Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Porównanie skuteczności fizjoterapii i pozaustrojowej radialnej fali uderzeniowej w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kontrolne

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym ze wszystkich zespołów uciskowych z częstością 1-5%. Badanie elektrodiagnostyczne służy do postawienia ostatecznej diagnozy. Podstawą patofizjologii CTS jest mechaniczne uszkodzenie nerwu pośrodkowego w wyniku wzrostu ciśnienia w kanale nadgarstka i niedokrwienia nerwu. W szczególności fizjoterapia (PT) jest konwencjonalnym niechirurgicznym leczeniem z wyboru w leczeniu łagodnego do umiarkowanego CTS, skutkującym zmniejszeniem bólu i poprawą funkcjonowania.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to nieinwazyjna metoda leczenia, w której na ciało oddziałuje fala dźwiękowa o wysokiej częstotliwości. Mechanizm działania ESWT w leczeniu CTS pozostaje w dużej mierze nieznany.

Chociaż istnieje wiele opcji terapeutycznych w leczeniu łagodnego i umiarkowanego CTS, nie ma zgody co do najskuteczniejszego leczenia (4). ESWT stała się w ostatnich latach pożądaną opcją leczenia. Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w dotychczasowych badaniach i brak badań kontrolowanych placebo, skuteczność tej opcji leczenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności RESWT z zalecanymi konwencjonalnymi metodami PT, w tym terapeutycznym USG, w leczeniu CTS w odniesieniu do wyników badania bólu nocyceptywnego i neuropatycznego, funkcjonalności i przewodnictwa nerwowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym ze wszystkich zespołów uciskowych z częstością 1-5%. CTS opisuje ucisk nerwu pośrodkowego podczas jego przemieszczania się przez kanał nadgarstka nadgarstka, co w dużej mierze skutkuje czuciowymi objawami parestezji i bólu w obszarach ręki unerwionych przez nerw. CTS może również prowadzić do zaniku mięśni, utraty funkcji motorycznych i niepełnosprawności ręki. Badanie elektrodiagnostyczne służy do postawienia ostatecznej diagnozy. Podstawą patofizjologii CTS jest mechaniczne uszkodzenie nerwu pośrodkowego w wyniku wzrostu ciśnienia w kanale nadgarstka i niedokrwienia nerwu. Przewlekły ucisk nerwu pośrodkowego powoduje również depolaryzację neuronów i uwalnianie neuropeptydów, takich jak substancja P i peptyd powiązany z genem kalcytoniny. Te neuropeptydy stymulują uwalnianie śródbłonkowego tlenku azotu, wywołując w ten sposób rozszerzenie naczyń i neurogenny stan zapalny.

Postępowanie w CTS zależy od ciężkości choroby. W szczególności fizjoterapia (PT) jest konwencjonalnym niechirurgicznym leczeniem z wyboru w leczeniu łagodnego do umiarkowanego CTS, skutkującym zmniejszeniem bólu i poprawą funkcjonowania. Zalecane metody PT obejmują terapię laserową, ultradźwiękową i ciekłą parafiną. W szczególności terapia US dała zadowalające wyniki w leczeniu łagodnego do umiarkowanego CTS. Wykazano, że biofizyczne efekty USG wyzwalają regenerację i gojenie nerwów.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to nieinwazyjna metoda leczenia, w której na ciało oddziałuje fala dźwiękowa o wysokiej częstotliwości. ESWT można podzielić na promieniowe (RESWT) i skupione (FESWT) w oparciu o konstrukcję odbłyśnika oraz wynikowe ciśnienie i przyłożoną energię. Badania na zwierzętach wykazały, że ESWT, a zwłaszcza RESWT, może być z powodzeniem stosowana w leczeniu uszkodzeń nerwów obwodowych, poprawiając regenerację nerwów i aktywność funkcjonalną. Badania na ludziach dotyczące jego zastosowań w leczeniu neuropatii obwodowych, takich jak nerwiak międzypalcowy, dystalnie symetryczna polineuropatia i CTS, również dały obiecujące wyniki. Mechanizm działania ESWT w leczeniu CTS pozostaje w dużej mierze nieznany. Uważa się jednak, że przeciwzapalne, angio- i neurogenne działanie ESWT sprzyja regeneracji tkanek w CTS, zmniejszając w ten sposób objawy pacjenta i promując poprawę funkcji. Co więcej, RESWT zamiast FESWT może być lepszą opcją terapeutyczną w CTS, ponieważ może być stosowana na szerszym obszarze, obejmującym zarówno nerw pośrodkowy, jak i otaczające tkanki.

Chociaż istnieje wiele opcji terapeutycznych w leczeniu łagodnego i umiarkowanego CTS, nie ma zgody co do najskuteczniejszego leczenia. ESWT stała się w ostatnich latach pożądaną opcją leczenia. Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w dotychczasowych badaniach i brak badań kontrolowanych placebo, skuteczność tej opcji leczenia jest nadal przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności RESWT z zalecanymi konwencjonalnymi metodami PT, w tym terapeutycznym USG, w leczeniu CTS w odniesieniu do wyników badania bólu nocyceptywnego i neuropatycznego, funkcjonalności i przewodnictwa nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Baskent University
      • Erzurum, Indyk
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mają objawy CTS przez ponad trzy miesiące, a badanie fizykalne i wyniki elektrofizjologiczne odpowiadają łagodnemu do umiarkowanego CTS

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych neuropatii czuciowych lub ruchowych
  2. Historia operacji, urazu lub złamania ręki wskazującej i nadgarstka
  3. Historia iniekcji kortykosteroidów lub PT nadgarstka wskazującego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szyna grupy 1 i ćwiczenia w domu
Pacjenci w grupie 1 będą leczeni szynowaniem chorej ręki w nocy i programem ćwiczeń w domu. Orteza nadgarstka utrzymująca nadgarstek w pozycji neutralnej będzie używana do szynowania w porze nocnej przez minimum osiem godzin. Każdy pacjent otrzyma program ćwiczeń w domu obejmujący zakres ruchu nadgarstka, rozciąganie nadgarstka, izometryczne wzmacnianie nadgarstka i ćwiczenia ślizgania nerwu pośrodkowego, które należy wykonywać codziennie przez cały czas trwania badania
Każdy pacjent otrzyma program ćwiczeń w domu obejmujący zakres ruchu nadgarstka, rozciąganie nadgarstka, izometryczne wzmacnianie nadgarstka i ćwiczenia ślizgania nerwu pośrodkowego, które należy wykonywać codziennie przez cały czas trwania badania
Aktywny komparator: grupa 2 RESWT
Pacjenci w grupie 2 będą leczeni szynowaniem dotkniętego nadgarstka w nocy, programem ćwiczeń domowych podobnym do tego z grupy 1 i łącznie 3 sesjami RESWT z częstotliwością jednej sesji na tydzień z wykorzystaniem promieniowej fali uderzeniowej Masterpuls ® mp200 system terapii (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Szwajcaria). RESWT przy ciśnieniu 4 barów, częstotliwości 5 Hz i łącznie 2000 uderzeń zostanie zastosowany 2 cm proksymalnie do nerwu pośrodkowego, z sondą skierowaną w stronę dłoni, dyfuzyjnie nad grochowatym.
RESWT przy ciśnieniu 4 barów, częstotliwości 5 Hz i łącznie 2000 uderzeń zostanie zastosowany 2 cm proksymalnie do nerwu pośrodkowego, z sondą skierowaną w stronę dłoni, dyfuzyjnie nad grochowatym.
Inne nazwy:
  • szyna i ćwiczenia w domu
Aktywny komparator: fizjoterapia grupa 3
Pacjenci w grupie 3 będą leczeni szynowaniem dotkniętego nadgarstka w nocy, programem ćwiczeń domowych podobnym do grupy pierwszej i drugiej oraz 20-minutowym zabiegiem płynnej parafiny dłoni, terapeutycznymi ultradźwiękami o mocy 1,5 W/cm2 na powierzchnię dłoniową nadgarstka przez 5 minut i 20 minut przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przez pięć kolejnych dni tygodnia, łącznie piętnaście sesji w ciągu 3 tygodni.
20-minutowy zabieg płynnej parafiny dłoni, ultradźwięki terapeutyczne 1,5W/cm2 na dłoniową powierzchnię nadgarstka przez 5 minut oraz 20-minutowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) przez pięć kolejnych dni w tygodniu łącznie przez piętnaście sesje ponad 3 tyg
Inne nazwy:
  • szyna i ćwiczenia w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie (BCTQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej BCTQ po 3 tygodniach od leczenia
Kwestionariusz ten określa nasilenie objawów (BCTQs) i wyniki czynnościowe (BCTQf) charakterystyczne dla CTS przy użyciu skali dla każdego z nich. BCTQ są ​​określane za pomocą 11 pytań, z których każde ma 5 odpowiedzi do wyboru, punktowanych od 1 do 5, co daje łączną liczbę BCTQ z 55. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów. BCTQf kwestionuje trudność 8 czynności funkcjonalnych ocenianych od 1 do 5, co daje łącznie BCTQf na 40. Im wyższy wynik, tym gorsza wydolność funkcjonalna
Zmiana w stosunku do linii bazowej BCTQ po 3 tygodniach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali VAS po 3 tygodniach od leczenia
VAS zapewnia subiektywną, wizualną liniową ocenę bólu od 0 do 10 cm ocenianą przez pacjenta, gdzie 0 cm to brak bólu (0 cm to brak bólu, a 10 cm to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali VAS po 3 tygodniach od leczenia
Ocena symptomów i oznak neuropatycznych w Leeds (LANSS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LANSS po 3 tygodniach od leczenia
LANSS to test przyłóżkowy służący do różnicowania bólu nocyceptywnego i neuropatycznego. Pierwsza część LANSS składa się z pięciu pytań dotyczących bólu neuropatycznego (maksymalna liczba punktów 16). Druga część to badanie fizykalne przeprowadzane przez lekarza w celu wywołania bólu neuropatycznego. Końcowy wynik testu 12 i więcej oznacza ból neuropatyczny, wynik poniżej 12 oznacza ból nocyceptywny z czułością 83% i swoistością 87%
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową LANSS po 3 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po identyfikacji (tekst, tabele, ryciny) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po identyfikacji (tekst, tabele, ryciny) zostaną udostępnione

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres goncasaglam@hotmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych. Dane będą dostępne przez okres jednego roku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na szyna i ćwiczenia w domu

Subskrybuj