Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi til behandling af karpaltunnelsyndrom

22. marts 2022 opdateret af: Gonca Saglam, Erzurum Regional Training & Research Hospital

En sammenligning af effektiviteten af ​​fysioterapi og radial ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af karpaltunnelsyndrom: en randomiseret kontrolundersøgelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det mest almindelige af alle indfangningssyndromer med en prævalens på 1-5 %. Elektrodiagnostisk test bruges til at stille en sikker diagnose. Grundpillen i patofysiologien af ​​CTS omfatter mekanisk skade på medianusnerven på grund af opbygning af tryk i karpaltunnelen og nerveiskæmi. Fysioterapi (PT) er især den konventionelle ikke-kirurgiske behandling, der foretrækkes til behandling af mild til moderat CTS, hvilket resulterer i smertereduktion og forbedret funktion.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en ikke-invasiv behandlingsmetode, hvor højfrekvente lydbølger påføres kroppen. Virkningsmekanismen af ​​ESWT i behandlingen af ​​CTS forbliver stort set ukendt.

Selvom der er mange terapeutiske muligheder i behandlingen af ​​mild til moderat CTS, er der ingen konsensus om den mest effektive behandling (4). ESWT er blevet en eftertragtet behandlingsmulighed i de senere år. Men på grund af et lille patientantal i forsøg til dato og mangel på placebokontrollerede undersøgelser, er effektiviteten af ​​denne behandlingsmulighed stadig under debat. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​RESWT med de anbefalede konventionelle PT-modaliteter, inklusive terapeutisk UL, i behandlingen af ​​CTS med hensyn til nociceptive og neuropatiske smerter, funktionalitet og nerveledningsundersøgelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er det mest almindelige af alle indfangningssyndromer med en prævalens på 1-5 %. CTS beskriver kompressionen af ​​medianusnerven, når den bevæger sig gennem håndleddets karpaltunnel, hvilket i vid udstrækning resulterer i sensoriske symptomer på paræstesi og smerter i de områder af hånden, der er innerveret af nerven. CTS kan også føre til muskelatrofi, tab af motorisk funktion og handicap i hånden. Elektrodiagnostisk test bruges til at stille en sikker diagnose. Grundpillen i patofysiologien af ​​CTS omfatter mekanisk skade på medianusnerven på grund af opbygning af tryk i karpaltunnelen og nerveiskæmi. Kronisk kompression af medianusnerven resulterer også i neuronal depolarisering og frigivelse af neuropeptider såsom substans P og calcitoningen-relateret peptid. Disse neuropeptider stimulerer frigivelsen af ​​endotelnitrogenoxid og udløser således vasodilatation og neurogen inflammation.

Behandling af CTS afhænger af sygdommens sværhedsgrad. Fysioterapi (PT) er især den konventionelle ikke-kirurgiske behandling, der foretrækkes til behandling af mild til moderat CTS, hvilket resulterer i smertereduktion og forbedret funktion. Anbefalede PT-modaliteter omfatter laser-, ultralyds- og flydende paraffinbehandling. Især US-terapi har givet tilfredsstillende resultater i behandlingen af ​​mild til moderat CTS. De biofysiske virkninger af US har vist sig at udløse nerveregenerering og heling.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en ikke-invasiv behandlingsmetode, hvor højfrekvente lydbølger påføres kroppen. ESWT kan opdeles i radial (RESWT) og fokuseret (FESWT) baseret på reflektorens design og det resulterende tryk og påførte energi. Dyreforsøg har vist, at ESWT og især RESWT med succes kan bruges til behandling af perifere nervelæsioner, hvilket forbedrer nerveregenerering og funktionel aktivitet. Menneskelige undersøgelser af dets anvendelser i behandlingen af ​​perifere neuropatier såsom interdigitalt neuroma, distalt symmetrisk polyneuropati og CTS har også givet lovende resultater. Virkningsmekanismen af ​​ESWT i behandlingen af ​​CTS forbliver stort set ukendt. Det menes dog, at de antiinflammatoriske, angio- og neurogene virkninger af ESWT tilskynder til vævsregenerering i CTS, hvilket reducerer patientens symptomer og fremmer en forbedring af funktionen. Desuden er RESWT snarere end FESWT måske den bedre terapeutiske mulighed i CTS, da det kan anvendes til et bredere område, der inkorporerer både mediannerven og omgivende væv.

Selvom der er mange terapeutiske muligheder i behandlingen af ​​mild til moderat CTS, er der ingen konsensus om den mest effektive behandling. ESWT er blevet en eftertragtet behandlingsmulighed i de senere år. Men på grund af et lille patientantal i forsøg til dato og mangel på placebokontrollerede undersøgelser, er effektiviteten af ​​denne behandlingsmulighed stadig under debat. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​RESWT med de anbefalede konventionelle PT-modaliteter, inklusive terapeutisk UL, i behandlingen af ​​CTS med hensyn til nociceptive og neuropatiske smerter, funktionalitet og nerveledningsundersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Baskent University
      • Erzurum, Kalkun
        • Erzurum Regional Training & Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter har symptomer på CTS i mere end tre måneder med fysisk undersøgelse og elektrofysiologiske fund i overensstemmelse med mild til moderat CTS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre sensoriske eller motoriske neuropatier
  2. Anamnese med operation, traumer eller fraktur af pegehånd og håndled
  3. Anamnese med kortikosteroidinjektion eller PT i indekshåndleddet inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe-1 skinne og hjemmetræning
Patienter i gruppe 1 vil blive behandlet med skinne af den berørte hånd om natten og et hjemmetræningsprogram. En håndledsortose, som holdt håndleddet i neutral position, vil blive brugt til at skinne om natten i minimum otte timer. Hver patient vil få et hjemmetræningsprogram med håndledsudslag, håndledsstrækning, isometrisk styrkelse af håndleddet og median nerveglideøvelser, der skal udføres dagligt i hele undersøgelsens varighed
Enhed: skinne og hjemmetræning
Hver patient vil få et hjemmetræningsprogram med håndledsudslag, håndledsstrækning, isometrisk styrkelse af håndleddet og median nerveglideøvelser, der skal udføres dagligt i hele undersøgelsens varighed
Aktiv komparator: gruppe 2 RSWT
Patienter i gruppe 2 vil blive behandlet med splint af det berørte håndled om natten, et hjemmetræningsprogram svarende til det for gruppe 1 og i alt 3 sessioner med RESWT med en frekvens på én session om ugen ved hjælp af Masterpuls ® mp200 radial chokbølge terapisystem (Elite-Storz Medical AG, Kreuzlingen, Schweiz). RESWT ved et tryk på 4 bar, en frekvens på 5Hz og 2000 hits i alt vil blive påført 2 cm proksimalt i forhold til medianusnerven, med sonden rettet mod håndfladen, diffust over pisiformen.
Enhed: RESWT
RESWT ved et tryk på 4 bar, en frekvens på 5Hz og 2000 hits i alt vil blive påført 2 cm proksimalt i forhold til medianusnerven, med sonden rettet mod håndfladen, diffust over pisiformen.
Andre navne:
  • skinne og hjemmetræning
Aktiv komparator: gruppe 3 fysioterapi
Patienter i gruppe 3 vil blive behandlet med splint af det berørte håndled om natten, et hjemmetræningsprogram svarende til gruppe et og to og 20 minutters flydende paraffinbehandling af hånden, 1,5 watt/cm2 terapeutisk ultralyd påført volaroverfladen af håndleddet i 5 minutter og 20 minutters transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) fem på hinanden følgende dage om ugen i i alt femten sessioner over 3 uger.
Enhed: fysisk terapi
20 minutters flydende paraffinbehandling af hånden, 1,5 watt/cm2 terapeutisk ultralyd påført den volære overflade af håndleddet i 5 minutter og 20 minutters transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) fem på hinanden følgende ugedage i i alt femten sessioner over 3 uger
Andre navne:
  • skinne og hjemmetræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline BCTQ 3 uger efter behandling
Dette spørgeskema bestemmer symptomsværhedsgrad (BCTQ'er) og funktionelt resultat (BCTQf) specifikt for CTS ved hjælp af en skala for hver. BCTQ'er bestemmes ved hjælp af 11 spørgsmål hver med 5 svar at vælge imellem, scoret fra 1 til 5, hvilket giver en BCTQ'er i alt ud af 55. Jo højere score, jo større er symptomets sværhedsgrad. BCTQf sætter spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af ​​8 funktionelle aktiviteter scoret fra 1 til 5, hvilket giver en BCTQf-total ud af 40. Jo højere score, jo dårligere funktionsevne
Ændring fra baseline BCTQ 3 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline VAS 3 uger efter behandling
VAS giver en subjektiv, visuel lineær smertescore fra 0-10 cm, som patienten scorer, hvor 0 cm er ingen smerte (0 cm er ingen smerte og 10 cm den værst tænkelige smerte)
Skift fra baseline VAS 3 uger efter behandling
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: Skift fra Baseline LANSS 3 uger efter behandling
LANSS er en bedside-test, der bruges til at skelne mellem nociceptive og neuropatiske smerter. Den første del af LANSS består af fem spørgsmål om neuropatisk smerte (maksimal score på 16). Den anden del er en fysisk undersøgelse udført af lægen for at fremkalde neuropatiske smerter. En endelig testscore på 12 og derover betyder neuropatisk smerte, en score under 12 betyder nociceptive smerter med en sensitivitet på 83 % og en specificitet på 87 %
Skift fra Baseline LANSS 3 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erzurum Regional Training & Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonca Saglam, MD, Erzurum Regional Traning and

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/10-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter identifikation (tekst, tabeller, figurer) blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter identifikation (tekst, tabeller, figurer) blive gjort tilgængelige

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til goncasaglam@hotmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i en periode på et år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner