Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия в лечении синдрома запястного канала

22 марта 2022 г. обновлено: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Сравнение эффективности физиотерапии и радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении синдрома запястного канала: рандомизированное контрольное исследование

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным из всех синдромов ущемления с распространенностью 1-5%. Электродиагностическое исследование используется для постановки точного диагноза. Основой патофизиологии СЗК является механическое повреждение срединного нерва из-за повышения давления в запястном канале и ишемии нерва. В частности, физиотерапия (ФТ) является обычным нехирургическим методом выбора при лечении СЗК легкой и средней степени тяжести, что приводит к уменьшению боли и улучшению функции.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это неинвазивный метод лечения, при котором на тело воздействуют звуковыми волнами высокой частоты. Механизм действия ЭУВТ при лечении СЗК остается в значительной степени неизвестным.

Несмотря на то, что существует множество терапевтических вариантов лечения СЗК легкой и средней степени тяжести, нет единого мнения о наиболее эффективном лечении (4). В последние годы ЭУВТ стала желательным вариантом лечения. Однако из-за небольшого числа пациентов, участвовавших в испытаниях на сегодняшний день, и отсутствия плацебо-контролируемых исследований эффективность этого варианта лечения все еще обсуждается. Это исследование направлено на сравнение эффективности RESWT с рекомендуемыми традиционными методами PT, включая терапевтическое УЗИ, при лечении CTS в отношении ноцицептивной и нейропатической боли, результатов исследования функциональности и нервной проводимости.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным из всех синдромов ущемления с распространенностью 1-5%. CTS описывает компрессию срединного нерва, когда он проходит через запястный канал запястья, что в значительной степени приводит к сенсорным симптомам парестезии и боли в областях руки, иннервируемых нервом. CTS также может привести к атрофии мышц, потере двигательной функции и инвалидности кисти. Электродиагностическое исследование используется для постановки точного диагноза. Основой патофизиологии СЗК является механическое повреждение срединного нерва из-за повышения давления в запястном канале и ишемии нерва. Хроническая компрессия срединного нерва также приводит к деполяризации нейронов и высвобождению нейропептидов, таких как вещество Р и пептид, родственный гену кальцитонина. Эти нейропептиды стимулируют высвобождение эндотелиального оксида азота, что вызывает расширение сосудов и нейрогенное воспаление.

Лечение CTS зависит от тяжести заболевания. В частности, физиотерапия (ФТ) является обычным нехирургическим методом выбора при лечении СЗК легкой и средней степени тяжести, что приводит к уменьшению боли и улучшению функции. Рекомендуемые методы ПТ включают лазерную, ультразвуковую и жидкую парафиновую терапию. В частности, УЗ-терапия дала удовлетворительные результаты при лечении СЗК легкой и средней степени тяжести. Было показано, что биофизические эффекты УЗИ вызывают регенерацию и заживление нервов.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это неинвазивный метод лечения, при котором на тело воздействуют звуковыми волнами высокой частоты. ЭУВТ можно разделить на радиальную (РЕУВТ) и сфокусированную (ФЭУВТ) в зависимости от конструкции отражателя и результирующего давления и приложенной энергии. Исследования на животных показали, что ЭУВТ и особенно РУВТ могут успешно применяться при лечении поражений периферических нервов, улучшая регенерацию нервов и функциональную активность. Исследования на людях по его использованию в лечении периферических невропатий, таких как межпальцевая неврома, дистально-симметричная полиневропатия и CTS, также дали многообещающие результаты. Механизм действия ЭУВТ при лечении СЗК остается в значительной степени неизвестным. Однако считается, что противовоспалительные, ангио- и нейрогенные эффекты ЭУВТ способствуют регенерации тканей при СЗК, тем самым уменьшая симптомы у пациента и способствуя улучшению функции. Более того, RESWT, а не FESWT, может быть лучшим терапевтическим вариантом при CTS, поскольку его можно применять к более широкой области, включая срединный нерв и окружающие ткани.

Несмотря на то, что существует множество терапевтических вариантов лечения СЗК легкой и средней степени тяжести, нет единого мнения о наиболее эффективном лечении. В последние годы ЭУВТ стала желательным вариантом лечения. Однако из-за небольшого числа пациентов, участвовавших в испытаниях на сегодняшний день, и отсутствия плацебо-контролируемых исследований эффективность этого варианта лечения все еще обсуждается. Это исследование направлено на сравнение эффективности RESWT с рекомендуемыми традиционными методами PT, включая терапевтическое УЗИ, при лечении CTS в отношении ноцицептивной и нейропатической боли, результатов исследования функциональности и нервной проводимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Baskent University
      • Erzurum, Турция
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют симптомы СЗК в течение более трех месяцев с физическим осмотром и электрофизиологическими данными, соответствующими легкому или умеренному СЗК.

Критерий исключения:

  1. Наличие других сенсорных или моторных невропатий
  2. История операции, травмы или перелома указательной кисти и запястья
  3. История инъекций кортикостероидов или PT указательного запястья в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: шина группа-1 и домашние упражнения
Пациентам в группе 1 будет назначено шинирование пораженной руки на ночь и программа домашних упражнений. Ортез на запястье, удерживающий запястье в нейтральном положении, будет использоваться для шинирования в ночное время в течение как минимум восьми часов. Каждому пациенту будет предоставлена ​​программа домашних упражнений по диапазону движения запястья, растяжке запястья, изометрическому укреплению запястья и упражнениям по срединному нервному скольжению, которые будут выполняться ежедневно в течение всего периода исследования.
Каждому пациенту будет предоставлена ​​программа домашних упражнений по диапазону движения запястья, растяжке запястья, изометрическому укреплению запястья и упражнениям по срединному нервному скольжению, которые будут выполняться ежедневно в течение всего периода исследования.
Активный компаратор: 2 группа РЕУВТ
Пациентам 2-й группы будет назначено шинирование пораженного запястья на ночь, программа домашних упражнений аналогична программе 1-й группы и всего 3 сеанса RESWT с частотой один сеанс в неделю с использованием радиальной ударной волны Masterpuls ® mp200. система терапии (Elite-Storz Medical AG, Кройцлинген, Швейцария). RESWT при давлении 4 бара, частоте 5 Гц и всего 2000 ударов будет применяться на 2 см проксимальнее срединного нерва, с зондом, направленным к ладони, диффузно над гороховидной костью.
RESWT при давлении 4 бара, частоте 5 Гц и всего 2000 ударов будет применяться на 2 см проксимальнее срединного нерва, с зондом, направленным к ладони, диффузно над гороховидной костью.
Другие имена:
  • шина и домашние упражнения
Активный компаратор: 3 группа лечебная физкультура
Пациентам в группе 3 будет назначено шинирование пораженного запястья на ночь, программа домашних упражнений, аналогичная программе первой и второй группы, и 20-минутная обработка кисти жидким парафином, терапевтическое ультразвуковое воздействие мощностью 1,5 Вт/см2 на ладонной поверхности. запястья в течение 5 минут и 20 минут чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) пять дней подряд в неделю, всего пятнадцать сеансов в течение 3 недель.
20-минутная обработка кисти жидким парафином, терапевтическое ультразвуковое воздействие мощностью 1,5 Вт/см2 на ладонной поверхности запястья в течение 5 минут и 20-минутная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) пять дней подряд в неделю, всего пятнадцать сеансы более 3 недель
Другие имена:
  • шина и домашние упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BCTQ через 3 недели после лечения
Этот вопросник определяет тяжесть симптомов (BCTQ) и функциональный результат (BCTQf), специфичные для CTS, с использованием шкалы для каждого из них. BCTQ определяется с использованием 11 вопросов, каждый из которых имеет 5 ответов на выбор, оцениваемых от 1 до 5, что дает общее количество BCTQ из 55. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы. BCTQf подвергает сомнению сложность 8 функциональных действий, оцененных от 1 до 5, что дает общее BCTQf из 40. Чем выше балл, тем хуже функциональная способность
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCTQ через 3 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 3 недели после лечения
ВАШ дает субъективную визуальную линейную оценку боли от 0 до 10 см, которую оценивает пациент, где 0 см — это отсутствие боли (0 см — это отсутствие боли, а 10 см — самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 3 недели после лечения
Лидская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LANSS через 3 недели после лечения
LANSS — это прикроватный тест, используемый для дифференциации ноцицептивной и нейропатической боли. Первая часть LANSS состоит из пяти вопросов о нейропатической боли (максимальная оценка 16). Вторая часть представляет собой физикальное обследование, проводимое врачом для выявления невропатической боли. Окончательный балл теста 12 и выше означает невропатическую боль, балл ниже 12 означает ноцицептивную боль с чувствительностью 83% и специфичностью 87%.
Изменение по сравнению с исходным уровнем LANSS через 3 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после идентификации (текст, таблицы, рисунки) будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после идентификации (текст, таблицы, рисунки) будут доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу goncasaglam@hotmail.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение одного года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Подписаться