratados con entablillado de la muñeca afectada por la noche, un programa de ejercicios domiciliarios similar al del grupo uno y dos y 20 minutos de parafina líquida en la mano, ultrasonido terapéutico de 1,5 watt/cm2 aplicado en la superficie volar de la muñeca durante 5 minutos y 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en cinco días consecutivos de la semana para un total de quince sesiones durante 3 semanas.
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20 minutos de tratamiento con parafina líquida de la mano, ultrasonido terapéutico de 1,5 watt/cm2 aplicado en la superficie volar de la muñeca durante 5 minutos y 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en cinco días consecutivos a la semana para un total de quince sesiones durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BCTQ inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
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Este cuestionario determina la gravedad de los síntomas (BCTQ) y el resultado funcional (BCTQf) específico del STC mediante una escala para cada uno.
Los BCTQ se determinan utilizando 11 preguntas, cada una con 5 respuestas para elegir, calificadas del 1 al 5, lo que da un total de BCTQ de 55.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
BCTQf cuestiona la dificultad de 8 actividades funcionales puntuadas del 1 al 5 dando un total de BCTQf sobre 40.
A mayor puntuación peor capacidad funcional
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Cambio desde el BCTQ inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
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El VAS proporciona una puntuación de dolor lineal visual subjetiva de 0-10 cm puntuada por el paciente donde 0 cm es sin dolor (0 cm es sin dolor y 10 cm el peor dolor imaginable)
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Cambio desde la EVA inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
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Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el LANSS inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
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LANSS es una prueba de cabecera utilizada para diferenciar entre dolor nociceptivo y neuropático.
La primera parte del LANSS consta de cinco preguntas sobre dolor neuropático (puntuación máxima de 16).
La segunda parte es un examen físico realizado por el médico para provocar dolor neuropático.
Una puntuación final de la prueba de 12 o más significa dolor neuropático, una puntuación inferior a 12 significa dolor nociceptivo con una sensibilidad del 83 % y una especificidad del 87 %.
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Cambio desde el LANSS inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 2020/10-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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