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Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie in der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

22. März 2022 aktualisiert von: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

Ein Vergleich der Wirksamkeit von Physiotherapie und radialer extrakorporaler Stoßwellentherapie bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: eine randomisierte Kontrollstudie

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist mit einer Prävalenz von 1-5 % das häufigste aller Engpasssyndrome. Elektrodiagnostische Tests werden verwendet, um eine eindeutige Diagnose zu stellen. Die tragende Säule der Pathophysiologie des CTS sind mechanische Schädigungen des N. medianus durch Druckaufbau im Karpaltunnel und Nervenischämie. Insbesondere die Physiotherapie (PT) ist die konventionelle nicht-chirurgische Behandlung der Wahl bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS, was zu einer Schmerzreduktion und einer verbesserten Funktion führt.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, bei der hochfrequente Schallwellen auf den Körper appliziert werden. Der Wirkmechanismus von ESWT bei der Behandlung von CTS ist noch weitgehend unbekannt.

Obwohl es viele therapeutische Optionen in der Behandlung des leichten bis mittelschweren CTS gibt, gibt es keinen Konsens über die effektivste Behandlung (4). Die ESWT hat sich in den letzten Jahren zu einer wünschenswerten Behandlungsoption entwickelt. Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den bisherigen Studien und des Mangels an placebokontrollierten Studien wird die Wirksamkeit dieser Behandlungsoption jedoch noch diskutiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der RESWT mit den empfohlenen konventionellen PT-Modalitäten, einschließlich therapeutischem US, bei der Behandlung von CTS im Hinblick auf nozizeptive und neuropathische Schmerzen, Funktionalität und Ergebnisse der Nervenleitungsstudie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist mit einer Prävalenz von 1-5 % das häufigste aller Engpasssyndrome. CTS beschreibt die Kompression des Medianusnervs auf seinem Weg durch den Karpaltunnel des Handgelenks, was hauptsächlich zu sensorischen Symptomen von Parästhesien und Schmerzen in den vom Nerv innervierten Bereichen der Hand führt. CTS kann auch zu Muskelatrophie, Verlust der motorischen Funktion und Behinderung der Hand führen. Elektrodiagnostische Tests werden verwendet, um eine eindeutige Diagnose zu stellen. Die tragende Säule der Pathophysiologie des CTS sind mechanische Schädigungen des N. medianus durch Druckaufbau im Karpaltunnel und Nervenischämie. Eine chronische Kompression des Nervus medianus führt auch zu einer neuronalen Depolarisation und der Freisetzung von Neuropeptiden wie Substanz P und dem Calcitonin-Gen-verwandten Peptid. Diese Neuropeptide stimulieren die Freisetzung von endothelialem Stickoxid und lösen so eine Vasodilatation und neurogene Entzündung aus.

Die Behandlung des CTS hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Insbesondere die Physiotherapie (PT) ist die konventionelle nicht-chirurgische Behandlung der Wahl bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS, was zu einer Schmerzreduktion und einer verbesserten Funktion führt. Zu den empfohlenen PT-Modalitäten gehören Laser-, Ultraschall- und Flüssigparaffintherapie. Insbesondere die US-Therapie hat zufriedenstellende Ergebnisse bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS ergeben. Es wurde gezeigt, dass die biophysikalischen Wirkungen von US die Nervenregeneration und -heilung auslösen.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode, bei der hochfrequente Schallwellen auf den Körper appliziert werden. ESWT kann basierend auf dem Design des Reflektors und dem resultierenden Druck und der angewandten Energie in radial (RESWT) und fokussiert (FESWT) unterteilt werden. Tierversuche haben gezeigt, dass ESWT und insbesondere RESWT erfolgreich bei der Behandlung von peripheren Nervenläsionen eingesetzt werden können, wodurch die Nervenregeneration und funktionelle Aktivität verbessert werden . Humanstudien zu seiner Verwendung bei der Behandlung von peripheren Neuropathien wie interdigitalem Neurom, distalsymmetrischer Polyneuropathie und CTS haben ebenfalls vielversprechende Ergebnisse geliefert . Der Wirkmechanismus von ESWT bei der Behandlung von CTS ist noch weitgehend unbekannt. Es wird jedoch angenommen, dass die entzündungshemmenden, angio- und neurogenen Wirkungen der ESWT die Geweberegeneration bei CTS fördern, wodurch die Symptome des Patienten reduziert und eine Funktionsverbesserung gefördert werden. Darüber hinaus ist die RESWT anstelle der FESWT möglicherweise die bessere therapeutische Option bei CTS, da sie auf einen größeren Bereich angewendet werden kann und sowohl den Nervus medianus als auch das umgebende Gewebe umfasst.

Obwohl es viele therapeutische Optionen bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem CTS gibt, gibt es keinen Konsens über die wirksamste Behandlung. Die ESWT hat sich in den letzten Jahren zu einer wünschenswerten Behandlungsoption entwickelt. Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den bisherigen Studien und des Mangels an placebokontrollierten Studien wird die Wirksamkeit dieser Behandlungsoption jedoch noch diskutiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der RESWT mit den empfohlenen konventionellen PT-Modalitäten, einschließlich therapeutischem US, bei der Behandlung von CTS im Hinblick auf nozizeptive und neuropathische Schmerzen, Funktionalität und Ergebnisse der Nervenleitungsstudie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Başkent University
      • Erzurum, Truthahn
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten haben seit mehr als drei Monaten CTS-Symptome, wobei die körperliche Untersuchung und die elektrophysiologischen Befunde mit einem leichten bis mittelschweren CTS übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer sensorischer oder motorischer Neuropathien
  2. Vorgeschichte von Operationen, Traumata oder Frakturen der Zeigehand und des Handgelenks
  3. Geschichte der Kortikosteroidinjektion oder PT des Zeigehandgelenks innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe-1-Schiene und Heimübung
Patienten in Gruppe 1 werden mit einer nächtlichen Schienung der betroffenen Hand und einem Heimübungsprogramm behandelt. Zur nächtlichen Schienung wird für mindestens acht Stunden eine Handgelenkorthese verwendet, die das Handgelenk in Neutralstellung hält. Jedem Patienten wird für die Dauer der Studie täglich ein Heimübungsprogramm mit Bewegungsumfang des Handgelenks, Dehnung des Handgelenks, isometrischer Kräftigung des Handgelenks und Gleitübungen des Mittelnervs gegeben
Jedem Patienten wird für die Dauer der Studie täglich ein Heimübungsprogramm mit Bewegungsumfang des Handgelenks, Dehnung des Handgelenks, isometrischer Kräftigung des Handgelenks und Gleitübungen des Mittelnervs gegeben
Aktiver Komparator: Gruppe 2 RESWT
Patienten in Gruppe 2 werden mit einer nächtlichen Schienung des betroffenen Handgelenks, einem Heimübungsprogramm ähnlich dem der Gruppe 1 und insgesamt 3 RESWT-Sitzungen mit einer Frequenz von einer Sitzung pro Woche unter Verwendung der radialen Stoßwelle Masterpuls ® mp200 behandelt Therapiesystem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Schweiz). RESWT bei einem Druck von 4 bar, einer Frequenz von 5 Hz und insgesamt 2000 Schlägen wird 2 cm proximal des Nervus medianus angewendet, wobei die Sonde auf die Handfläche gerichtet ist, diffus über dem Os pisiforme.
RESWT bei einem Druck von 4 bar, einer Frequenz von 5 Hz und insgesamt 2000 Schlägen wird 2 cm proximal des Nervus medianus angewendet, wobei die Sonde auf die Handfläche gerichtet ist, diffus über dem Os pisiforme.
Andere Namen:
  • Schiene und Heimübung
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Physiotherapie
Patienten in Gruppe 3 werden nachts mit einer Schienung des betroffenen Handgelenks, einem Heimübungsprogramm ähnlich dem der Gruppe eins und zwei und einer 20-minütigen Behandlung der Hand mit flüssigem Paraffin und 1,5 Watt/cm2 therapeutischem Ultraschall behandelt, der auf die volare Oberfläche angewendet wird des Handgelenks für 5 Minuten und 20 Minuten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen der Woche für insgesamt fünfzehn Sitzungen über 3 Wochen.
20 Minuten Flüssigparaffinbehandlung der Hand, 1,5 Watt/cm2 therapeutischer Ultraschall, der 5 Minuten lang auf die volare Oberfläche des Handgelenks angewendet wird, und 20 Minuten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen der Woche für insgesamt fünfzehn Sitzungen über 3 Wochen
Andere Namen:
  • Schiene und Heimübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BCTQ 3 Wochen nach der Behandlung
Dieser Fragebogen bestimmt die Symptomschwere (BCTQs) und das funktionelle Ergebnis (BCTQf) spezifisch für CTS unter Verwendung einer Skala für jeden. BCTQs werden anhand von 11 Fragen mit jeweils 5 Antworten zur Auswahl bestimmt, die von 1 bis 5 bewertet werden, was eine BCTQs-Gesamtzahl von 55 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Symptome. BCTQf stellt die Schwierigkeit von 8 funktionellen Aktivitäten in Frage, die von 1 bis 5 bewertet werden, was einen BCTQf-Gesamtwert von 40 ergibt. Je höher der Score, desto schlechter die Funktionsfähigkeit
Veränderung gegenüber Baseline BCTQ 3 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VAS-Ausgangswert 3 Wochen nach der Behandlung
Die VAS liefert einen subjektiven, visuellen linearen Schmerzwert von 0-10 cm, der vom Patienten bewertet wird, wobei 0 cm kein Schmerz ist (0 cm ist kein Schmerz und 10 cm der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Veränderung gegenüber dem VAS-Ausgangswert 3 Wochen nach der Behandlung
Leeds-Beurteilung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LANSS 3 Wochen nach der Behandlung
LANSS ist ein bettseitiger Test zur Unterscheidung zwischen nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen. Der erste Teil des LANSS besteht aus fünf Fragen zu neuropathischen Schmerzen (maximale Punktzahl 16). Der zweite Teil ist eine körperliche Untersuchung, die vom Arzt durchgeführt wird, um neuropathische Schmerzen auszulösen. Ein Testendergebnis von 12 und mehr bedeutet neuropathischen Schmerz, ein Ergebnis unter 12 bedeutet nozizeptiven Schmerz mit einer Sensitivität von 83 % und einer Spezifität von 87 %
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LANSS 3 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sollten an goncasaglam@hotmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für einen Zeitraum von einem Jahr zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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