Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě syndromu karpálního tunelu

22. března 2022 aktualizováno: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Srovnání účinnosti fyzikální terapie a radiální mimotělní terapie rázovou vlnou v léčbě syndromu karpálního tunelu: randomizovaná kontrolní studie

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější ze všech entrapment syndromů s prevalencí 1–5 %. Ke stanovení definitivní diagnózy se používá elektrodiagnostické vyšetření. Základem patofyziologie CTS je mechanické poškození n. medianus v důsledku nahromadění tlaku v karpálním tunelu a ischémie nervu. Fyzikální terapie (PT) je zejména konvenční nechirurgickou léčbou volby při léčbě mírného až středně těžkého CTS, což vede ke snížení bolesti a zlepšení funkce.

Extrakorporální terapie rázovými vlnami (ESWT) je neinvazivní léčebná metoda, při které jsou do těla aplikovány vysokofrekvenční zvukové vlny. Mechanismus účinku ESWT při léčbě CTS zůstává do značné míry neznámý.

I když existuje mnoho terapeutických možností v léčbě mírného až středně těžkého CTS, neexistuje konsenzus o nejúčinnější léčbě [4]. ESWT se v posledních letech stala žádanou možností léčby. Vzhledem k malému počtu pacientů v dosavadních studiích a nedostatku placebem kontrolovaných studií je však účinnost této možnosti léčby stále předmětem diskuse. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost RESWT s doporučenými konvenčními modalitami PT, včetně terapeutického US, při léčbě CTS s ohledem na nociceptivní a neuropatickou bolest, funkčnost a výsledky studie nervového vedení.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější ze všech entrapment syndromů s prevalencí 1–5 %. CTS popisuje kompresi středního nervu při jeho průchodu karpálním tunelem zápěstí, což z velké části vede k senzorickým symptomům parestézie a bolesti v oblastech ruky inervovaných nervem. CTS může také vést ke svalové atrofii, ztrátě motorických funkcí a invaliditě ruky. Ke stanovení definitivní diagnózy se používá elektrodiagnostické vyšetření. Základem patofyziologie CTS je mechanické poškození n. medianus v důsledku nahromadění tlaku v karpálním tunelu a ischémie nervu. Chronická komprese středního nervu také vede k neuronální depolarizaci a uvolňování neuropeptidů, jako je substance P a peptid související s kalcitoninovým genem. Tyto neuropeptidy stimulují uvolňování endoteliálního oxidu dusnatého, čímž spouštějí vazodilataci a neurogenní zánět.

Léčba CTS závisí na závažnosti onemocnění. Fyzikální terapie (PT) je zejména konvenční nechirurgickou léčbou volby při léčbě mírného až středně těžkého CTS, což vede ke snížení bolesti a zlepšení funkce. Doporučené modality PT zahrnují laserovou, ultrazvukovou a tekutou parafinovou terapii. Zejména US terapie poskytla uspokojivé výsledky v léčbě mírného až středně těžkého CTS. Bylo prokázáno, že biofyzikální účinky US spouštějí regeneraci a hojení nervů.

Extrakorporální terapie rázovými vlnami (ESWT) je neinvazivní léčebná metoda, při které jsou do těla aplikovány vysokofrekvenční zvukové vlny. ESWT lze rozdělit na radiální (RESWT) a fokusované (FESWT) na základě konstrukce reflektoru a výsledného tlaku a použité energie. Studie na zvířatech ukázaly, že ESWT a zejména RESWT lze úspěšně použít při léčbě lézí periferních nervů, zlepšení regenerace nervů a funkční aktivity. Slibné výsledky přinesly také studie na lidech o jeho použití při léčbě periferních neuropatií, jako je interdigitální neurom, distálně symetrická polyneuropatie a CTS. Mechanismus účinku ESWT při léčbě CTS zůstává do značné míry neznámý. Předpokládá se však, že protizánětlivé, angio- a neurogenické účinky ESWT podporují regeneraci tkání u CTS, čímž snižují symptomy pacienta a podporují zlepšení funkce. Navíc RESWT spíše než FESWT je možná lepší terapeutická možnost v CTS, protože může být aplikována na širší oblast, zahrnující jak střední nerv, tak okolní tkáně.

I když existuje mnoho terapeutických možností v léčbě mírného až středně těžkého CTS, neexistuje konsenzus o nejúčinnější léčbě. ESWT se v posledních letech stala žádanou možností léčby. Vzhledem k malému počtu pacientů v dosavadních studiích a nedostatku placebem kontrolovaných studií je však účinnost této možnosti léčby stále předmětem diskuse. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost RESWT s doporučenými konvenčními modalitami PT, včetně terapeutického US, při léčbě CTS s ohledem na nociceptivní a neuropatickou bolest, funkčnost a výsledky studie nervového vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Başkent University
      • Erzurum, Krocan
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají symptomy CTS déle než tři měsíce, přičemž fyzikální vyšetření a elektrofyziologické nálezy odpovídají mírnému až středně těžkému CTS

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných senzorických nebo motorických neuropatií
  2. Historie operace, trauma nebo zlomenina ukazováčku a zápěstí
  3. Anamnéza injekce kortikosteroidů nebo PT indexu zápěstí během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina-1 dlaha a domácí cvičení
Pacienti ve skupině 1 budou léčeni dlahováním postižené ruky v noci a domácím cvičebním programem. Zápěstní ortéza, která držela zápěstí v neutrální poloze, bude používána pro dlahování v noci po dobu minimálně osmi hodin. Každý pacient dostane domácí cvičební program s rozsahem pohybu zápěstí, protažením zápěstí, izometrickým posilováním zápěstí a cvičením klouzání středního nervu, které se budou provádět denně po dobu trvání studie.
Každý pacient dostane domácí cvičební program s rozsahem pohybu zápěstí, protažením zápěstí, izometrickým posilováním zápěstí a cvičením klouzání středního nervu, které se budou provádět denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: skupina 2 RESWT
Pacienti ve skupině 2 budou léčeni dlahováním postiženého zápěstí v noci, domácím cvičebním programem podobným jako ve skupině 1 a celkem 3 sezeními RESWT s frekvencí jednoho sezení týdně pomocí radiální rázové vlny Masterpuls ® mp200 terapeutický systém (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Švýcarsko). RESWT při tlaku 4 bary, frekvenci 5 Hz a celkem 2000 zásahů bude aplikováno 2 cm proximálně od středního nervu, se sondou nasměrovanou do dlaně, difúzně přes pisiform.
RESWT při tlaku 4 bary, frekvenci 5 Hz a celkem 2000 zásahů bude aplikováno 2 cm proximálně od středního nervu, se sondou nasměrovanou do dlaně, difúzně přes pisiform.
Ostatní jména:
  • dlaha a domácí cvičení
Aktivní komparátor: fyzikální terapie skupiny 3
Pacienti ve skupině 3 budou léčeni dlahováním postiženého zápěstí v noci, domácím cvičebním programem podobným jako u skupiny 1 a 2 a 20 minutovým ošetřením ruky tekutým parafínem, terapeutickým ultrazvukem 1,5 watt/cm2 aplikovaným na volární povrch zápěstí po dobu 5 minut a 20 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v pěti po sobě jdoucích dnech v týdnu, celkem patnáct sezení po dobu 3 týdnů.
20 minut ošetření ruky tekutým parafínem, terapeutický ultrazvuk 1,5 watt/cm2 aplikovaný na volární povrch zápěstí po dobu 5 minut a 20 minut transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v pěti po sobě jdoucích dnech v týdnu celkem patnáct sezení po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • dlaha a domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník o karpálním tunelu (BCTQ)
Časové okno: Změna od základní linie BCTQ 3 týdny po léčbě
Tento dotazník určuje závažnost symptomů (BCTQ) a funkční výsledek (BCTQf) specifický pro CTS pomocí stupnice pro každý z nich. BCTQ se určuje pomocí 11 otázek, každá s 5 odpověďmi, ze kterých si můžete vybrat, bodované od 1 do 5, což dává BCTQ celkem z 55. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů. BCTQf zpochybňuje obtížnost 8 funkčních aktivit hodnocených od 1 do 5, což dává BCTQf celkem ze 40. Čím vyšší skóre, tím horší funkční kapacita
Změna od základní linie BCTQ 3 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS 3 týdny po léčbě
VAS poskytuje subjektivní, vizuální lineární skóre bolesti od 0 do 10 cm hodnocené pacientem, kde 0 cm znamená žádnou bolest (0 cm není bolest a 10 cm nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Změna od výchozí hodnoty VAS 3 týdny po léčbě
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LANSS 3 týdny po léčbě
LANSS je noční test používaný k rozlišení nociceptivní a neuropatické bolesti. První část LANSS se skládá z pěti otázek o neuropatické bolesti (maximální skóre 16). Druhou částí je fyzikální vyšetření prováděné lékařem k vyvolání neuropatické bolesti. Konečné skóre testu 12 a vyšší znamená neuropatickou bolest, skóre nižší než 12 znamená nociceptivní bolest s citlivostí 83 % a specificitou 87 %.
Změna od výchozí hodnoty LANSS 3 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po identifikaci (text, tabulky, obrázky) zpřístupněny

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po identifikaci (text, tabulky, obrázky) zpřístupněny

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na goncasaglam@hotmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou přístupné po dobu jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

3
Předplatit