- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416867
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě syndromu karpálního tunelu
Srovnání účinnosti fyzikální terapie a radiální mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě syndromu karpálního tunelu: randomizovaná kontrolní studie
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější ze všech entrapment syndromů s prevalencí 1–5 %. Ke stanovení definitivní diagnózy se používá elektrodiagnostické vyšetření. Základem patofyziologie CTS je mechanické poškození n. medianus v důsledku nahromadění tlaku v karpálním tunelu a ischémie nervu. Fyzikální terapie (PT) je zejména konvenční nechirurgickou léčbou volby při léčbě mírného až středně těžkého CTS, což vede ke snížení bolesti a zlepšení funkce.
Extrakorporální terapie rázovými vlnami (ESWT) je neinvazivní léčebná metoda, při které jsou do těla aplikovány vysokofrekvenční zvukové vlny. Mechanismus účinku ESWT při léčbě CTS zůstává do značné míry neznámý.
I když existuje mnoho terapeutických možností v léčbě mírného až středně těžkého CTS, neexistuje konsenzus o nejúčinnější léčbě [4]. ESWT se v posledních letech stala žádanou možností léčby. Vzhledem k malému počtu pacientů v dosavadních studiích a nedostatku placebem kontrolovaných studií je však účinnost této možnosti léčby stále předmětem diskuse. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost RESWT s doporučenými konvenčními modalitami PT, včetně terapeutického US, při léčbě CTS s ohledem na nociceptivní a neuropatickou bolest, funkčnost a výsledky studie nervového vedení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější ze všech entrapment syndromů s prevalencí 1–5 %. CTS popisuje kompresi středního nervu při jeho průchodu karpálním tunelem zápěstí, což z velké části vede k senzorickým symptomům parestézie a bolesti v oblastech ruky inervovaných nervem. CTS může také vést ke svalové atrofii, ztrátě motorických funkcí a invaliditě ruky. Ke stanovení definitivní diagnózy se používá elektrodiagnostické vyšetření. Základem patofyziologie CTS je mechanické poškození n. medianus v důsledku nahromadění tlaku v karpálním tunelu a ischémie nervu. Chronická komprese středního nervu také vede k neuronální depolarizaci a uvolňování neuropeptidů, jako je substance P a peptid související s kalcitoninovým genem. Tyto neuropeptidy stimulují uvolňování endoteliálního oxidu dusnatého, čímž spouštějí vazodilataci a neurogenní zánět.
Léčba CTS závisí na závažnosti onemocnění. Fyzikální terapie (PT) je zejména konvenční nechirurgickou léčbou volby při léčbě mírného až středně těžkého CTS, což vede ke snížení bolesti a zlepšení funkce. Doporučené modality PT zahrnují laserovou, ultrazvukovou a tekutou parafinovou terapii. Zejména US terapie poskytla uspokojivé výsledky v léčbě mírného až středně těžkého CTS. Bylo prokázáno, že biofyzikální účinky US spouštějí regeneraci a hojení nervů.
Extrakorporální terapie rázovými vlnami (ESWT) je neinvazivní léčebná metoda, při které jsou do těla aplikovány vysokofrekvenční zvukové vlny. ESWT lze rozdělit na radiální (RESWT) a fokusované (FESWT) na základě konstrukce reflektoru a výsledného tlaku a použité energie. Studie na zvířatech ukázaly, že ESWT a zejména RESWT lze úspěšně použít při léčbě lézí periferních nervů, zlepšení regenerace nervů a funkční aktivity. Slibné výsledky přinesly také studie na lidech o jeho použití při léčbě periferních neuropatií, jako je interdigitální neurom, distálně symetrická polyneuropatie a CTS. Mechanismus účinku ESWT při léčbě CTS zůstává do značné míry neznámý. Předpokládá se však, že protizánětlivé, angio- a neurogenické účinky ESWT podporují regeneraci tkání u CTS, čímž snižují symptomy pacienta a podporují zlepšení funkce. Navíc RESWT spíše než FESWT je možná lepší terapeutická možnost v CTS, protože může být aplikována na širší oblast, zahrnující jak střední nerv, tak okolní tkáně.
I když existuje mnoho terapeutických možností v léčbě mírného až středně těžkého CTS, neexistuje konsenzus o nejúčinnější léčbě. ESWT se v posledních letech stala žádanou možností léčby. Vzhledem k malému počtu pacientů v dosavadních studiích a nedostatku placebem kontrolovaných studií je však účinnost této možnosti léčby stále předmětem diskuse. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost RESWT s doporučenými konvenčními modalitami PT, včetně terapeutického US, při léčbě CTS s ohledem na nociceptivní a neuropatickou bolest, funkčnost a výsledky studie nervového vedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Başkent University
-
Erzurum, Krocan
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají symptomy CTS déle než tři měsíce, přičemž fyzikální vyšetření a elektrofyziologické nálezy odpovídají mírnému až středně těžkému CTS
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných senzorických nebo motorických neuropatií
- Historie operace, trauma nebo zlomenina ukazováčku a zápěstí
- Anamnéza injekce kortikosteroidů nebo PT indexu zápěstí během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina-1 dlaha a domácí cvičení
Pacienti ve skupině 1 budou léčeni dlahováním postižené ruky v noci a domácím cvičebním programem.
Zápěstní ortéza, která držela zápěstí v neutrální poloze, bude používána pro dlahování v noci po dobu minimálně osmi hodin.
Každý pacient dostane domácí cvičební program s rozsahem pohybu zápěstí, protažením zápěstí, izometrickým posilováním zápěstí a cvičením klouzání středního nervu, které se budou provádět denně po dobu trvání studie.
|
Každý pacient dostane domácí cvičební program s rozsahem pohybu zápěstí, protažením zápěstí, izometrickým posilováním zápěstí a cvičením klouzání středního nervu, které se budou provádět denně po dobu trvání studie.
|
Aktivní komparátor: skupina 2 RESWT
Pacienti ve skupině 2 budou léčeni dlahováním postiženého zápěstí v noci, domácím cvičebním programem podobným jako ve skupině 1 a celkem 3 sezeními RESWT s frekvencí jednoho sezení týdně pomocí radiální rázové vlny Masterpuls ® mp200 terapeutický systém (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Švýcarsko).
RESWT při tlaku 4 bary, frekvenci 5 Hz a celkem 2000 zásahů bude aplikováno 2 cm proximálně od středního nervu, se sondou nasměrovanou do dlaně, difúzně přes pisiform.
|
RESWT při tlaku 4 bary, frekvenci 5 Hz a celkem 2000 zásahů bude aplikováno 2 cm proximálně od středního nervu, se sondou nasměrovanou do dlaně, difúzně přes pisiform.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: fyzikální terapie skupiny 3
Pacienti ve skupině 3 budou léčeni dlahováním postiženého zápěstí v noci, domácím cvičebním programem podobným jako u skupiny 1 a 2 a 20 minutovým ošetřením ruky tekutým parafínem, terapeutickým ultrazvukem 1,5 watt/cm2 aplikovaným na volární povrch zápěstí po dobu 5 minut a 20 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v pěti po sobě jdoucích dnech v týdnu, celkem patnáct sezení po dobu 3 týdnů.
|
20 minut ošetření ruky tekutým parafínem, terapeutický ultrazvuk 1,5 watt/cm2 aplikovaný na volární povrch zápěstí po dobu 5 minut a 20 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v pěti po sobě jdoucích dnech v týdnu celkem patnáct sezení po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bostonský dotazník o karpálním tunelu (BCTQ)
Časové okno: Změna od základní linie BCTQ 3 týdny po léčbě
|
Tento dotazník určuje závažnost symptomů (BCTQ) a funkční výsledek (BCTQf) specifický pro CTS pomocí stupnice pro každý z nich.
BCTQ se určuje pomocí 11 otázek, každá s 5 odpověďmi, ze kterých si můžete vybrat, bodované od 1 do 5, což dává BCTQ celkem z 55.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
BCTQf zpochybňuje obtížnost 8 funkčních aktivit hodnocených od 1 do 5, což dává BCTQf celkem ze 40.
Čím vyšší skóre, tím horší funkční kapacita
|
Změna od základní linie BCTQ 3 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS 3 týdny po léčbě
|
VAS poskytuje subjektivní, vizuální lineární skóre bolesti od 0 do 10 cm hodnocené pacientem, kde 0 cm znamená žádnou bolest (0 cm není bolest a 10 cm nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Změna od výchozí hodnoty VAS 3 týdny po léčbě
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LANSS 3 týdny po léčbě
|
LANSS je noční test používaný k rozlišení nociceptivní a neuropatické bolesti.
První část LANSS se skládá z pěti otázek o neuropatické bolesti (maximální skóre 16).
Druhou částí je fyzikální vyšetření prováděné lékařem k vyvolání neuropatické bolesti.
Konečné skóre testu 12 a vyšší znamená neuropatickou bolest, skóre nižší než 12 znamená nociceptivní bolest s citlivostí 83 % a specificitou 87 %.
|
Změna od výchozí hodnoty LANSS 3 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/10-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán