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손목 터널 증후군 치료에서 방사형 체외 충격파 치료

2022년 3월 22일 업데이트: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

손목터널증후군 치료에 있어 물리치료와 방사형 체외충격파 치료의 효과 비교: 무작위 대조군 연구

수근관 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 1~5%의 유병률을 보이는 모든 포착 증후군 중 가장 흔한 질환입니다. 전기 진단 검사는 확실한 진단을 내리는 데 사용됩니다. CTS의 병태생리학의 중심은 수근관의 압력 증가와 신경 허혈로 인한 정중 신경의 기계적 손상을 포함합니다. 특히 물리 치료(PT)는 경증에서 중등도의 CTS 관리에 선택되는 기존의 비수술적 치료로 통증 감소와 기능 향상을 가져옵니다.

체외충격파치료(ESWT)는 고주파 음파를 신체에 가하는 비침습적 치료 방법입니다. CTS 치료에서 ESWT의 작용 메커니즘은 아직 많이 알려지지 않았습니다.

경증에서 중등도 CTS의 치료에는 많은 치료 옵션이 있지만 가장 효과적인 치료에 대한 합의는 없습니다(4). ESWT는 최근 몇 년 동안 바람직한 치료 옵션이 되었습니다. 그러나 지금까지 임상시험에 참여한 환자 수가 적고 위약 대조 연구의 부족으로 인해 이 치료 옵션의 효능에 대해서는 여전히 논란이 되고 있습니다. 이 연구는 통각수용성 및 신경병증성 통증, 기능 및 신경 전도 연구 결과와 관련하여 CTS 치료에서 RESWT의 효능을 치료 US를 포함한 권장되는 기존 PT 방식과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

수근관 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 1~5%의 유병률을 보이는 모든 포착 증후군 중 가장 흔한 질환입니다. CTS는 정중 신경이 손목의 수근관을 통과할 때 정중 신경이 압박되어 신경이 지배하는 손 부위에 감각 이상과 통증을 유발하는 현상을 말합니다. CTS는 또한 근육 위축, 운동 기능 상실 및 손 장애로 이어질 수 있습니다. 전기 진단 검사는 확실한 진단을 내리는 데 사용됩니다. CTS의 병태생리학의 중심은 수근관의 압력 증가와 신경 허혈로 인한 정중 신경의 기계적 손상을 포함합니다. 정중 신경의 만성 압박은 또한 신경 탈분극과 물질 P 및 칼시토닌 유전자 관련 펩티드와 같은 신경 펩티드의 방출을 초래합니다. 이러한 신경펩티드는 내피 산화질소의 방출을 자극하여 혈관확장 및 신경성 염증을 유발합니다.

CTS의 관리는 질병의 중증도에 따라 다릅니다. 특히 물리 치료(PT)는 경증에서 중등도의 CTS 관리에 선택되는 기존의 비수술적 치료로 통증 감소와 기능 향상을 가져옵니다. 권장되는 PT 양식에는 레이저, 초음파 및 액체 파라핀 요법이 포함됩니다. 특히 미국 요법은 경증에서 중등도의 CTS 치료에 만족스러운 결과를 제공했습니다. US의 생물물리학적 효과는 신경 재생과 치유를 유발하는 것으로 나타났습니다.

체외충격파치료(ESWT)는 고주파 음파를 인체에 가하는 비침습적 치료 방법이다. ESWT는 반사경의 설계와 그에 따른 압력 및 에너지가 가해지는 방식에 따라 방사형(RESWT)과 집중형(FESWT)으로 나눌 수 있습니다. 동물 연구에 따르면 ESWT, 특히 RESWT는 말초 신경 병변의 치료에 성공적으로 사용될 수 있으며 신경 재생 및 기능적 활동을 향상시킬 수 있습니다. interdigital neuroma, distally symmetric polyneuropathy 및 CTS와 같은 말초 신경 병증의 치료에 사용하는 인간 연구에서도 유망한 결과가 나타났습니다. CTS 치료에서 ESWT의 작용 메커니즘은 아직 많이 알려지지 않았습니다. 그러나 ESWT의 항염증성, 혈관성 및 신경성 효과는 CTS에서 조직 재생을 촉진하여 환자의 증상을 줄이고 기능 개선을 촉진하는 것으로 여겨집니다. 또한 FESWT보다 RESWT가 CTS에서 더 나은 치료 옵션이 될 수 있습니다. 정중 신경과 주변 조직을 모두 통합하여 더 넓은 영역에 적용할 수 있기 때문입니다.

경증에서 중등도 CTS의 치료에는 많은 치료 옵션이 있지만 가장 효과적인 치료에 대한 합의는 없습니다. ESWT는 최근 몇 년 동안 바람직한 치료 옵션이 되었습니다. 그러나 지금까지 임상시험에 참여한 환자 수가 적고 위약 대조 연구의 부족으로 인해 이 치료 옵션의 효능에 대해서는 여전히 논란이 되고 있습니다. 이 연구는 통각수용성 및 신경병증성 통증, 기능 및 신경 전도 연구 결과와 관련하여 CTS 치료에서 RESWT의 효능을 치료 US를 포함한 권장되는 기존 PT 방식과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • Başkent University
      • Erzurum, 칠면조
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 경증에서 중등도의 CTS와 일치하는 신체 검사 및 전기생리학적 소견에서 3개월 이상 CTS 증상을 보입니다.

제외 기준:

  1. 다른 감각 또는 운동 신경병증의 존재
  2. 검지 손과 손목의 수술, 외상 또는 골절 이력
  3. 지난 3개월 이내에 검지 손목의 ​​코르티코스테로이드 주사 또는 PT 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹-1 부목 및 가정 운동
그룹 1의 환자는 밤에 영향을 받은 손의 부목과 가정 운동 프로그램으로 치료됩니다. 손목을 중립 위치에 고정하는 손목 보조기는 야간에 최소 8시간 동안 부목을 고정하는 데 사용됩니다. 각 환자에게는 연구 기간 동안 매일 수행되는 손목 운동 범위, 손목 스트레칭, 손목 아이소메트릭 강화 및 정중 신경 활주 운동의 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
각 환자에게는 연구 기간 동안 매일 수행되는 손목 운동 범위, 손목 스트레칭, 손목 아이소메트릭 강화 및 정중 신경 활주 운동의 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
활성 비교기: 그룹 2 RESWT
그룹 2의 환자는 밤에 영향을 받은 손목 부목으로 치료받게 되며, 그룹 1과 유사한 가정 운동 프로그램 및 Masterpuls ® mp200 방사형 충격파를 사용하여 주당 1회 빈도로 총 3회 RESWT 세션을 받게 됩니다. 치료 시스템(Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Switzerland). 4바의 압력, 5Hz의 주파수 및 총 2000회의 히트에서 RESWT를 정중 신경의 근위 2cm에 적용하고, 탐침이 손바닥을 향하도록 하고, 두상 위에 확산되게 합니다.
4바의 압력, 5Hz의 주파수 및 총 2000회의 히트에서 RESWT를 정중 신경의 근위 2cm에 적용하고, 탐침이 손바닥을 향하도록 하고, 두상 위에 확산되게 합니다.
다른 이름들:
  • 부목과 가정 운동
활성 비교기: 그룹 3 물리 치료
그룹 3의 환자는 밤에 영향을 받은 손목 부목으로 치료받게 되며, 그룹 1 및 2와 유사한 가정 운동 프로그램과 손의 20분 액체 파라핀 치료, 1.5watt/cm2 치료용 초음파를 손바닥 표면에 적용합니다. 3주 동안 총 15회 세션 동안 주 5일 연속 5분 및 20분 동안 손목의 경피적 전기 신경 자극(TENS).
손의 20분 액체 파라핀 치료, 5분 동안 손목의 손바닥 표면에 1.5watt/cm2 치료용 초음파 적용 및 주중 연속 5일 동안 20분 경피적 전기 신경 자극(TENS), 총 15회 3주에 걸친 세션
다른 이름들:
  • 부목과 가정 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 수근관 설문지(BCTQ)
기간: 치료 3주 후 베이스라인 BCTQ로부터의 변화
이 설문지는 각각의 척도를 사용하여 CTS에 특정한 증상 심각도(BCTQ) 및 기능적 결과(BCTQf)를 결정합니다. BCTQ는 각각 11개의 질문과 5개의 답변을 사용하여 1에서 5까지의 점수 중에서 선택하여 총 BCTQ를 55점 만점으로 결정합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 커집니다. BCTQf는 1에서 5까지 점수가 매겨진 8가지 기능 활동의 난이도에 대해 질문하여 총 40점 만점에 BCTQf를 제공합니다. 점수가 높을수록 기능적 능력이 나쁩니다.
치료 3주 후 베이스라인 BCTQ로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 3주 후 기준선 VAS에서 변경
VAS는 환자가 점수를 매긴 0-10cm의 주관적이고 시각적인 선형 통증 점수를 제공합니다. 여기서 0cm는 통증이 없습니다(0cm는 통증이 없고 10cm는 상상할 수 있는 최악의 통증).
치료 3주 후 기준선 VAS에서 변경
신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS)
기간: 치료 3주 후 기준선 LANSS에서 변경
LANSS는 통각수용성 통증과 신경병증성 통증을 구별하는 데 사용되는 병상 검사입니다. LANSS의 첫 번째 부분은 신경병성 통증에 대한 5개의 질문으로 구성됩니다(최대 점수 16점). 두 번째 부분은 신경병성 통증을 유발하기 위해 의사가 수행하는 신체 검사입니다. 최종 검사 점수가 12 이상이면 신경병성 통증, 12 미만이면 통각 수용성 통증을 의미하며 민감도는 83%, 특이도는 87%입니다.
치료 3주 후 기준선 LANSS에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별 후(텍스트, 표, 그림) 제공됩니다.

IPD 공유 기간

이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별 후(텍스트, 표, 그림) 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유될 것입니다. 제안서는 goncasaglam@hotmail.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 1년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수근관 증후군에 대한 임상 시험

부목과 가정 운동에 대한 임상 시험

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