Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av karpaltunnelsyndrom

22 mars 2022 uppdaterad av: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

En jämförelse av effekten av sjukgymnastik och radiell extrakorporeal chockvågsterapi vid behandling av karpaltunnelsyndrom: en randomiserad kontrollstudie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är det vanligaste av alla infångningssyndrom med en prevalens på 1-5%. Elektrodiagnostisk testning används för att ställa en säker diagnos. Grundpelaren i patofysiologin för CTS inkluderar mekanisk skada på medianusnerven på grund av tryckuppbyggnad i karpaltunneln och nervischemi. Sjukgymnastik (PT) är i synnerhet den konventionella icke-kirurgiska behandlingen av valet vid hantering av mild till måttlig CTS, vilket resulterar i smärtlindring och förbättrad funktion.

Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en icke-invasiv behandlingsmetod där högfrekventa ljudvågor appliceras på kroppen. Verkningsmekanismen för ESWT vid behandling av CTS är fortfarande i stort sett okänd.

Även om det finns många terapeutiska alternativ vid behandling av mild till måttlig CTS, finns det ingen konsensus om den mest effektiva behandlingen (4). ESWT har blivit ett önskvärt behandlingsalternativ de senaste åren. Men på grund av ett litet antal patienter i prövningar hittills och en brist på placebokontrollerade studier, är effekten av detta behandlingsalternativ fortfarande under debatt. Denna studie syftar till att jämföra effekten av RESWT med de rekommenderade konventionella PT-modaliteterna, inklusive terapeutisk UL, vid behandling av CTS med avseende på nociceptiv och neuropatisk smärta, funktionalitet och studieresultat av nervledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är det vanligaste av alla infångningssyndrom med en prevalens på 1-5%. CTS beskriver kompressionen av medianusnerven när den färdas genom handledens karpaltunnel, vilket till stor del resulterar i sensoriska symtom på parestesi och smärta i de områden av handen som innerveras av nerven. CTS kan också leda till muskelatrofi, förlust av motorisk funktion och handikapp. Elektrodiagnostisk testning används för att ställa en säker diagnos. Grundpelaren i patofysiologin för CTS inkluderar mekanisk skada på medianusnerven på grund av tryckuppbyggnad i karpaltunneln och nervischemi. Kronisk kompression av medianusnerven resulterar också i neuronal depolarisering och frisättning av neuropeptider såsom substans P och kalcitoningenrelaterad peptid. Dessa neuropeptider stimulerar frisättningen av endotelial kväveoxid vilket utlöser vasodilatation och neurogen inflammation.

Hanteringen av CTS beror på sjukdomens svårighetsgrad. Sjukgymnastik (PT) är i synnerhet den konventionella icke-kirurgiska behandlingen av valet vid hantering av mild till måttlig CTS, vilket resulterar i smärtlindring och förbättrad funktion. Rekommenderade PT-modaliteter inkluderar laser-, ultraljuds- och flytande paraffinbehandling. Särskilt amerikansk terapi har gett tillfredsställande resultat vid behandling av mild till måttlig CTS. De biofysiska effekterna av US har visat sig utlösa nervregenerering och läkning.

Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en icke-invasiv behandlingsmetod där högfrekventa ljudvågor appliceras på kroppen. ESWT kan delas in i radiell (RESWT) och fokuserad (FESWT) baserat på reflektorns design och resulterande tryck och energi som appliceras. Djurstudier har visat att ESWT, och speciellt RESWT, framgångsrikt kan användas vid behandling av perifera nervskador, vilket förbättrar nervregenerering och funktionell aktivitet. Mänskliga studier av dess användningsområden vid behandling av perifera neuropatier såsom interdigitalt neurom, distalt symmetrisk polyneuropati och CTS har också gett lovande resultat. Verkningsmekanismen för ESWT vid behandling av CTS är fortfarande i stort sett okänd. Man tror dock att de antiinflammatoriska, angio- och neurogena effekterna av ESWT uppmuntrar vävnadsregenerering i CTS, vilket minskar patientens symtom och främjar en förbättring av funktion. Dessutom är RESWT snarare än FESWT kanske det bättre terapeutiska alternativet i CTS eftersom det kan appliceras på ett bredare område, med både medianusnerven och omgivande vävnader.

Även om det finns många terapeutiska alternativ vid behandling av mild till måttlig CTS, finns det ingen konsensus om den mest effektiva behandlingen. ESWT har blivit ett önskvärt behandlingsalternativ de senaste åren. Men på grund av ett litet antal patienter i prövningar hittills och en brist på placebokontrollerade studier, är effekten av detta behandlingsalternativ fortfarande under debatt. Denna studie syftar till att jämföra effekten av RESWT med de rekommenderade konventionella PT-modaliteterna, inklusive terapeutisk UL, vid behandling av CTS med avseende på nociceptiv och neuropatisk smärta, funktionalitet och studieresultat av nervledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Baskent University
      • Erzurum, Kalkon
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter har symtom på CTS i mer än tre månader med fysisk undersökning och elektrofysiologiska fynd som överensstämmer med mild till måttlig CTS

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra sensoriska eller motoriska neuropatier
  2. Historik om operation, trauma eller fraktur i pekhand och handled
  3. Historik med kortikosteroidinjektion eller PT i indexhandleden under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp-1 skena och hemmaträning
Patienter i grupp 1 kommer att behandlas med skena av den drabbade handen på natten och ett hemträningsprogram. En handledsortos som höll handleden i neutralt läge kommer att användas för skena på natten under minst åtta timmar. Varje patient kommer att få ett hemträningsprogram med handledens rörelseomfång, handledssträckning, isometrisk förstärkning av handleden och glidövningar för mediannerven som ska utföras dagligen under studiens varaktighet
Enhet: skena och hemmaträning
Varje patient kommer att få ett hemträningsprogram med handledens rörelseomfång, handledssträckning, isometrisk förstärkning av handleden och glidövningar för mediannerven som ska utföras dagligen under studiens varaktighet
Aktiv komparator: grupp 2 RSWT
Patienter i grupp 2 kommer att behandlas med skena av den drabbade handleden på natten, ett hemmaträningsprogram som liknar det i grupp ett och totalt 3 sessioner av RESWT med en frekvens av en session per vecka med hjälp av Masterpuls ® mp200 radiell stötvåg terapisystem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Schweiz). RESWT vid ett tryck på 4 bar, en frekvens på 5Hz och totalt 2000 träffar kommer att appliceras 2 cm proximalt till medianusnerven, med sonden riktad mot handflatan, diffust över pisiformen.
Enhet: RESWT
RESWT vid ett tryck på 4 bar, en frekvens på 5Hz och totalt 2000 träffar kommer att appliceras 2 cm proximalt till medianusnerven, med sonden riktad mot handflatan, diffust över pisiformen.
Andra namn:
  • skena och hemmaträning
Aktiv komparator: grupp 3 sjukgymnastik
Patienter i grupp 3 kommer att behandlas med skena av den drabbade handleden på natten, ett träningsprogram i hemmet liknande det för grupp ett och två och 20 minuters flytande paraffinbehandling av handen, 1,5 watt/cm2 terapeutiskt ultraljud applicerat på volarytan av handleden under 5 minuter och 20 minuter av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) fem på varandra följande dagar i veckan under totalt femton sessioner under 3 veckor.
Enhet: sjukgymnastik
20 minuters flytande paraffinbehandling av handen, 1,5 watt/cm2 terapeutiskt ultraljud applicerat på handledens volaryta under 5 minuter och 20 minuters transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) fem på varandra följande dagar i veckan under totalt femton sessioner under 3 veckor
Andra namn:
  • skena och hemmaträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston karpaltunnel frågeformulär (BCTQ)
Tidsram: Ändring från Baseline BCTQ 3 veckor efter behandling
Detta frågeformulär bestämmer symtomets svårighetsgrad (BCTQ) och funktionellt utfall (BCTQf) specifikt för CTS med hjälp av en skala för var och en. BCTQs bestäms med hjälp av 11 frågor vardera med 5 svar att välja mellan med poäng från 1 till 5 vilket ger en BCTQs totalt av 55. Ju högre poäng desto större är symtomets svårighetsgrad. BCTQf ifrågasätter svårigheten hos 8 funktionella aktiviteter som fått poäng från 1 till 5, vilket ger en BCTQf totalt av 40. Ju högre poäng desto sämre funktionsförmåga
Ändring från Baseline BCTQ 3 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Byte från Baseline VAS 3 veckor efter behandling
VAS ger ett subjektivt, visuellt linjärt smärtpoäng från 0-10 cm som poängsätts av patienten där 0 cm är ingen smärta (0 cm är ingen smärta och 10 cm den värsta smärta man kan tänka sig)
Byte från Baseline VAS 3 veckor efter behandling
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: Byte från Baseline LANSS 3 veckor efter behandling
LANSS är ett test vid sängkanten som används för att skilja mellan nociceptiv och neuropatisk smärta. Den första delen av LANSS består av fem frågor om neuropatisk smärta (maxpoäng 16). Den andra delen är en fysisk undersökning utförd av läkaren för att framkalla neuropatisk smärta. Ett slutresultat på 12 eller högre betyder neuropatisk smärta, ett poäng under 12 betyder nociceptiv smärta med en sensitivitet på 83 % och en specificitet på 87 %
Byte från Baseline LANSS 3 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/10-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter identifiering (text, tabeller, figurer) kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter identifiering (text, tabeller, figurer) kommer att göras tillgängliga

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Förslag ska riktas till goncasaglam@hotmail.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att vara tillgänglig under en period av ett år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera