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Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

22 marzo 2022 aggiornato da: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Un confronto tra l'efficacia della terapia fisica e della terapia con onde d'urto extracorporee radiali nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio di controllo randomizzato

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune di tutte le sindromi da intrappolamento con una prevalenza dell'1-5%. Il test elettrodiagnostico viene utilizzato per fare una diagnosi definitiva. Il cardine della fisiopatologia della CTS include il danno meccanico al nervo mediano dovuto all'accumulo di pressione nel tunnel carpale e all'ischemia nervosa. La terapia fisica (PT) in particolare è il trattamento non chirurgico convenzionale di scelta nella gestione della CTS da lieve a moderata, con conseguente riduzione del dolore e miglioramento della funzione.

La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è un metodo di trattamento non invasivo in cui le onde sonore ad alta frequenza vengono applicate al corpo. Il meccanismo d'azione dell'ESWT nel trattamento della CTS rimane in gran parte sconosciuto.

Anche se ci sono molte opzioni terapeutiche nel trattamento della CTS da lieve a moderata, non c'è consenso sul trattamento più efficace (4). L'ESWT è diventata un'opzione terapeutica desiderabile negli ultimi anni. Tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti negli studi fino ad oggi e della mancanza di studi controllati con placebo, l'efficacia di questa opzione terapeutica è ancora in discussione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della RESWT con le modalità PT convenzionali raccomandate, inclusi gli US terapeutici, nel trattamento della CTS per quanto riguarda i risultati dello studio del dolore nocicettivo e neuropatico, della funzionalità e della conduzione nervosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune di tutte le sindromi da intrappolamento con una prevalenza dell'1-5%. La CTS descrive la compressione del nervo mediano mentre viaggia attraverso il tunnel carpale del polso, con conseguenti sintomi sensoriali di parestesia e dolore nelle aree della mano innervate dal nervo. La CTS può anche portare ad atrofia muscolare, perdita della funzione motoria e disabilità della mano. Il test elettrodiagnostico viene utilizzato per fare una diagnosi definitiva. Il cardine della fisiopatologia della CTS include il danno meccanico al nervo mediano dovuto all'accumulo di pressione nel tunnel carpale e all'ischemia nervosa. La compressione cronica del nervo mediano provoca anche la depolarizzazione neuronale e il rilascio di neuropeptidi come la sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina. Questi neuropeptidi stimolano il rilascio di ossido nitrico endoteliale innescando così la vasodilatazione e l'infiammazione neurogena.

La gestione della CTS dipende dalla gravità della malattia. La terapia fisica (PT) in particolare è il trattamento non chirurgico convenzionale di scelta nella gestione della CTS da lieve a moderata, con conseguente riduzione del dolore e miglioramento della funzione. Le modalità PT consigliate includono laser, ultrasuoni e terapia con paraffina liquida. La terapia US, in particolare, ha dato risultati soddisfacenti nel trattamento della CTS da lieve a moderata. È stato dimostrato che gli effetti biofisici degli US innescano la rigenerazione e la guarigione dei nervi.

La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è un metodo di trattamento non invasivo in cui le onde sonore ad alta frequenza vengono applicate al corpo. L'ESWT può essere suddiviso in radiale (RESWT) e focalizzato (FESWT) in base al design del riflettore e alla pressione e all'energia applicate. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ESWT, e in particolare il RESWT, può essere utilizzato con successo nel trattamento delle lesioni dei nervi periferici, migliorando la rigenerazione dei nervi e l'attività funzionale . Anche gli studi sull'uomo sui suoi usi nel trattamento delle neuropatie periferiche come il neuroma interdigitale, la polineuropatia a simmetria distale e la CTS hanno dato risultati promettenti. Il meccanismo d'azione dell'ESWT nel trattamento della CTS rimane in gran parte sconosciuto. Tuttavia, si ritiene che gli effetti antinfiammatori, angiogenici e neurogenici dell'ESWT incoraggino la rigenerazione tissutale nella CTS riducendo così i sintomi del paziente e promuovendo un miglioramento della funzione. Inoltre, RESWT piuttosto che FESWT potrebbe essere la migliore opzione terapeutica nella CTS in quanto può essere applicata a un'area più ampia, che comprende sia il nervo mediano che i tessuti circostanti.

Anche se ci sono molte opzioni terapeutiche nel trattamento della CTS da lieve a moderata, non c'è consenso sul trattamento più efficace. L'ESWT è diventata un'opzione terapeutica desiderabile negli ultimi anni. Tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti negli studi fino ad oggi e della mancanza di studi controllati con placebo, l'efficacia di questa opzione terapeutica è ancora in discussione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della RESWT con le modalità PT convenzionali raccomandate, inclusi gli US terapeutici, nel trattamento della CTS per quanto riguarda i risultati dello studio del dolore nocicettivo e neuropatico, della funzionalità e della conduzione nervosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Baskent University
      • Erzurum, Tacchino
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti hanno sintomi di CTS per più di tre mesi con esame fisico e reperti elettrofisiologici coerenti con CTS da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre neuropatie sensoriali o motorie
  2. Storia di intervento chirurgico, trauma o frattura dell'indice della mano e del polso
  3. Storia di iniezione di corticosteroidi o PT del polso indice negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stecca di gruppo 1 ed esercizio a casa
I pazienti del gruppo 1 saranno trattati con splintaggio della mano interessata durante la notte e un programma di esercizi a casa. Un'ortesi per il polso che tiene il polso in posizione neutra verrà utilizzata per lo splintaggio notturno per un minimo di otto ore. Ad ogni paziente verrà assegnato un programma di esercizi a casa di mobilità del polso, allungamento del polso, rafforzamento isometrico del polso ed esercizi di scivolamento del nervo mediano da eseguire quotidianamente per la durata dello studio
Ad ogni paziente verrà assegnato un programma di esercizi a casa di mobilità del polso, allungamento del polso, rafforzamento isometrico del polso ed esercizi di scivolamento del nervo mediano da eseguire quotidianamente per la durata dello studio
Comparatore attivo: gruppo 2 RESWT
I pazienti del gruppo 2 saranno trattati con splintaggio del polso interessato durante la notte, un programma di esercizi a casa simile a quello del gruppo uno e un totale di 3 sessioni di RESWT con una frequenza di una sessione a settimana utilizzando l'onda d'urto radiale Masterpuls ® mp200 sistema terapeutico (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Svizzera). RESWT ad una pressione di 4 bar, una frequenza di 5Hz e 2000 colpi in totale sarà applicato 2 cm prossimalmente al nervo mediano, con la sonda diretta verso il palmo, diffusamente sopra il pisiforme.
RESWT ad una pressione di 4 bar, una frequenza di 5Hz e 2000 colpi in totale sarà applicato 2 cm prossimalmente al nervo mediano, con la sonda diretta verso il palmo, diffusamente sopra il pisiforme.
Altri nomi:
  • stecca e esercizio a casa
Comparatore attivo: terapia fisica di gruppo 3
I pazienti del gruppo 3 saranno trattati con splintaggio del polso interessato durante la notte, un programma di esercizi a casa simile a quello del gruppo uno e due e 20 minuti di trattamento con paraffina liquida della mano, ultrasuoni terapeutici da 1,5 watt/cm2 applicati alla superficie volare del polso per 5 minuti e 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in cinque giorni consecutivi della settimana per un totale di quindici sessioni nell'arco di 3 settimane.
20 minuti di trattamento con paraffina liquida della mano, ultrasuoni terapeutici da 1,5watt/cm2 applicati sulla superficie volare del polso per 5 minuti e 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per cinque giorni consecutivi della settimana per un totale di quindici sessioni di 3 settimane
Altri nomi:
  • stecca e esercizio a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BCTQ a 3 settimane dopo il trattamento
Questo questionario determina la gravità dei sintomi (BCTQ) e l'esito funzionale (BCTQf) specifici per CTS utilizzando una scala per ciascuno. I BCTQ vengono determinati utilizzando 11 domande ciascuna con 5 risposte tra cui scegliere, con un punteggio da 1 a 5, per un totale di BCTQ su 55. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi. BCTQf mette in discussione la difficoltà di 8 attività funzionali valutate da 1 a 5 dando un BCTQf totale su 40. Più alto è il punteggio peggiore è la capacità funzionale
Variazione rispetto al basale BCTQ a 3 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane dopo il trattamento
Il VAS fornisce un punteggio del dolore lineare visivo soggettivo da 0 a 10 cm segnato dal paziente dove 0 cm non è dolore (0 cm non è dolore e 10 cm il peggior dolore immaginabile)
Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane dopo il trattamento
Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: Variazione dal LANSS basale a 3 settimane dopo il trattamento
LANSS è un test al letto utilizzato per differenziare tra dolore nocicettivo e neuropatico. La prima parte del LANSS è composta da cinque domande sul dolore neuropatico (punteggio massimo 16). La seconda parte è un esame fisico eseguito dal medico per suscitare dolore neuropatico. Un punteggio del test finale pari o superiore a 12 indica dolore neuropatico, un punteggio inferiore a 12 indica dolore nocicettivo con una sensibilità dell'83% e una specificità dell'87%
Variazione dal LANSS basale a 3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'identificazione (testo, tabelle, figure) saranno resi disponibili

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'identificazione (testo, tabelle, figure) saranno resi disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori fornendo una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a goncasaglam@hotmail.com. Per ottenere l'accesso , i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno accessibili per un periodo di un anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su stecca e esercizio a casa

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