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Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

22 de marzo de 2022 actualizado por: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Una comparación de la eficacia de la fisioterapia y la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un estudio de control aleatorio

El síndrome del túnel carpiano (CTS) es el más común de todos los síndromes de atrapamiento con una prevalencia del 1-5%. Las pruebas de electrodiagnóstico se utilizan para hacer un diagnóstico definitivo. El pilar de la fisiopatología del STC incluye el daño mecánico del nervio mediano debido a la acumulación de presión en el túnel carpiano y la isquemia del nervio. La fisioterapia (PT), en particular, es el tratamiento convencional no quirúrgico de elección en el tratamiento del STC de leve a moderado, lo que da como resultado una reducción del dolor y una función mejorada.

La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método de tratamiento no invasivo en el que se aplican ondas de sonido de alta frecuencia al cuerpo. El mecanismo de acción de la ESWT en el tratamiento del CTS sigue siendo en gran parte desconocido.

Aunque existen muchas opciones terapéuticas en el tratamiento del STC leve-moderado, no existe consenso sobre cuál es el tratamiento más eficaz (4). ESWT se ha convertido en una opción de tratamiento deseable en los últimos años. Sin embargo, debido al pequeño número de pacientes en los ensayos hasta la fecha y la falta de estudios controlados con placebo, la eficacia de esta opción de tratamiento aún está en debate. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de RESWT con las modalidades de PT convencionales recomendadas, incluida la ecografía terapéutica, en el tratamiento del STC con respecto al dolor nociceptivo y neuropático, la funcionalidad y los resultados del estudio de conducción nerviosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (CTS) es el más común de todos los síndromes de atrapamiento con una prevalencia del 1-5%. CTS describe la compresión del nervio mediano a medida que viaja a través del túnel carpiano de la muñeca, lo que en gran medida produce síntomas sensoriales de parestesia y dolor en las áreas de la mano inervadas por el nervio. El CTS también puede provocar atrofia muscular, pérdida de la función motora y discapacidad de la mano. Las pruebas de electrodiagnóstico se utilizan para hacer un diagnóstico definitivo. El pilar de la fisiopatología del STC incluye el daño mecánico del nervio mediano debido a la acumulación de presión en el túnel carpiano y la isquemia del nervio. La compresión crónica del nervio mediano también da como resultado la despolarización neuronal y la liberación de neuropéptidos como la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina. Estos neuropéptidos estimulan la liberación de óxido nítrico endotelial, lo que provoca vasodilatación e inflamación neurogénica.

El manejo del STC depende de la gravedad de la enfermedad. La fisioterapia (PT), en particular, es el tratamiento convencional no quirúrgico de elección en el tratamiento del STC de leve a moderado, lo que da como resultado una reducción del dolor y una función mejorada. Las modalidades recomendadas de PT incluyen terapia con láser, ultrasonido y parafina líquida. La terapia con US en particular ha dado resultados satisfactorios en el tratamiento del STC de leve a moderado. Se ha demostrado que los efectos biofísicos de la ecografía desencadenan la regeneración y la curación de los nervios.

La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método de tratamiento no invasivo en el que se aplican ondas de sonido de alta frecuencia al cuerpo. ESWT se puede dividir en radial (RESWT) y enfocado (FESWT) según el diseño del reflector y la presión resultante y la energía aplicada. Los estudios en animales han demostrado que la ESWT, y especialmente la RESWT, se pueden utilizar con éxito en el tratamiento de lesiones nerviosas periféricas, mejorando la regeneración nerviosa y la actividad funcional. Los estudios en humanos sobre sus usos en el tratamiento de neuropatías periféricas como el neuroma interdigital, la polineuropatía distalmente simétrica y el CTS también han dado resultados prometedores. El mecanismo de acción de la ESWT en el tratamiento del CTS sigue siendo en gran parte desconocido. Sin embargo, se cree que los efectos antiinflamatorios, angiogénicos y neurogénicos de la TOCH estimulan la regeneración tisular en el STC, reduciendo así los síntomas del paciente y promoviendo una mejora en la función. Además, RESWT en lugar de FESWT puede ser la mejor opción terapéutica en CTS, ya que se puede aplicar a un área más amplia, incorporando tanto el nervio mediano como los tejidos circundantes.

Aunque existen muchas opciones terapéuticas en el tratamiento del STC de leve a moderado, no existe consenso sobre cuál es el tratamiento más eficaz. ESWT se ha convertido en una opción de tratamiento deseable en los últimos años. Sin embargo, debido al pequeño número de pacientes en los ensayos hasta la fecha y la falta de estudios controlados con placebo, la eficacia de esta opción de tratamiento aún está en debate. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de RESWT con las modalidades de PT convencionales recomendadas, incluida la ecografía terapéutica, en el tratamiento del STC con respecto al dolor nociceptivo y neuropático, la funcionalidad y los resultados del estudio de conducción nerviosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Başkent University
      • Erzurum, Pavo
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes tienen síntomas de STC durante más de tres meses con examen físico y hallazgos electrofisiológicos compatibles con STC de leve a moderado

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otras neuropatías sensoriales o motoras
  2. Antecedentes de cirugía, traumatismo o fractura de la mano índice y la muñeca
  3. Antecedentes de inyección de corticosteroides o PT de la muñeca índice en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: férula del grupo 1 y ejercicio en casa
Los pacientes del grupo 1 serán tratados con entablillado de la mano afectada por la noche y un programa de ejercicios en casa. Se utilizará una órtesis de muñeca que mantuvo la muñeca en posición neutral para entablillar durante la noche durante un mínimo de ocho horas. Cada paciente recibirá un programa de ejercicios en el hogar de rango de movimiento de la muñeca, estiramiento de la muñeca, fortalecimiento isométrico de la muñeca y ejercicios de deslizamiento del nervio mediano que se realizarán diariamente durante la duración del estudio.
Cada paciente recibirá un programa de ejercicios en el hogar de rango de movimiento de la muñeca, estiramiento de la muñeca, fortalecimiento isométrico de la muñeca y ejercicios de deslizamiento del nervio mediano que se realizarán diariamente durante la duración del estudio.
Comparador activo: grupo 2 RESWT
Los pacientes del grupo 2 serán tratados con entablillado de la muñeca afectada por la noche, un programa de ejercicios domiciliarios similar al del grupo uno y un total de 3 sesiones de RESWT con una frecuencia de una sesión por semana utilizando la onda de choque radial Masterpuls® mp200 sistema de terapia (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Suiza). Se aplicará RESWT a una presión de 4 bares, una frecuencia de 5 Hz y 2000 golpes en total a 2 cm proximal al nervio mediano, con la sonda dirigida hacia la palma, de forma difusa sobre el pisiforme.
Se aplicará RESWT a una presión de 4 bares, una frecuencia de 5 Hz y 2000 golpes en total a 2 cm proximal al nervio mediano, con la sonda dirigida hacia la palma, de forma difusa sobre el pisiforme.
Otros nombres:
  • férula y ejercicio en casa
Comparador activo: fisioterapia grupo 3
Los pacientes del grupo 3 serán tratados con entablillado de la muñeca afectada por la noche, un programa de ejercicios domiciliarios similar al del grupo uno y dos y 20 minutos de parafina líquida en la mano, ultrasonido terapéutico de 1,5 watt/cm2 aplicado en la superficie volar de la muñeca durante 5 minutos y 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en cinco días consecutivos de la semana para un total de quince sesiones durante 3 semanas.
20 minutos de tratamiento con parafina líquida de la mano, ultrasonido terapéutico de 1,5 watt/cm2 aplicado en la superficie volar de la muñeca durante 5 minutos y 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en cinco días consecutivos a la semana para un total de quince sesiones durante 3 semanas
Otros nombres:
  • férula y ejercicio en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BCTQ inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
Este cuestionario determina la gravedad de los síntomas (BCTQ) y el resultado funcional (BCTQf) específico del STC mediante una escala para cada uno. Los BCTQ se determinan utilizando 11 preguntas, cada una con 5 respuestas para elegir, calificadas del 1 al 5, lo que da un total de BCTQ de 55. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas. BCTQf cuestiona la dificultad de 8 actividades funcionales puntuadas del 1 al 5 dando un total de BCTQf sobre 40. A mayor puntuación peor capacidad funcional
Cambio desde el BCTQ inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
El VAS proporciona una puntuación de dolor lineal visual subjetiva de 0-10 cm puntuada por el paciente donde 0 cm es sin dolor (0 cm es sin dolor y 10 cm el peor dolor imaginable)
Cambio desde la EVA inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
Evaluación de signos y síntomas neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el LANSS inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento
LANSS es una prueba de cabecera utilizada para diferenciar entre dolor nociceptivo y neuropático. La primera parte del LANSS consta de cinco preguntas sobre dolor neuropático (puntuación máxima de 16). La segunda parte es un examen físico realizado por el médico para provocar dolor neuropático. Una puntuación final de la prueba de 12 o más significa dolor neuropático, una puntuación inferior a 12 significa dolor nociceptivo con una sensibilidad del 83 % y una especificidad del 87 %.
Cambio desde el LANSS inicial a las 3 semanas posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la identificación (texto, tablas, figuras) estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la identificación (texto, tablas, figuras) estarán disponibles

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores proporcionando una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a goncasaglam@hotmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos serán accesibles durante un período de un año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

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