维持生理性心室激活的起搏 (Pace-Conduct)

背景：

传统的异位心肌右心室起搏 (RVP) 会导致心室不同步，并可能与逆心室重构、射血分数 (EF) 降低、左心室扩张、功能性二尖瓣反流、心力衰竭和新发房颤发生率增加有关。

根据个别患者的特征，制定了几种策略来预防和克服慢性 RVP 的潜在缺点。 一般来说，应避免不必要的异位 RVP。 例如，在患有窦房结疾病和完整的房室 (AV) 传导的患者中，可以使用心房起搏、AV（搜索）滞后或 AAI-DDD/ADI 起搏。 对于心功能受损和预期 RVP 百分比较高的患者，需要采用心脏再同步的起搏策略。 传统的心脏再同步化治疗 (CRT) 使用额外的经静脉左心室导线进行同步心室刺激，并显示可缩短 QRS 持续时间并降低慢性心力衰竭、左束支传导阻滞 (LBBB) 和 EF 降低患者的发病率和死亡率。 然而，由于非生理性左心室心外膜刺激，传统 CRT 与 30% 的无反应者相关，甚至可能延长 QRS 波群较窄患者的心室激活。 希氏束起搏 (HBP) 于 1968 年首次被描述，现已发展成为一种越来越多地用于心脏起搏的替代方法。 目前，HBP 被认为是最生理的心室刺激方法，因为它通过保持心室的正常电激活来防止心室不同步及其潜在的致命的长期后果。 与传统的永久性 RVP 和 CRT 相比，HBP 的临床益处已得到证实。 最近的研究记录了选择性和非选择性 HBP 的正常电气和机械左心室同步性的恢复。 然而，与传统的 RVP 相比，HBP 的植入程序要求更高，需要将起搏导线精确放置在解剖学可变的希氏束区域内。 或者，已证明左束支区 (LBBA) 起搏可纠正束支传导障碍。 因此，目前的指南推荐起搏方法来维持房室传导阻滞患者的生理性心室激活，这些患者有永久起搏的指征，LVEF 在 36% 到 50% 之间，预计需要心室起搏的时间超过 40%（ IIa 类适应症）。

总之，越来越多的证据表明生理性起搏的不同策略的好处，但在个案中正确使用这些方法可能具有挑战性。 因此，合适的患者选择、植入方法、设备编程和随访需要进一步深入评估。

客观的：

该研究的主要目标是评估旨在维持生理性心室激活的起搏方法的植入成功率。 程序成功被定义为在目标区域内稳定的引线定位和有效的起搏，具有适当和稳定的起搏阈值。

研究的次要目标是记录和评估

• 程序参数（例如 静脉通路、铅植入所需的时间、手术持续时间、辐射）和取决于手术方法和患者特征的不良事件，
• 植入系统的性能（传感、起搏阈值）和常规随访期间的临床结果

学习规划：

单中心、非随机、观察性研究、回顾性数据分析、持续的前瞻性患者登记、描述性统计。

中心：Klinikum Fuerth (Dept. 心脏和肺部疾病，临床电生理学部分）/德国与德国埃朗根大学和意大利的里雅斯特大学心脏病学系合作。

患者和方法：

主要终点：植入成功。 目标领先位置的有效起搏和可接受的起搏阈值。 引线放置的目标是经静脉 CRT 的最大延迟心室激活区域、选择性或非选择性 HBP 的 His 束以及 LBBA 起搏的左束支捕获的右室间隔。 放置在冠状窦内或固有传导系统中的导线的目标阈值为 <2.5 V @ 1 ms，最大可接受阈值为 <4.0 V @ 2 ms 或 <5 V @ 1 ms。 所有其他导联的目标是 <1 V @ 0.5 ms。

次要终点：患者特征和与结果的关联。 植入成功和结果与患者特征相关，包括心电图和超声心动图参数以及手术相关技术和参数。 安全性：辐射暴露、不良事件的数量和类型以及与器械相关的不良事件。 随访：在常规随访中评估的设备功能、询问、编程和临床结果，包括 用于评估心力衰竭的心电图、超声心动图和参数。 亚群：管理的心室起搏、希氏束起搏、LBB 区起搏、CRT。 有或没有电解剖标测系统的植入。

纳入标准：

根据现行指南（I 类或 IIa 类适应症）植入起搏器或 ICD，旨在避免起搏引起的不同步，例如 管理的心室起搏、His 束起搏、LBB 区起搏或常规经静脉 CRT。 年龄 ≥ 18 岁。

排除标准：

没有给出该程序的知情同意书。 没有可用的后续数据。

样本量：

对于观察性研究，没有预先指定的样本量。 预计来自 200 名患者和程序的数据。

数据安全：

研究相关数据由研究调查人员收集在一个受密码保护的匿名诊所内部数据库中。 所有研究人员都必须提供有效的 GCP 培训。

风险估计：

该研究是观察性和描述性的，采用匿名数据收集和数据分析。 因此，该研究不会给研究人群增加风险。

伦理：

“Pace-Conduct”研究已获得德国埃尔兰根弗里德里希亚历山大大学伦理委员会的批准（公元前 145_20 年）