Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av karpaltunnelsyndrom

22. mars 2022 oppdatert av: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

En sammenligning av effekten av fysioterapi og radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollstudie

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste av alle innfangningssyndromer med en prevalens på 1-5 %. Elektrodiagnostisk testing brukes til å stille en sikker diagnose. Bærebjelken i patofysiologien til CTS inkluderer mekanisk skade på medianusnerven på grunn av oppbygging av trykk i karpaltunnelen og nerveiskemi. Spesielt fysioterapi (PT) er den konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlingen av valget for behandling av mild til moderat CTS, noe som resulterer i smertereduksjon og forbedret funksjon.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en ikke-invasiv behandlingsmetode der høyfrekvente lydbølger påføres kroppen. Virkningsmekanismen til ESWT i behandlingen av CTS forblir stort sett ukjent.

Selv om det er mange terapeutiske alternativer i behandlingen av mild til moderat CTS, er det ingen konsensus om den mest effektive behandlingen (4). ESWT har blitt et ønskelig behandlingsalternativ de siste årene. På grunn av et lite antall pasienter i forsøk til dags dato og mangel på placebokontrollerte studier, er effekten av dette behandlingsalternativet fortsatt under debatt. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av RESWT med de anbefalte konvensjonelle PT-modalitetene, inkludert terapeutisk UL, i behandlingen av CTS med hensyn til nociseptive og nevropatiske smerter, funksjonalitet og utfall av nerveledningsstudier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det vanligste av alle innfangningssyndromer med en prevalens på 1-5 %. CTS beskriver kompresjonen av medianusnerven når den beveger seg gjennom håndleddets karpaltunnel, noe som i stor grad resulterer i sensoriske symptomer på parestesi og smerter i områdene av hånden som er innervert av nerven. CTS kan også føre til muskelatrofi, tap av motorisk funksjon og funksjonshemming av hånden. Elektrodiagnostisk testing brukes til å stille en sikker diagnose. Bærebjelken i patofysiologien til CTS inkluderer mekanisk skade på medianusnerven på grunn av oppbygging av trykk i karpaltunnelen og nerveiskemi. Kronisk kompresjon av mediannerven resulterer også i nevronal depolarisering og frigjøring av nevropeptider som substans P og kalsitoningenrelatert peptid. Disse nevropeptidene stimulerer frigjøringen av endotel nitrogenoksid og utløser dermed vasodilatasjon og nevrogen betennelse.

Behandling av CTS avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad. Spesielt fysioterapi (PT) er den konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlingen av valget for behandling av mild til moderat CTS, noe som resulterer i smertereduksjon og forbedret funksjon. Anbefalte PT-modaliteter inkluderer laser-, ultralyd- og flytende parafinbehandling. Spesielt amerikansk behandling har gitt tilfredsstillende resultater ved behandling av mild til moderat CTS. De biofysiske effektene av US har vist seg å utløse nerveregenerering og helbredelse.

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en ikke-invasiv behandlingsmetode der høyfrekvente lydbølger påføres kroppen. ESWT kan deles inn i radial (RESWT) og fokusert (FESWT) basert på utformingen av reflektoren og resulterende trykk og energi påført. Dyrestudier har vist at ESWT, og spesielt RESWT, med hell kan brukes til behandling av perifere nervelesjoner, og forbedrer nerveregenerering og funksjonell aktivitet. Menneskelige studier på bruken av det i behandlingen av perifere nevropatier som interdigitalt nevrom, distalt symmetrisk polynevropati og CTS har også gitt lovende resultater. Virkningsmekanismen til ESWT i behandlingen av CTS forblir stort sett ukjent. Det antas imidlertid at de antiinflammatoriske, angio- og nevrogene effektene av ESWT oppmuntrer til vevsregenerering i CTS og reduserer dermed pasientens symptomer og fremmer en forbedring i funksjon. Dessuten er RESWT i stedet for FESWT kanskje det bedre terapeutiske alternativet i CTS, da det kan brukes på et større område, med både mediannerven og omkringliggende vev.

Selv om det er mange terapeutiske alternativer i behandlingen av mild til moderat CTS, er det ingen konsensus om den mest effektive behandlingen. ESWT har blitt et ønskelig behandlingsalternativ de siste årene. På grunn av et lite antall pasienter i forsøk til dags dato og mangel på placebokontrollerte studier, er effekten av dette behandlingsalternativet fortsatt under debatt. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av RESWT med de anbefalte konvensjonelle PT-modalitetene, inkludert terapeutisk UL, i behandlingen av CTS med hensyn til nociseptive og nevropatiske smerter, funksjonalitet og utfall av nerveledningsstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Başkent University
      • Erzurum, Tyrkia
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter har symptomer på CTS i mer enn tre måneder med fysisk undersøkelse og elektrofysiologiske funn forenlig med mild til moderat CTS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre sensoriske eller motoriske nevropatier
  2. Historie om kirurgi, traumer eller brudd i pekehånd og håndledd
  3. Anamnese med kortikosteroidinjeksjon eller PT i indekshåndleddet i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe-1 skinne og hjemmetrening
Pasienter i gruppe 1 vil bli behandlet med splinting av den berørte hånden om natten og et hjemmetreningsprogram. En håndleddsortose som holdt håndleddet i nøytral stilling vil bli brukt til splinting om natten i minimum åtte timer. Hver pasient vil få et hjemmetreningsprogram med bevegelsesutslag i håndleddet, håndleddsstrekk, isometrisk forsterkning av håndleddet og median nerveglideøvelser som skal utføres daglig i løpet av studien.
Hver pasient vil få et hjemmetreningsprogram med bevegelsesutslag i håndleddet, håndleddsstrekk, isometrisk forsterkning av håndleddet og median nerveglideøvelser som skal utføres daglig i løpet av studien.
Aktiv komparator: gruppe 2 RSWT
Pasienter i gruppe 2 vil bli behandlet med splinting av det berørte håndleddet om natten, et hjemmetreningsprogram som ligner på gruppe 1 og totalt 3 økter med RESWT med en frekvens på én økt per uke ved bruk av Masterpuls ® mp200 radial sjokkbølge terapisystem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Sveits). RESWT ved et trykk på 4 bar, en frekvens på 5Hz og 2000 treff totalt vil bli påført 2 cm proksimalt til medianusnerven, med sonden rettet mot håndflaten, diffust over pisiformen.
RESWT ved et trykk på 4 bar, en frekvens på 5Hz og 2000 treff totalt vil bli påført 2 cm proksimalt til medianusnerven, med sonden rettet mot håndflaten, diffust over pisiformen.
Andre navn:
  • skinne og hjemmetrening
Aktiv komparator: gruppe 3 fysioterapi
Pasienter i gruppe 3 vil bli behandlet med splinting av det berørte håndleddet om natten, et hjemmetreningsprogram som ligner på gruppe en og to og 20 minutters flytende parafinbehandling av hånden, 1,5 watt/cm2 terapeutisk ultralyd påført volaroverflaten av håndleddet i 5 minutter og 20 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) fem påfølgende dager i uken i totalt femten økter over 3 uker.
20 minutter med flytende parafinbehandling av hånden, 1,5 watt/cm2 terapeutisk ultralyd påført den volare overflaten av håndleddet i 5 minutter og 20 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) fem påfølgende dager i uken i totalt femten økter over 3 uker
Andre navn:
  • skinne og hjemmetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston karpaltunnel spørreskjema (BCTQ)
Tidsramme: Endring fra baseline BCTQ 3 uker etter behandling
Dette spørreskjemaet bestemmer symptomalvorlighet (BCTQs) og funksjonelt utfall (BCTQf) spesifikt for CTS ved å bruke en skala for hver. BCTQs bestemmes ved hjelp av 11 spørsmål hver med 5 svar å velge mellom scoret fra 1 til 5, noe som gir en BCTQs total av 55. Jo høyere poengsum, desto større er symptomenes alvorlighetsgrad. BCTQf stiller spørsmål ved vanskelighetsgraden til 8 funksjonelle aktiviteter skåret fra 1 til 5, noe som gir en BCTQf-total av 40. Jo høyere poengsum jo dårligere funksjonsevne
Endring fra baseline BCTQ 3 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS 3 uker etter behandling
VAS gir en subjektiv, visuell lineær smertescore fra 0-10 cm skåret av pasienten der 0 cm er ingen smerte (0 cm er ingen smerte og 10 cm den verste smerten man kan tenke seg)
Endring fra Baseline VAS 3 uker etter behandling
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline LANSS 3 uker etter behandling
LANSS er en nattbordstest som brukes til å skille mellom nociceptive og nevropatiske smerter. Den første delen av LANSS består av fem spørsmål om nevropatisk smerte (maks poengsum på 16). Den andre delen er en fysisk undersøkelse utført av legen for å fremkalle nevropatisk smerte. En endelig testscore på 12 og høyere betyr nevropatisk smerte, en score under 12 betyr nociseptiv smerte med en sensitivitet på 83 % og en spesifisitet på 87 %
Bytt fra Baseline LANSS 3 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter identifisering (tekst, tabeller, figurer) vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter identifisering (tekst, tabeller, figurer) vil bli gjort tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag. Forslag sendes til goncasaglam@hotmail.com. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig for en periode på ett år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

3
Abonnere