- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04416867
Radiális extrakorporális lökéshullám-terápia a kéztőalagút-szindróma kezelésében
A fizikoterápia és a radiális extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságának összehasonlítása a kéztőalagút-szindróma kezelésében: Randomizált kontrollvizsgálat
A kéztőalagút-szindróma (CTS) az összes beszorulási szindróma közül a leggyakoribb, 1-5%-os prevalenciájával. Az elektrodiagnosztikai vizsgálatot a pontos diagnózis felállítására használják. A CTS patofiziológiájának alappillére a középső ideg mechanikai károsodása a kéztőalagútban fellépő nyomás és az idegi ischaemia következtében. A fizikoterápia (PT) különösen az enyhe vagy közepesen súlyos CTS kezelésében választott hagyományos, nem sebészeti kezelés, amely fájdalomcsillapítást és jobb funkciót eredményez.
Az extrakorporális lökéshullámterápia (ESWT) egy nem invazív kezelési módszer, amelynek során nagyfrekvenciás hanghullámokat alkalmaznak a testre. Az ESWT hatásmechanizmusa a CTS kezelésében nagyrészt ismeretlen.
Annak ellenére, hogy számos terápiás lehetőség létezik az enyhe és közepesen súlyos CTS kezelésében, nincs konszenzus a leghatékonyabb kezelést illetően (4). Az ESWT az elmúlt években kívánatos kezelési lehetőséggé vált. Azonban az eddigi vizsgálatokban résztvevő betegek kis száma és a placebo-kontrollos vizsgálatok hiánya miatt ennek a kezelési lehetőségnek a hatékonysága még mindig vita tárgyát képezi. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a RESWT hatékonyságát az ajánlott hagyományos PT módszerekkel, beleértve a terápiás UH-t is, a CTS kezelésében a nociceptív és neuropátiás fájdalom, a funkcionalitás és az idegvezetési vizsgálat eredményei tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéztőalagút-szindróma (CTS) az összes beszorulási szindróma közül a leggyakoribb, 1-5%-os prevalenciájával. A CTS a középső ideg összenyomódását írja le, amikor az áthalad a csukló kéztőalagútján, ami nagyrészt paresztéziás szenzoros tüneteket és fájdalmat eredményez a kéz ideg által beidegzett területein. A CTS izom atrófiához, motoros funkciók elvesztéséhez és a kéz fogyatékosságához is vezethet. Az elektrodiagnosztikai vizsgálatot a pontos diagnózis felállítására használják. A CTS patofiziológiájának alappillére a középső ideg mechanikai károsodása a kéztőalagútban fellépő nyomás és az idegi ischaemia következtében. A medián ideg krónikus kompressziója neuronális depolarizációt és neuropeptidek, például P-anyag és kalcitoningénnel rokon peptid felszabadulását is eredményezi. Ezek a neuropeptidek serkentik az endoteliális nitrogén-monoxid felszabadulását, ezáltal értágulatot és neurogén gyulladást váltanak ki.
A CTS kezelése a betegség súlyosságától függ. A fizikoterápia (PT) különösen az enyhe vagy közepesen súlyos CTS kezelésében választott hagyományos, nem sebészeti kezelés, amely fájdalomcsillapítást és jobb funkciót eredményez. Az ajánlott PT-módszerek közé tartozik a lézer-, ultrahang- és folyékony paraffinterápia. Az US-terápia különösen az enyhe vagy közepesen súlyos CTS kezelésében adott kielégítő eredményeket. Kimutatták, hogy az UH biofizikai hatásai beindítják az idegek regenerálódását és gyógyulását.
Az extrakorporális lökéshullámterápia (ESWT) egy nem invazív kezelési módszer, amelynek során nagyfrekvenciás hanghullámokat alkalmaznak a testen. Az ESWT radiálisra (RESWT) és fókuszáltra (FESWT) osztható a reflektor kialakítása és az ebből eredő nyomás és energia alapján. Állatkísérletek kimutatták, hogy az ESWT, és különösen a RESWT sikeresen alkalmazható perifériás idegsérülések kezelésében, javítva az idegek regenerációját és a funkcionális aktivitást. A perifériás neuropátiák, például az interdigitális neuroma, a disztálisan szimmetrikus polyneuropathia és a CTS kezelésében való alkalmazásáról szóló humán vizsgálatok szintén ígéretes eredményeket adtak. Az ESWT hatásmechanizmusa a CTS kezelésében nagyrészt ismeretlen. Mindazonáltal úgy gondolják, hogy az ESWT gyulladásgátló, angio- és neurogén hatása serkenti a szövetek regenerálódását a CTS-ben, így csökkenti a beteg tüneteit és elősegíti a funkciójavulást. Ezenkívül a RESWT a FESWT helyett talán a jobb terápiás lehetőség a CTS-ben, mivel szélesebb területen alkalmazható, beleértve a középső ideget és a környező szöveteket is.
Annak ellenére, hogy az enyhe és közepesen súlyos CTS kezelésében számos terápiás lehetőség létezik, nincs konszenzus a leghatékonyabb kezelést illetően. Az ESWT az elmúlt években kívánatos kezelési lehetőséggé vált. Azonban az eddigi vizsgálatokban résztvevő betegek kis száma és a placebo-kontrollos vizsgálatok hiánya miatt ennek a kezelési lehetőségnek a hatékonysága még mindig vita tárgyát képezi. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a RESWT hatékonyságát az ajánlott hagyományos PT módszerekkel, beleértve a terápiás UH-t is, a CTS kezelésében a nociceptív és neuropátiás fájdalom, a funkcionalitás és az idegvezetési vizsgálat eredményei tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Başkent University
-
Erzurum, Pulyka
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek több mint három hónapja CTS tünetei vannak, fizikális vizsgálat és elektrofiziológiai lelet alapján, amely megfelel az enyhe vagy közepesen súlyos CTS-nek.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szenzoros vagy motoros neuropátiák jelenléte
- Műtét, trauma vagy a mutató kéz és a csukló törése anamnézisben
- Kortikoszteroid injekció vagy PT mutató csukló kórtörténete az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport-1 sín és házi gyakorlat
Az 1. csoportba tartozó betegeket éjszaka az érintett kéz sínnel és otthoni edzésprogrammal kezelik.
A csuklót semleges helyzetben tartó csuklóortézist éjszakai sínezéshez legalább nyolc órán keresztül kell használni.
Minden páciens otthoni edzésprogramot kap, amely tartalmazza a csukló mozgási tartományát, a csukló nyújtását, a csukló izometrikus erősítését és a középső idegi csúszás gyakorlatait, amelyeket naponta kell végrehajtani a vizsgálat időtartama alatt.
|
Minden páciens otthoni edzésprogramot kap, amely tartalmazza a csukló mozgási tartományát, a csukló nyújtását, a csukló izometrikus erősítését és a középső idegi csúszás gyakorlatait, amelyeket naponta kell végrehajtani a vizsgálat időtartama alatt.
|
Aktív összehasonlító: csoport 2 RESWT
A 2. csoportba tartozó betegeket éjszaka az érintett csukló sínnel, az 1. csoporthoz hasonló otthoni edzésprogrammal és összesen 3 alkalom RESWT kezeléssel kezelik, heti egy alkalom gyakorisággal a Masterpuls ® mp200 radiális lökéshullám segítségével. terápiás rendszer (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Svájc).
A RESWT 4 bar nyomáson, 5 Hz-es frekvencián és összesen 2000 ütésnél kerül alkalmazásra a középső ideg 2 cm-re proximálisan, a szondát a tenyér felé irányítva, diffúz módon a pisiform felett.
|
A RESWT 4 bar nyomáson, 5 Hz-es frekvencián és összesen 2000 ütésnél kerül alkalmazásra a középső ideg 2 cm-re proximálisan, a szondát a tenyér felé irányítva, diffúz módon a pisiform felett.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport fizikoterápia
A 3. csoportba tartozó betegeket éjszaka az érintett csukló sínnel, az 1. és 2. csoporthoz hasonló otthoni edzésprogrammal, valamint a kéz 20 perces folyékony paraffinos kezelésével, 1,5 watt/cm2 terápiás ultrahanggal kezelik a voláris felületre. 5 perc és 20 perc transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a hét öt egymást követő napján, összesen tizenöt alkalommal 3 hét alatt.
|
20 perc folyékony paraffinos kézkezelés, 1,5 watt/cm2 terápiás ultrahang a csukló voláris felületén 5 percig és 20 perc transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a hét öt egymást követő napján, összesen tizenöt alkalommal ülések több mint 3 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Boston carpal tunnel kérdőív (BCTQ)
Időkeret: Változás a kiindulási BCTQ-hoz képest 3 héttel a kezelés után
|
Ez a kérdőív meghatározza a tünetek súlyosságát (BCTQ-k) és a funkcionális kimenetelt (BCTQf) a CTS-re jellemző skála segítségével.
A BCTQ-kat 11 kérdésből határozzák meg, amelyek mindegyike 5 válasz közül választhat 1-től 5-ig, így a BCTQ-k száma összesen 55.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tünet súlyossága.
A BCTQf megkérdőjelezi 8 funkcionális tevékenység nehézségét, amelyeket 1-től 5-ig értékeltek, így a BCTQf összesen 40-ből származik.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a funkcionális kapacitás
|
Változás a kiindulási BCTQ-hoz képest 3 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 3 héttel a kezelés után
|
A VAS szubjektív, vizuális lineáris fájdalompontszámot ad 0-10 cm között, a páciens által pontozva, ahol 0 cm nem fájdalom (0 cm nem fájdalom, 10 cm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 3 héttel a kezelés után
|
Leedsi neuropátiás tünetek és jelek felmérése (LANSS)
Időkeret: Változás az alapvonal LANSS-hez képest a kezelés után 3 héttel
|
A LANSS egy ágy melletti teszt, amelyet a nociceptív és a neuropátiás fájdalom megkülönböztetésére használnak.
A LANSS első része öt kérdésből áll a neuropátiás fájdalomra vonatkozóan (maximális pontszám 16).
A második rész egy fizikális vizsgálat, amelyet az orvos végez a neuropátiás fájdalom kiváltására.
A 12-es vagy annál magasabb végső tesztpontszám neuropátiás fájdalmat, a 12 alatti pontszám pedig 83%-os érzékenységű és 87%-os specificitású nociceptív fájdalmat jelent.
|
Változás az alapvonal LANSS-hez képest a kezelés után 3 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/10-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország