- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04416867
Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka
Porównanie skuteczności fizjoterapii i pozaustrojowej radialnej fali uderzeniowej w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolne
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym ze wszystkich zespołów uciskowych z częstością 1-5%. Badanie elektrodiagnostyczne służy do postawienia ostatecznej diagnozy. Podstawą patofizjologii CTS jest mechaniczne uszkodzenie nerwu pośrodkowego w wyniku wzrostu ciśnienia w kanale nadgarstka i niedokrwienia nerwu. W szczególności fizjoterapia (PT) jest konwencjonalnym niechirurgicznym leczeniem z wyboru w leczeniu łagodnego do umiarkowanego CTS, skutkującym zmniejszeniem bólu i poprawą funkcjonowania.
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to nieinwazyjna metoda leczenia, w której na ciało oddziałuje fala dźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Mechanizm działania ESWT w leczeniu CTS pozostaje w dużej mierze nieznany.
Chociaż istnieje wiele opcji terapeutycznych w leczeniu łagodnego i umiarkowanego CTS, nie ma zgody co do najskuteczniejszego leczenia (4). ESWT stała się w ostatnich latach pożądaną opcją leczenia. Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w dotychczasowych badaniach i brak badań kontrolowanych placebo, skuteczność tej opcji leczenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności RESWT z zalecanymi konwencjonalnymi metodami PT, w tym terapeutycznym USG, w leczeniu CTS w odniesieniu do wyników badania bólu nocyceptywnego i neuropatycznego, funkcjonalności i przewodnictwa nerwowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym ze wszystkich zespołów uciskowych z częstością 1-5%. CTS opisuje ucisk nerwu pośrodkowego podczas jego przemieszczania się przez kanał nadgarstka nadgarstka, co w dużej mierze skutkuje czuciowymi objawami parestezji i bólu w obszarach ręki unerwionych przez nerw. CTS może również prowadzić do zaniku mięśni, utraty funkcji motorycznych i niepełnosprawności ręki. Badanie elektrodiagnostyczne służy do postawienia ostatecznej diagnozy. Podstawą patofizjologii CTS jest mechaniczne uszkodzenie nerwu pośrodkowego w wyniku wzrostu ciśnienia w kanale nadgarstka i niedokrwienia nerwu. Przewlekły ucisk nerwu pośrodkowego powoduje również depolaryzację neuronów i uwalnianie neuropeptydów, takich jak substancja P i peptyd powiązany z genem kalcytoniny. Te neuropeptydy stymulują uwalnianie śródbłonkowego tlenku azotu, wywołując w ten sposób rozszerzenie naczyń i neurogenny stan zapalny.
Postępowanie w CTS zależy od ciężkości choroby. W szczególności fizjoterapia (PT) jest konwencjonalnym niechirurgicznym leczeniem z wyboru w leczeniu łagodnego do umiarkowanego CTS, skutkującym zmniejszeniem bólu i poprawą funkcjonowania. Zalecane metody PT obejmują terapię laserową, ultradźwiękową i ciekłą parafiną. W szczególności terapia US dała zadowalające wyniki w leczeniu łagodnego do umiarkowanego CTS. Wykazano, że biofizyczne efekty USG wyzwalają regenerację i gojenie nerwów.
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to nieinwazyjna metoda leczenia, w której na ciało oddziałuje fala dźwiękowa o wysokiej częstotliwości. ESWT można podzielić na promieniowe (RESWT) i skupione (FESWT) w oparciu o konstrukcję odbłyśnika oraz wynikowe ciśnienie i przyłożoną energię. Badania na zwierzętach wykazały, że ESWT, a zwłaszcza RESWT, może być z powodzeniem stosowana w leczeniu uszkodzeń nerwów obwodowych, poprawiając regenerację nerwów i aktywność funkcjonalną. Badania na ludziach dotyczące jego zastosowań w leczeniu neuropatii obwodowych, takich jak nerwiak międzypalcowy, dystalnie symetryczna polineuropatia i CTS, również dały obiecujące wyniki. Mechanizm działania ESWT w leczeniu CTS pozostaje w dużej mierze nieznany. Uważa się jednak, że przeciwzapalne, angio- i neurogenne działanie ESWT sprzyja regeneracji tkanek w CTS, zmniejszając w ten sposób objawy pacjenta i promując poprawę funkcji. Co więcej, RESWT zamiast FESWT może być lepszą opcją terapeutyczną w CTS, ponieważ może być stosowana na szerszym obszarze, obejmującym zarówno nerw pośrodkowy, jak i otaczające tkanki.
Chociaż istnieje wiele opcji terapeutycznych w leczeniu łagodnego i umiarkowanego CTS, nie ma zgody co do najskuteczniejszego leczenia. ESWT stała się w ostatnich latach pożądaną opcją leczenia. Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w dotychczasowych badaniach i brak badań kontrolowanych placebo, skuteczność tej opcji leczenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności RESWT z zalecanymi konwencjonalnymi metodami PT, w tym terapeutycznym USG, w leczeniu CTS w odniesieniu do wyników badania bólu nocyceptywnego i neuropatycznego, funkcjonalności i przewodnictwa nerwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Baskent University
-
Erzurum, Indyk
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mają objawy CTS przez ponad trzy miesiące, a badanie fizykalne i wyniki elektrofizjologiczne odpowiadają łagodnemu do umiarkowanego CTS
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych neuropatii czuciowych lub ruchowych
- Historia operacji, urazu lub złamania ręki wskazującej i nadgarstka
- Historia iniekcji kortykosteroidów lub PT nadgarstka wskazującego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szyna grupy 1 i ćwiczenia w domu
Pacjenci w grupie 1 będą leczeni szynowaniem chorej ręki w nocy i programem ćwiczeń w domu.
Orteza nadgarstka utrzymująca nadgarstek w pozycji neutralnej będzie używana do szynowania w porze nocnej przez minimum osiem godzin.
Każdy pacjent otrzyma program ćwiczeń w domu obejmujący zakres ruchu nadgarstka, rozciąganie nadgarstka, izometryczne wzmacnianie nadgarstka i ćwiczenia ślizgania nerwu pośrodkowego, które należy wykonywać codziennie przez cały czas trwania badania
|
Każdy pacjent otrzyma program ćwiczeń w domu obejmujący zakres ruchu nadgarstka, rozciąganie nadgarstka, izometryczne wzmacnianie nadgarstka i ćwiczenia ślizgania nerwu pośrodkowego, które należy wykonywać codziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Aktywny komparator: grupa 2 RESWT
Pacjenci w grupie 2 będą leczeni szynowaniem dotkniętego nadgarstka w nocy, programem ćwiczeń domowych podobnym do tego z grupy 1 i łącznie 3 sesjami RESWT z częstotliwością jednej sesji na tydzień z wykorzystaniem promieniowej fali uderzeniowej Masterpuls ® mp200 system terapii (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Szwajcaria).
RESWT przy ciśnieniu 4 barów, częstotliwości 5 Hz i łącznie 2000 uderzeń zostanie zastosowany 2 cm proksymalnie do nerwu pośrodkowego, z sondą skierowaną w stronę dłoni, dyfuzyjnie nad grochowatym.
|
RESWT przy ciśnieniu 4 barów, częstotliwości 5 Hz i łącznie 2000 uderzeń zostanie zastosowany 2 cm proksymalnie do nerwu pośrodkowego, z sondą skierowaną w stronę dłoni, dyfuzyjnie nad grochowatym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: fizjoterapia grupa 3
Pacjenci w grupie 3 będą leczeni szynowaniem dotkniętego nadgarstka w nocy, programem ćwiczeń domowych podobnym do grupy pierwszej i drugiej oraz 20-minutowym zabiegiem płynnej parafiny dłoni, terapeutycznymi ultradźwiękami o mocy 1,5 W/cm2 na powierzchnię dłoniową nadgarstka przez 5 minut i 20 minut przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przez pięć kolejnych dni tygodnia, łącznie piętnaście sesji w ciągu 3 tygodni.
|
20-minutowy zabieg płynnej parafiny dłoni, ultradźwięki terapeutyczne 1,5W/cm2 na dłoniową powierzchnię nadgarstka przez 5 minut oraz 20-minutowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) przez pięć kolejnych dni w tygodniu łącznie przez piętnaście sesje ponad 3 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie (BCTQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej BCTQ po 3 tygodniach od leczenia
|
Kwestionariusz ten określa nasilenie objawów (BCTQs) i wyniki czynnościowe (BCTQf) charakterystyczne dla CTS przy użyciu skali dla każdego z nich.
BCTQ są określane za pomocą 11 pytań, z których każde ma 5 odpowiedzi do wyboru, punktowanych od 1 do 5, co daje łączną liczbę BCTQ z 55.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
BCTQf kwestionuje trudność 8 czynności funkcjonalnych ocenianych od 1 do 5, co daje łącznie BCTQf na 40.
Im wyższy wynik, tym gorsza wydolność funkcjonalna
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej BCTQ po 3 tygodniach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali VAS po 3 tygodniach od leczenia
|
VAS zapewnia subiektywną, wizualną liniową ocenę bólu od 0 do 10 cm ocenianą przez pacjenta, gdzie 0 cm to brak bólu (0 cm to brak bólu, a 10 cm to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali VAS po 3 tygodniach od leczenia
|
|
Ocena symptomów i oznak neuropatycznych w Leeds (LANSS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LANSS po 3 tygodniach od leczenia
|
LANSS to test przyłóżkowy służący do różnicowania bólu nocyceptywnego i neuropatycznego.
Pierwsza część LANSS składa się z pięciu pytań dotyczących bólu neuropatycznego (maksymalna liczba punktów 16).
Druga część to badanie fizykalne przeprowadzane przez lekarza w celu wywołania bólu neuropatycznego.
Końcowy wynik testu 12 i więcej oznacza ból neuropatyczny, wynik poniżej 12 oznacza ból nocyceptywny z czułością 83% i swoistością 87%
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LANSS po 3 tygodniach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/10-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na szyna i ćwiczenia w domu
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie