- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04416867
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия в лечении синдрома запястного канала
Сравнение эффективности физиотерапии и радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении синдрома запястного канала: рандомизированное контрольное исследование
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным из всех синдромов ущемления с распространенностью 1-5%. Электродиагностическое исследование используется для постановки точного диагноза. Основой патофизиологии СЗК является механическое повреждение срединного нерва из-за повышения давления в запястном канале и ишемии нерва. В частности, физиотерапия (ФТ) является обычным нехирургическим методом выбора при лечении СЗК легкой и средней степени тяжести, что приводит к уменьшению боли и улучшению функции.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это неинвазивный метод лечения, при котором на тело воздействуют звуковыми волнами высокой частоты. Механизм действия ЭУВТ при лечении СЗК остается в значительной степени неизвестным.
Несмотря на то, что существует множество терапевтических вариантов лечения СЗК легкой и средней степени тяжести, нет единого мнения о наиболее эффективном лечении (4). В последние годы ЭУВТ стала желательным вариантом лечения. Однако из-за небольшого числа пациентов, участвовавших в испытаниях на сегодняшний день, и отсутствия плацебо-контролируемых исследований эффективность этого варианта лечения все еще обсуждается. Это исследование направлено на сравнение эффективности RESWT с рекомендуемыми традиционными методами PT, включая терапевтическое УЗИ, при лечении CTS в отношении ноцицептивной и нейропатической боли, результатов исследования функциональности и нервной проводимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным из всех синдромов ущемления с распространенностью 1-5%. CTS описывает компрессию срединного нерва, когда он проходит через запястный канал запястья, что в значительной степени приводит к сенсорным симптомам парестезии и боли в областях руки, иннервируемых нервом. CTS также может привести к атрофии мышц, потере двигательной функции и инвалидности кисти. Электродиагностическое исследование используется для постановки точного диагноза. Основой патофизиологии СЗК является механическое повреждение срединного нерва из-за повышения давления в запястном канале и ишемии нерва. Хроническая компрессия срединного нерва также приводит к деполяризации нейронов и высвобождению нейропептидов, таких как вещество Р и пептид, родственный гену кальцитонина. Эти нейропептиды стимулируют высвобождение эндотелиального оксида азота, что вызывает расширение сосудов и нейрогенное воспаление.
Лечение CTS зависит от тяжести заболевания. В частности, физиотерапия (ФТ) является обычным нехирургическим методом выбора при лечении СЗК легкой и средней степени тяжести, что приводит к уменьшению боли и улучшению функции. Рекомендуемые методы ПТ включают лазерную, ультразвуковую и жидкую парафиновую терапию. В частности, УЗ-терапия дала удовлетворительные результаты при лечении СЗК легкой и средней степени тяжести. Было показано, что биофизические эффекты УЗИ вызывают регенерацию и заживление нервов.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это неинвазивный метод лечения, при котором на тело воздействуют звуковыми волнами высокой частоты. ЭУВТ можно разделить на радиальную (РЕУВТ) и сфокусированную (ФЭУВТ) в зависимости от конструкции отражателя и результирующего давления и приложенной энергии. Исследования на животных показали, что ЭУВТ и особенно РУВТ могут успешно применяться при лечении поражений периферических нервов, улучшая регенерацию нервов и функциональную активность. Исследования на людях по его использованию в лечении периферических невропатий, таких как межпальцевая неврома, дистально-симметричная полиневропатия и CTS, также дали многообещающие результаты. Механизм действия ЭУВТ при лечении СЗК остается в значительной степени неизвестным. Однако считается, что противовоспалительные, ангио- и нейрогенные эффекты ЭУВТ способствуют регенерации тканей при СЗК, тем самым уменьшая симптомы у пациента и способствуя улучшению функции. Более того, RESWT, а не FESWT, может быть лучшим терапевтическим вариантом при CTS, поскольку его можно применять к более широкой области, включая срединный нерв и окружающие ткани.
Несмотря на то, что существует множество терапевтических вариантов лечения СЗК легкой и средней степени тяжести, нет единого мнения о наиболее эффективном лечении. В последние годы ЭУВТ стала желательным вариантом лечения. Однако из-за небольшого числа пациентов, участвовавших в испытаниях на сегодняшний день, и отсутствия плацебо-контролируемых исследований эффективность этого варианта лечения все еще обсуждается. Это исследование направлено на сравнение эффективности RESWT с рекомендуемыми традиционными методами PT, включая терапевтическое УЗИ, при лечении CTS в отношении ноцицептивной и нейропатической боли, результатов исследования функциональности и нервной проводимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Baskent University
-
Erzurum, Турция
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют симптомы СЗК в течение более трех месяцев с физическим осмотром и электрофизиологическими данными, соответствующими легкому или умеренному СЗК.
Критерий исключения:
- Наличие других сенсорных или моторных невропатий
- История операции, травмы или перелома указательной кисти и запястья
- История инъекций кортикостероидов или PT указательного запястья в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: шина группа-1 и домашние упражнения
Пациентам в группе 1 будет назначено шинирование пораженной руки на ночь и программа домашних упражнений.
Ортез на запястье, удерживающий запястье в нейтральном положении, будет использоваться для шинирования в ночное время в течение как минимум восьми часов.
Каждому пациенту будет предоставлена программа домашних упражнений по диапазону движения запястья, растяжке запястья, изометрическому укреплению запястья и упражнениям по срединному нервному скольжению, которые будут выполняться ежедневно в течение всего периода исследования.
|
Каждому пациенту будет предоставлена программа домашних упражнений по диапазону движения запястья, растяжке запястья, изометрическому укреплению запястья и упражнениям по срединному нервному скольжению, которые будут выполняться ежедневно в течение всего периода исследования.
|
|
Активный компаратор: 2 группа РЕУВТ
Пациентам 2-й группы будет назначено шинирование пораженного запястья на ночь, программа домашних упражнений аналогична программе 1-й группы и всего 3 сеанса RESWT с частотой один сеанс в неделю с использованием радиальной ударной волны Masterpuls ® mp200. система терапии (Elite-Storz Medical AG, Кройцлинген, Швейцария).
RESWT при давлении 4 бара, частоте 5 Гц и всего 2000 ударов будет применяться на 2 см проксимальнее срединного нерва, с зондом, направленным к ладони, диффузно над гороховидной костью.
|
RESWT при давлении 4 бара, частоте 5 Гц и всего 2000 ударов будет применяться на 2 см проксимальнее срединного нерва, с зондом, направленным к ладони, диффузно над гороховидной костью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 группа лечебная физкультура
Пациентам в группе 3 будет назначено шинирование пораженного запястья на ночь, программа домашних упражнений, аналогичная программе первой и второй группы, и 20-минутная обработка кисти жидким парафином, терапевтическое ультразвуковое воздействие мощностью 1,5 Вт/см2 на ладонной поверхности. запястья в течение 5 минут и 20 минут чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) пять дней подряд в неделю, всего пятнадцать сеансов в течение 3 недель.
|
20-минутная обработка кисти жидким парафином, терапевтическое ультразвуковое воздействие мощностью 1,5 Вт/см2 на ладонной поверхности запястья в течение 5 минут и 20-минутная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) пять дней подряд в неделю, всего пятнадцать сеансы более 3 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BCTQ через 3 недели после лечения
|
Этот вопросник определяет тяжесть симптомов (BCTQ) и функциональный результат (BCTQf), специфичные для CTS, с использованием шкалы для каждого из них.
BCTQ определяется с использованием 11 вопросов, каждый из которых имеет 5 ответов на выбор, оцениваемых от 1 до 5, что дает общее количество BCTQ из 55.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
BCTQf подвергает сомнению сложность 8 функциональных действий, оцененных от 1 до 5, что дает общее BCTQf из 40.
Чем выше балл, тем хуже функциональная способность
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCTQ через 3 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 3 недели после лечения
|
ВАШ дает субъективную визуальную линейную оценку боли от 0 до 10 см, которую оценивает пациент, где 0 см — это отсутствие боли (0 см — это отсутствие боли, а 10 см — самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 3 недели после лечения
|
|
Лидская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LANSS через 3 недели после лечения
|
LANSS — это прикроватный тест, используемый для дифференциации ноцицептивной и нейропатической боли.
Первая часть LANSS состоит из пяти вопросов о нейропатической боли (максимальная оценка 16).
Вторая часть представляет собой физикальное обследование, проводимое врачом для выявления невропатической боли.
Окончательный балл теста 12 и выше означает невропатическую боль, балл ниже 12 означает ноцицептивную боль с чувствительностью 83% и специфичностью 87%.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LANSS через 3 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/10-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль