- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04416867
Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy nel trattamento della sindrome del tunnel carpale
Un confronto tra l'efficacia della terapia fisica e della terapia con onde d'urto extracorporee radiali nel trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio di controllo randomizzato
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune di tutte le sindromi da intrappolamento con una prevalenza dell'1-5%. Il test elettrodiagnostico viene utilizzato per fare una diagnosi definitiva. Il cardine della fisiopatologia della CTS include il danno meccanico al nervo mediano dovuto all'accumulo di pressione nel tunnel carpale e all'ischemia nervosa. La terapia fisica (PT) in particolare è il trattamento non chirurgico convenzionale di scelta nella gestione della CTS da lieve a moderata, con conseguente riduzione del dolore e miglioramento della funzione.
La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è un metodo di trattamento non invasivo in cui le onde sonore ad alta frequenza vengono applicate al corpo. Il meccanismo d'azione dell'ESWT nel trattamento della CTS rimane in gran parte sconosciuto.
Anche se ci sono molte opzioni terapeutiche nel trattamento della CTS da lieve a moderata, non c'è consenso sul trattamento più efficace (4). L'ESWT è diventata un'opzione terapeutica desiderabile negli ultimi anni. Tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti negli studi fino ad oggi e della mancanza di studi controllati con placebo, l'efficacia di questa opzione terapeutica è ancora in discussione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della RESWT con le modalità PT convenzionali raccomandate, inclusi gli US terapeutici, nel trattamento della CTS per quanto riguarda i risultati dello studio del dolore nocicettivo e neuropatico, della funzionalità e della conduzione nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune di tutte le sindromi da intrappolamento con una prevalenza dell'1-5%. La CTS descrive la compressione del nervo mediano mentre viaggia attraverso il tunnel carpale del polso, con conseguenti sintomi sensoriali di parestesia e dolore nelle aree della mano innervate dal nervo. La CTS può anche portare ad atrofia muscolare, perdita della funzione motoria e disabilità della mano. Il test elettrodiagnostico viene utilizzato per fare una diagnosi definitiva. Il cardine della fisiopatologia della CTS include il danno meccanico al nervo mediano dovuto all'accumulo di pressione nel tunnel carpale e all'ischemia nervosa. La compressione cronica del nervo mediano provoca anche la depolarizzazione neuronale e il rilascio di neuropeptidi come la sostanza P e il peptide correlato al gene della calcitonina. Questi neuropeptidi stimolano il rilascio di ossido nitrico endoteliale innescando così la vasodilatazione e l'infiammazione neurogena.
La gestione della CTS dipende dalla gravità della malattia. La terapia fisica (PT) in particolare è il trattamento non chirurgico convenzionale di scelta nella gestione della CTS da lieve a moderata, con conseguente riduzione del dolore e miglioramento della funzione. Le modalità PT consigliate includono laser, ultrasuoni e terapia con paraffina liquida. La terapia US, in particolare, ha dato risultati soddisfacenti nel trattamento della CTS da lieve a moderata. È stato dimostrato che gli effetti biofisici degli US innescano la rigenerazione e la guarigione dei nervi.
La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è un metodo di trattamento non invasivo in cui le onde sonore ad alta frequenza vengono applicate al corpo. L'ESWT può essere suddiviso in radiale (RESWT) e focalizzato (FESWT) in base al design del riflettore e alla pressione e all'energia applicate. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'ESWT, e in particolare il RESWT, può essere utilizzato con successo nel trattamento delle lesioni dei nervi periferici, migliorando la rigenerazione dei nervi e l'attività funzionale . Anche gli studi sull'uomo sui suoi usi nel trattamento delle neuropatie periferiche come il neuroma interdigitale, la polineuropatia a simmetria distale e la CTS hanno dato risultati promettenti. Il meccanismo d'azione dell'ESWT nel trattamento della CTS rimane in gran parte sconosciuto. Tuttavia, si ritiene che gli effetti antinfiammatori, angiogenici e neurogenici dell'ESWT incoraggino la rigenerazione tissutale nella CTS riducendo così i sintomi del paziente e promuovendo un miglioramento della funzione. Inoltre, RESWT piuttosto che FESWT potrebbe essere la migliore opzione terapeutica nella CTS in quanto può essere applicata a un'area più ampia, che comprende sia il nervo mediano che i tessuti circostanti.
Anche se ci sono molte opzioni terapeutiche nel trattamento della CTS da lieve a moderata, non c'è consenso sul trattamento più efficace. L'ESWT è diventata un'opzione terapeutica desiderabile negli ultimi anni. Tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti negli studi fino ad oggi e della mancanza di studi controllati con placebo, l'efficacia di questa opzione terapeutica è ancora in discussione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della RESWT con le modalità PT convenzionali raccomandate, inclusi gli US terapeutici, nel trattamento della CTS per quanto riguarda i risultati dello studio del dolore nocicettivo e neuropatico, della funzionalità e della conduzione nervosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ankara, Tacchino
- Baskent University
-
Erzurum, Tacchino
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti hanno sintomi di CTS per più di tre mesi con esame fisico e reperti elettrofisiologici coerenti con CTS da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre neuropatie sensoriali o motorie
- Storia di intervento chirurgico, trauma o frattura dell'indice della mano e del polso
- Storia di iniezione di corticosteroidi o PT del polso indice negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stecca di gruppo 1 ed esercizio a casa
I pazienti del gruppo 1 saranno trattati con splintaggio della mano interessata durante la notte e un programma di esercizi a casa.
Un'ortesi per il polso che tiene il polso in posizione neutra verrà utilizzata per lo splintaggio notturno per un minimo di otto ore.
Ad ogni paziente verrà assegnato un programma di esercizi a casa di mobilità del polso, allungamento del polso, rafforzamento isometrico del polso ed esercizi di scivolamento del nervo mediano da eseguire quotidianamente per la durata dello studio
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Ad ogni paziente verrà assegnato un programma di esercizi a casa di mobilità del polso, allungamento del polso, rafforzamento isometrico del polso ed esercizi di scivolamento del nervo mediano da eseguire quotidianamente per la durata dello studio
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Comparatore attivo: gruppo 2 RESWT
I pazienti del gruppo 2 saranno trattati con splintaggio del polso interessato durante la notte, un programma di esercizi a casa simile a quello del gruppo uno e un totale di 3 sessioni di RESWT con una frequenza di una sessione a settimana utilizzando l'onda d'urto radiale Masterpuls ® mp200 sistema terapeutico (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Svizzera).
RESWT ad una pressione di 4 bar, una frequenza di 5Hz e 2000 colpi in totale sarà applicato 2 cm prossimalmente al nervo mediano, con la sonda diretta verso il palmo, diffusamente sopra il pisiforme.
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RESWT ad una pressione di 4 bar, una frequenza di 5Hz e 2000 colpi in totale sarà applicato 2 cm prossimalmente al nervo mediano, con la sonda diretta verso il palmo, diffusamente sopra il pisiforme.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia fisica di gruppo 3
I pazienti del gruppo 3 saranno trattati con splintaggio del polso interessato durante la notte, un programma di esercizi a casa simile a quello del gruppo uno e due e 20 minuti di trattamento con paraffina liquida della mano, ultrasuoni terapeutici da 1,5 watt/cm2 applicati alla superficie volare del polso per 5 minuti e 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in cinque giorni consecutivi della settimana per un totale di quindici sessioni nell'arco di 3 settimane.
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20 minuti di trattamento con paraffina liquida della mano, ultrasuoni terapeutici da 1,5watt/cm2 applicati sulla superficie volare del polso per 5 minuti e 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per cinque giorni consecutivi della settimana per un totale di quindici sessioni di 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BCTQ a 3 settimane dopo il trattamento
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Questo questionario determina la gravità dei sintomi (BCTQ) e l'esito funzionale (BCTQf) specifici per CTS utilizzando una scala per ciascuno.
I BCTQ vengono determinati utilizzando 11 domande ciascuna con 5 risposte tra cui scegliere, con un punteggio da 1 a 5, per un totale di BCTQ su 55.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
BCTQf mette in discussione la difficoltà di 8 attività funzionali valutate da 1 a 5 dando un BCTQf totale su 40.
Più alto è il punteggio peggiore è la capacità funzionale
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Variazione rispetto al basale BCTQ a 3 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane dopo il trattamento
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Il VAS fornisce un punteggio del dolore lineare visivo soggettivo da 0 a 10 cm segnato dal paziente dove 0 cm non è dolore (0 cm non è dolore e 10 cm il peggior dolore immaginabile)
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Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane dopo il trattamento
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Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: Variazione dal LANSS basale a 3 settimane dopo il trattamento
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LANSS è un test al letto utilizzato per differenziare tra dolore nocicettivo e neuropatico.
La prima parte del LANSS è composta da cinque domande sul dolore neuropatico (punteggio massimo 16).
La seconda parte è un esame fisico eseguito dal medico per suscitare dolore neuropatico.
Un punteggio del test finale pari o superiore a 12 indica dolore neuropatico, un punteggio inferiore a 12 indica dolore nocicettivo con una sensibilità dell'83% e una specificità dell'87%
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Variazione dal LANSS basale a 3 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/10-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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