- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416867
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales dans le traitement du syndrome du canal carpien
Une comparaison de l'efficacité de la physiothérapie et de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales dans le traitement du syndrome du canal carpien : une étude de contrôle randomisée
Le syndrome du canal carpien (CTS) est le plus courant de tous les syndromes de piégeage avec une prévalence de 1 à 5 %. L'électrodiagnostic est utilisé pour établir un diagnostic définitif. Le pilier de la physiopathologie du SCC comprend des lésions mécaniques du nerf médian dues à l'accumulation de pression dans le canal carpien et à l'ischémie nerveuse. La physiothérapie (PT) en particulier est le traitement non chirurgical conventionnel de choix dans la prise en charge du SCC léger à modéré, entraînant une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est une méthode de traitement non invasive dans laquelle des ondes sonores à haute fréquence sont appliquées sur le corps. Le mécanisme d'action de l'ESWT dans le traitement du SCC reste largement inconnu.
Même s'il existe de nombreuses options thérapeutiques dans le traitement du SCC léger à modéré, il n'y a pas de consensus sur le traitement le plus efficace (4). L'ESWT est devenue une option de traitement souhaitable ces dernières années. Cependant, en raison du petit nombre de patients dans les essais à ce jour et du manque d'études contrôlées par placebo, l'efficacité de cette option de traitement fait toujours l'objet de débats. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la RESWT aux modalités de PT conventionnelles recommandées, y compris l'échographie thérapeutique, dans le traitement du SCC en ce qui concerne la douleur nociceptive et neuropathique, la fonctionnalité et les résultats des études de conduction nerveuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (CTS) est le plus courant de tous les syndromes de piégeage avec une prévalence de 1 à 5 %. Le CTS décrit la compression du nerf médian lorsqu'il traverse le canal carpien du poignet, entraînant en grande partie des symptômes sensoriels de paresthésie et de douleur dans les zones de la main innervées par le nerf. Le SCC peut également entraîner une atrophie musculaire, une perte de la fonction motrice et une invalidité de la main. L'électrodiagnostic est utilisé pour établir un diagnostic définitif. Le pilier de la physiopathologie du SCC comprend des lésions mécaniques du nerf médian dues à l'accumulation de pression dans le canal carpien et à l'ischémie nerveuse. La compression chronique du nerf médian entraîne également une dépolarisation neuronale et la libération de neuropeptides tels que la substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine. Ces neuropeptides stimulent la libération de monoxyde d'azote endothélial déclenchant ainsi une vasodilatation et une inflammation neurogène.
La prise en charge du SCC dépend de la gravité de la maladie. La physiothérapie (PT) en particulier est le traitement non chirurgical conventionnel de choix dans la prise en charge du SCC léger à modéré, entraînant une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction. Les modalités PT recommandées comprennent le traitement au laser, aux ultrasons et à la paraffine liquide. La thérapie US en particulier a donné des résultats satisfaisants dans le traitement du SCC léger à modéré. Il a été démontré que les effets biophysiques des États-Unis déclenchent la régénération et la guérison des nerfs.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est une méthode de traitement non invasive dans laquelle des ondes sonores à haute fréquence sont appliquées sur le corps. L'ESWT peut être divisé en radial (RESWT) et focalisé (FESWT) en fonction de la conception du réflecteur et de la pression et de l'énergie résultantes appliquées. Des études animales ont montré que l'ESWT, et en particulier le RESWT, peuvent être utilisés avec succès dans le traitement des lésions nerveuses périphériques, améliorant la régénération nerveuse et l'activité fonctionnelle. Des études humaines sur ses utilisations dans le traitement des neuropathies périphériques telles que le névrome interdigital, la polyneuropathie à symétrie distale et le SCC ont également donné des résultats prometteurs . Le mécanisme d'action de l'ESWT dans le traitement du SCC reste largement inconnu. Cependant, on pense que les effets anti-inflammatoires, angio- et neuro-géniques de l'ESWT encouragent la régénération tissulaire dans le SCC, réduisant ainsi les symptômes du patient et favorisant une amélioration de la fonction. De plus, RESWT plutôt que FESWT peut être la meilleure option thérapeutique dans le CTS car il peut être appliqué à une zone plus large, incorporant à la fois le nerf médian et les tissus environnants.
Même s'il existe de nombreuses options thérapeutiques dans le traitement du SCC léger à modéré, il n'y a pas de consensus sur le traitement le plus efficace. L'ESWT est devenue une option de traitement souhaitable ces dernières années. Cependant, en raison du petit nombre de patients dans les essais à ce jour et du manque d'études contrôlées par placebo, l'efficacité de cette option de traitement fait toujours l'objet de débats. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la RESWT aux modalités de PT conventionnelles recommandées, y compris l'échographie thérapeutique, dans le traitement du SCC en ce qui concerne la douleur nociceptive et neuropathique, la fonctionnalité et les résultats des études de conduction nerveuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Baskent University
-
Erzurum, Turquie
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentent des symptômes de SCC depuis plus de trois mois avec un examen physique et des résultats électrophysiologiques compatibles avec un SCC léger à modéré
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres neuropathies sensorielles ou motrices
- Antécédents chirurgicaux, traumatiques ou de fracture de l'index de la main et du poignet
- Antécédents d'injection de corticostéroïdes ou de TP du poignet index au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: attelle groupe 1 et exercice à domicile
Les patients du groupe 1 seront traités avec une attelle de la main affectée la nuit et un programme d'exercices à domicile.
Une orthèse de poignet qui maintenait le poignet en position neutre sera utilisée pour l'attelle pendant la nuit pendant au moins huit heures.
Chaque patient recevra un programme d'exercices à domicile d'amplitude de mouvement du poignet, d'étirement du poignet, de renforcement isométrique du poignet et d'exercices de glissement du nerf médian à effectuer quotidiennement pendant la durée de l'étude
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Chaque patient recevra un programme d'exercices à domicile d'amplitude de mouvement du poignet, d'étirement du poignet, de renforcement isométrique du poignet et d'exercices de glissement du nerf médian à effectuer quotidiennement pendant la durée de l'étude
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Comparateur actif: groupe 2 RESWT
Les patients du groupe 2 seront traités avec une attelle du poignet affecté la nuit, un programme d'exercices à domicile similaire à celui du groupe 1 et un total de 3 séances de RESWT à une fréquence d'une séance par semaine en utilisant l'onde de choc radiale Masterpuls ® mp200 système de thérapie (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Suisse).
RESWT à une pression de 4 bars, une fréquence de 5 Hz et 2000 coups au total seront appliqués à 2 cm en amont du nerf médian, avec la sonde dirigée vers la paume, de manière diffuse sur le pisiforme.
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RESWT à une pression de 4 bars, une fréquence de 5 Hz et 2000 coups au total seront appliqués à 2 cm en amont du nerf médian, avec la sonde dirigée vers la paume, de manière diffuse sur le pisiforme.
Autres noms:
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Comparateur actif: kinésithérapie groupe 3
Les patients du groupe 3 seront traités avec une attelle du poignet affecté la nuit, un programme d'exercices à domicile similaire à celui des groupes un et deux et 20 minutes de traitement à la paraffine liquide de la main, des ultrasons thérapeutiques de 1,5 watt/cm2 appliqués sur la surface palmaire du poignet pendant 5 minutes et 20 minutes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur cinq jours consécutifs de la semaine pour un total de quinze séances sur 3 semaines.
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20 minutes de traitement à la paraffine liquide de la main, ultrasons thérapeutiques de 1,5 watt/cm2 appliqués sur la surface palmaire du poignet pendant 5 minutes et 20 minutes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) cinq jours consécutifs de la semaine pour un total de quinze séances sur 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Changement par rapport au BCTQ de base à 3 semaines après le traitement
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Ce questionnaire détermine la gravité des symptômes (BCTQ) et le résultat fonctionnel (BCTQf) spécifiques au SCC en utilisant une échelle pour chacun.
Les BCTQ sont déterminés à l'aide de 11 questions chacune avec 5 réponses au choix notées de 1 à 5 donnant un total de BCTQ sur 55.
Plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est élevée.
BCTQf questionne la difficulté de 8 activités fonctionnelles notées de 1 à 5 donnant un total BCTQf sur 40.
Plus le score est élevé, plus la capacité fonctionnelle est mauvaise
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Changement par rapport au BCTQ de base à 3 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 3 semaines après le traitement
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L'EVA fournit un score de douleur linéaire visuel subjectif de 0 à 10 cm noté par le patient, où 0 cm correspond à l'absence de douleur (0 cm correspond à l'absence de douleur et 10 cm à la pire douleur imaginable)
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Changement par rapport à l'EVA de base à 3 semaines après le traitement
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Évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: Changement par rapport au LANSS de base à 3 semaines après le traitement
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Le LANSS est un test de chevet utilisé pour différencier la douleur nociceptive de la douleur neuropathique.
La première partie du LANSS est composée de cinq questions sur la douleur neuropathique (score maximum de 16).
La deuxième partie est un examen physique effectué par le médecin pour élucider la douleur neuropathique.
Un score final au test de 12 et plus signifie une douleur neuropathique, un score inférieur à 12 signifie une douleur nociceptive avec une sensibilité de 83 % et une spécificité de 87 %
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Changement par rapport au LANSS de base à 3 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/10-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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