- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04416867
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie in der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Ein Vergleich der Wirksamkeit von Physiotherapie und radialer extrakorporaler Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine randomisierte Kontrollstudie
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist mit einer Prävalenz von 1-5 % das häufigste aller Engpasssyndrome. Elektrodiagnostische Tests werden verwendet, um eine eindeutige Diagnose zu stellen. Die tragende Säule der Pathophysiologie des CTS sind mechanische Schädigungen des N. medianus durch Druckaufbau im Karpaltunnel und Nervenischämie. Insbesondere die Physiotherapie (PT) ist die konventionelle nicht-chirurgische Behandlung der Wahl bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS, was zu einer Schmerzreduktion und einer verbesserten Funktion führt.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, bei der hochfrequente Schallwellen auf den Körper appliziert werden. Der Wirkmechanismus von ESWT bei der Behandlung von CTS ist noch weitgehend unbekannt.
Obwohl es viele therapeutische Optionen in der Behandlung des leichten bis mittelschweren CTS gibt, gibt es keinen Konsens über die effektivste Behandlung (4). Die ESWT hat sich in den letzten Jahren zu einer wünschenswerten Behandlungsoption entwickelt. Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den bisherigen Studien und des Mangels an placebokontrollierten Studien wird die Wirksamkeit dieser Behandlungsoption jedoch noch diskutiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der RESWT mit den empfohlenen konventionellen PT-Modalitäten, einschließlich therapeutischem US, bei der Behandlung von CTS im Hinblick auf nozizeptive und neuropathische Schmerzen, Funktionalität und Ergebnisse der Nervenleitungsstudie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist mit einer Prävalenz von 1-5 % das häufigste aller Engpasssyndrome. CTS beschreibt die Kompression des Medianusnervs auf seinem Weg durch den Karpaltunnel des Handgelenks, was hauptsächlich zu sensorischen Symptomen von Parästhesien und Schmerzen in den vom Nerv innervierten Bereichen der Hand führt. CTS kann auch zu Muskelatrophie, Verlust der motorischen Funktion und Behinderung der Hand führen. Elektrodiagnostische Tests werden verwendet, um eine eindeutige Diagnose zu stellen. Die tragende Säule der Pathophysiologie des CTS sind mechanische Schädigungen des N. medianus durch Druckaufbau im Karpaltunnel und Nervenischämie. Eine chronische Kompression des Nervus medianus führt auch zu einer neuronalen Depolarisation und der Freisetzung von Neuropeptiden wie Substanz P und dem Calcitonin-Gen-verwandten Peptid. Diese Neuropeptide stimulieren die Freisetzung von endothelialem Stickoxid und lösen so eine Vasodilatation und neurogene Entzündung aus.
Die Behandlung des CTS hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Insbesondere die Physiotherapie (PT) ist die konventionelle nicht-chirurgische Behandlung der Wahl bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS, was zu einer Schmerzreduktion und einer verbesserten Funktion führt. Zu den empfohlenen PT-Modalitäten gehören Laser-, Ultraschall- und Flüssigparaffintherapie. Insbesondere die US-Therapie hat zufriedenstellende Ergebnisse bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS ergeben. Es wurde gezeigt, dass die biophysikalischen Wirkungen von US die Nervenregeneration und -heilung auslösen.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, bei der hochfrequente Schallwellen auf den Körper appliziert werden. ESWT kann basierend auf dem Design des Reflektors und dem resultierenden Druck und der angewandten Energie in radial (RESWT) und fokussiert (FESWT) unterteilt werden. Tierversuche haben gezeigt, dass ESWT und insbesondere RESWT erfolgreich bei der Behandlung von peripheren Nervenläsionen eingesetzt werden können, wodurch die Nervenregeneration und funktionelle Aktivität verbessert werden . Humanstudien zu seiner Verwendung bei der Behandlung von peripheren Neuropathien wie interdigitalem Neurom, distalsymmetrischer Polyneuropathie und CTS haben ebenfalls vielversprechende Ergebnisse geliefert . Der Wirkmechanismus von ESWT bei der Behandlung von CTS ist noch weitgehend unbekannt. Es wird jedoch angenommen, dass die entzündungshemmenden, angio- und neurogenen Wirkungen der ESWT die Geweberegeneration bei CTS fördern, wodurch die Symptome des Patienten reduziert und eine Funktionsverbesserung gefördert werden. Darüber hinaus ist die RESWT anstelle der FESWT möglicherweise die bessere therapeutische Option bei CTS, da sie auf einen größeren Bereich angewendet werden kann und sowohl den Nervus medianus als auch das umgebende Gewebe umfasst.
Obwohl es viele therapeutische Optionen bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS gibt, gibt es keinen Konsens über die wirksamste Behandlung. Die ESWT hat sich in den letzten Jahren zu einer wünschenswerten Behandlungsoption entwickelt. Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den bisherigen Studien und des Mangels an placebokontrollierten Studien wird die Wirksamkeit dieser Behandlungsoption jedoch noch diskutiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der RESWT mit den empfohlenen konventionellen PT-Modalitäten, einschließlich therapeutischem US, bei der Behandlung von CTS im Hinblick auf nozizeptive und neuropathische Schmerzen, Funktionalität und Ergebnisse der Nervenleitungsstudie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn
- Başkent University
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Erzurum, Truthahn
- Erzurum Regional Training & Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten haben seit mehr als drei Monaten CTS-Symptome, wobei die körperliche Untersuchung und die elektrophysiologischen Befunde mit einem leichten bis mittelschweren CTS übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer sensorischer oder motorischer Neuropathien
- Vorgeschichte von Operationen, Traumata oder Frakturen der Zeigehand und des Handgelenks
- Geschichte der Kortikosteroidinjektion oder PT des Zeigehandgelenks innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe-1-Schiene und Heimübung
Patienten in Gruppe 1 werden mit einer nächtlichen Schienung der betroffenen Hand und einem Heimübungsprogramm behandelt.
Zur nächtlichen Schienung wird für mindestens acht Stunden eine Handgelenkorthese verwendet, die das Handgelenk in Neutralstellung hält.
Jedem Patienten wird für die Dauer der Studie täglich ein Heimübungsprogramm mit Bewegungsumfang des Handgelenks, Dehnung des Handgelenks, isometrischer Kräftigung des Handgelenks und Gleitübungen des Mittelnervs gegeben
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Jedem Patienten wird für die Dauer der Studie täglich ein Heimübungsprogramm mit Bewegungsumfang des Handgelenks, Dehnung des Handgelenks, isometrischer Kräftigung des Handgelenks und Gleitübungen des Mittelnervs gegeben
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 RESWT
Patienten in Gruppe 2 werden mit einer nächtlichen Schienung des betroffenen Handgelenks, einem Heimübungsprogramm ähnlich dem der Gruppe 1 und insgesamt 3 RESWT-Sitzungen mit einer Frequenz von einer Sitzung pro Woche unter Verwendung der radialen Stoßwelle Masterpuls ® mp200 behandelt Therapiesystem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Schweiz).
RESWT bei einem Druck von 4 bar, einer Frequenz von 5 Hz und insgesamt 2000 Schlägen wird 2 cm proximal des Nervus medianus angewendet, wobei die Sonde auf die Handfläche gerichtet ist, diffus über dem Os pisiforme.
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RESWT bei einem Druck von 4 bar, einer Frequenz von 5 Hz und insgesamt 2000 Schlägen wird 2 cm proximal des Nervus medianus angewendet, wobei die Sonde auf die Handfläche gerichtet ist, diffus über dem Os pisiforme.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 Physiotherapie
Patienten in Gruppe 3 werden nachts mit einer Schienung des betroffenen Handgelenks, einem Heimübungsprogramm ähnlich dem der Gruppe eins und zwei und einer 20-minütigen Behandlung der Hand mit flüssigem Paraffin und 1,5 Watt/cm2 therapeutischem Ultraschall behandelt, der auf die volare Oberfläche angewendet wird des Handgelenks für 5 Minuten und 20 Minuten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen der Woche für insgesamt fünfzehn Sitzungen über 3 Wochen.
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20 Minuten Flüssigparaffinbehandlung der Hand, 1,5 Watt/cm2 therapeutischer Ultraschall, der 5 Minuten lang auf die volare Oberfläche des Handgelenks angewendet wird, und 20 Minuten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen der Woche für insgesamt fünfzehn Sitzungen über 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BCTQ 3 Wochen nach der Behandlung
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Dieser Fragebogen bestimmt die Symptomschwere (BCTQs) und das funktionelle Ergebnis (BCTQf) spezifisch für CTS unter Verwendung einer Skala für jeden.
BCTQs werden anhand von 11 Fragen mit jeweils 5 Antworten zur Auswahl bestimmt, die von 1 bis 5 bewertet werden, was eine BCTQs-Gesamtzahl von 55 ergibt.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Symptome.
BCTQf stellt die Schwierigkeit von 8 funktionellen Aktivitäten in Frage, die von 1 bis 5 bewertet werden, was einen BCTQf-Gesamtwert von 40 ergibt.
Je höher der Score, desto schlechter die Funktionsfähigkeit
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Veränderung gegenüber Baseline BCTQ 3 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VAS-Ausgangswert 3 Wochen nach der Behandlung
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Die VAS liefert einen subjektiven, visuellen linearen Schmerzwert von 0-10 cm, der vom Patienten bewertet wird, wobei 0 cm kein Schmerz ist (0 cm ist kein Schmerz und 10 cm der schlimmste vorstellbare Schmerz).
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Veränderung gegenüber dem VAS-Ausgangswert 3 Wochen nach der Behandlung
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Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LANSS 3 Wochen nach der Behandlung
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LANSS ist ein bettseitiger Test zur Unterscheidung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen.
Der erste Teil des LANSS besteht aus fünf Fragen zu neuropathischen Schmerzen (maximale Punktzahl 16).
Der zweite Teil ist eine körperliche Untersuchung, die vom Arzt durchgeführt wird, um neuropathische Schmerzen auszulösen.
Ein Testendergebnis von 12 und mehr bedeutet neuropathischen Schmerz, ein Ergebnis unter 12 bedeutet nozizeptiven Schmerz mit einer Sensitivität von 83 % und einer Spezifität von 87 %
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LANSS 3 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16870. doi: 10.1097/MD.0000000000016870.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shock wave therapy on the treatment of patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016 Jul 29;5:120. doi: 10.4103/2277-9175.186983. eCollection 2016.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/10-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom
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