- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04416867
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av karpaltunnelsyndrom
En sammenligning av effekten av fysioterapi og radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollstudie
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste av alle innfangningssyndromer med en prevalens på 1-5 %. Elektrodiagnostisk testing brukes til å stille en sikker diagnose. Bærebjelken i patofysiologien til CTS inkluderer mekanisk skade på medianusnerven på grunn av oppbygging av trykk i karpaltunnelen og nerveiskemi. Spesielt fysioterapi (PT) er den konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlingen av valget for behandling av mild til moderat CTS, noe som resulterer i smertereduksjon og forbedret funksjon.
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en ikke-invasiv behandlingsmetode der høyfrekvente lydbølger påføres kroppen. Virkningsmekanismen til ESWT i behandlingen av CTS forblir stort sett ukjent.
Selv om det er mange terapeutiske alternativer i behandlingen av mild til moderat CTS, er det ingen konsensus om den mest effektive behandlingen (4). ESWT har blitt et ønskelig behandlingsalternativ de siste årene. På grunn av et lite antall pasienter i forsøk til dags dato og mangel på placebokontrollerte studier, er effekten av dette behandlingsalternativet fortsatt under debatt. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av RESWT med de anbefalte konvensjonelle PT-modalitetene, inkludert terapeutisk UL, i behandlingen av CTS med hensyn til nociseptive og nevropatiske smerter, funksjonalitet og utfall av nerveledningsstudier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste av alle innfangningssyndromer med en prevalens på 1-5 %. CTS beskriver kompresjonen av medianusnerven når den beveger seg gjennom håndleddets karpaltunnel, noe som i stor grad resulterer i sensoriske symptomer på parestesi og smerter i områdene av hånden som er innervert av nerven. CTS kan også føre til muskelatrofi, tap av motorisk funksjon og funksjonshemming av hånden. Elektrodiagnostisk testing brukes til å stille en sikker diagnose. Bærebjelken i patofysiologien til CTS inkluderer mekanisk skade på medianusnerven på grunn av oppbygging av trykk i karpaltunnelen og nerveiskemi. Kronisk kompresjon av mediannerven resulterer også i nevronal depolarisering og frigjøring av nevropeptider som substans P og kalsitoningenrelatert peptid. Disse nevropeptidene stimulerer frigjøringen av endotel nitrogenoksid og utløser dermed vasodilatasjon og nevrogen betennelse.
Behandling av CTS avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad. Spesielt fysioterapi (PT) er den konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlingen av valget for behandling av mild til moderat CTS, noe som resulterer i smertereduksjon og forbedret funksjon. Anbefalte PT-modaliteter inkluderer laser-, ultralyd- og flytende parafinbehandling. Spesielt amerikansk behandling har gitt tilfredsstillende resultater ved behandling av mild til moderat CTS. De biofysiske effektene av US har vist seg å utløse nerveregenerering og helbredelse.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en ikke-invasiv behandlingsmetode der høyfrekvente lydbølger påføres kroppen. ESWT kan deles inn i radial (RESWT) og fokusert (FESWT) basert på utformingen av reflektoren og resulterende trykk og energi påført. Dyrestudier har vist at ESWT, og spesielt RESWT, med hell kan brukes til behandling av perifere nervelesjoner, og forbedrer nerveregenerering og funksjonell aktivitet. Menneskelige studier på bruken av det i behandlingen av perifere nevropatier som interdigitalt nevrom, distalt symmetrisk polynevropati og CTS har også gitt lovende resultater. Virkningsmekanismen til ESWT i behandlingen av CTS forblir stort sett ukjent. Det antas imidlertid at de antiinflammatoriske, angio- og nevrogene effektene av ESWT oppmuntrer til vevsregenerering i CTS og reduserer dermed pasientens symptomer og fremmer en forbedring i funksjon. Dessuten er RESWT i stedet for FESWT kanskje det bedre terapeutiske alternativet i CTS, da det kan brukes på et større område, med både mediannerven og omkringliggende vev.
Selv om det er mange terapeutiske alternativer i behandlingen av mild til moderat CTS, er det ingen konsensus om den mest effektive behandlingen. ESWT har blitt et ønskelig behandlingsalternativ de siste årene. På grunn av et lite antall pasienter i forsøk til dags dato og mangel på placebokontrollerte studier, er effekten av dette behandlingsalternativet fortsatt under debatt. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av RESWT med de anbefalte konvensjonelle PT-modalitetene, inkludert terapeutisk UL, i behandlingen av CTS med hensyn til nociseptive og nevropatiske smerter, funksjonalitet og utfall av nerveledningsstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Başkent University
-
Erzurum, Tyrkia
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter har symptomer på CTS i mer enn tre måneder med fysisk undersøkelse og elektrofysiologiske funn forenlig med mild til moderat CTS
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre sensoriske eller motoriske nevropatier
- Historie om kirurgi, traumer eller brudd i pekehånd og håndledd
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjon eller PT i indekshåndleddet i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe-1 skinne og hjemmetrening
Pasienter i gruppe 1 vil bli behandlet med splinting av den berørte hånden om natten og et hjemmetreningsprogram.
En håndleddsortose som holdt håndleddet i nøytral stilling vil bli brukt til splinting om natten i minimum åtte timer.
Hver pasient vil få et hjemmetreningsprogram med bevegelsesutslag i håndleddet, håndleddsstrekk, isometrisk forsterkning av håndleddet og median nerveglideøvelser som skal utføres daglig i løpet av studien.
|
Hver pasient vil få et hjemmetreningsprogram med bevegelsesutslag i håndleddet, håndleddsstrekk, isometrisk forsterkning av håndleddet og median nerveglideøvelser som skal utføres daglig i løpet av studien.
|
Aktiv komparator: gruppe 2 RSWT
Pasienter i gruppe 2 vil bli behandlet med splinting av det berørte håndleddet om natten, et hjemmetreningsprogram som ligner på gruppe 1 og totalt 3 økter med RESWT med en frekvens på én økt per uke ved bruk av Masterpuls ® mp200 radial sjokkbølge terapisystem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Sveits).
RESWT ved et trykk på 4 bar, en frekvens på 5Hz og 2000 treff totalt vil bli påført 2 cm proksimalt til medianusnerven, med sonden rettet mot håndflaten, diffust over pisiformen.
|
RESWT ved et trykk på 4 bar, en frekvens på 5Hz og 2000 treff totalt vil bli påført 2 cm proksimalt til medianusnerven, med sonden rettet mot håndflaten, diffust over pisiformen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe 3 fysioterapi
Pasienter i gruppe 3 vil bli behandlet med splinting av det berørte håndleddet om natten, et hjemmetreningsprogram som ligner på gruppe en og to og 20 minutters flytende parafinbehandling av hånden, 1,5 watt/cm2 terapeutisk ultralyd påført volaroverflaten av håndleddet i 5 minutter og 20 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) fem påfølgende dager i uken i totalt femten økter over 3 uker.
|
20 minutter med flytende parafinbehandling av hånden, 1,5 watt/cm2 terapeutisk ultralyd påført den volare overflaten av håndleddet i 5 minutter og 20 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) fem påfølgende dager i uken i totalt femten økter over 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Boston karpaltunnel spørreskjema (BCTQ)
Tidsramme: Endring fra baseline BCTQ 3 uker etter behandling
|
Dette spørreskjemaet bestemmer symptomalvorlighet (BCTQs) og funksjonelt utfall (BCTQf) spesifikt for CTS ved å bruke en skala for hver.
BCTQs bestemmes ved hjelp av 11 spørsmål hver med 5 svar å velge mellom scoret fra 1 til 5, noe som gir en BCTQs total av 55.
Jo høyere poengsum, desto større er symptomenes alvorlighetsgrad.
BCTQf stiller spørsmål ved vanskelighetsgraden til 8 funksjonelle aktiviteter skåret fra 1 til 5, noe som gir en BCTQf-total av 40.
Jo høyere poengsum jo dårligere funksjonsevne
|
Endring fra baseline BCTQ 3 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS 3 uker etter behandling
|
VAS gir en subjektiv, visuell lineær smertescore fra 0-10 cm skåret av pasienten der 0 cm er ingen smerte (0 cm er ingen smerte og 10 cm den verste smerten man kan tenke seg)
|
Endring fra Baseline VAS 3 uker etter behandling
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline LANSS 3 uker etter behandling
|
LANSS er en nattbordstest som brukes til å skille mellom nociceptive og nevropatiske smerter.
Den første delen av LANSS består av fem spørsmål om nevropatisk smerte (maks poengsum på 16).
Den andre delen er en fysisk undersøkelse utført av legen for å fremkalle nevropatisk smerte.
En endelig testscore på 12 og høyere betyr nevropatisk smerte, en score under 12 betyr nociseptiv smerte med en sensitivitet på 83 % og en spesifisitet på 87 %
|
Bytt fra Baseline LANSS 3 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/10-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige