Marcapasos para mantener la activación ventricular fisiológica (Pace-Conduct)

Fondo:

La estimulación miocárdica convencional del ventrículo derecho (RVP) ectópica provoca asincronía ventricular y puede estar asociada con remodelado ventricular inverso, fracción de eyección (FE) reducida, dilatación del ventrículo izquierdo, regurgitación funcional de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca y una mayor tasa de fibrilación auricular de nueva aparición.

Dependiendo de las características individuales del paciente, se establecen varias estrategias para prevenir y superar los posibles inconvenientes de la RVP crónica. En general, debe evitarse la RVP ectópica innecesaria. Por ejemplo, en pacientes con enfermedad del nódulo sinusal y conducción auriculoventricular (AV) intacta, se puede utilizar estimulación auricular, histéresis AV (búsqueda) o estimulación AAI-DDD/ADI. En pacientes con función cardíaca alterada y un porcentaje mayor esperado de RVP, están indicadas estrategias de estimulación para la resincronización cardíaca. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) convencional utiliza un cable ventricular izquierdo transvenoso adicional para la estimulación ventricular sincrónica y se demostró que acorta la duración del QRS y reduce la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) y FE reducida. Sin embargo, debido a la estimulación epicárdica del ventrículo izquierdo no fisiológica, la TRC convencional se asocia con el 30% de los no respondedores e incluso puede prolongar la activación ventricular en pacientes con complejo QRS más estrecho. Descrita por primera vez en 1968, la estimulación del haz de His (HBP) ha evolucionado hasta convertirse en una alternativa cada vez más utilizada para la estimulación cardíaca. Actualmente, HTA se considera el enfoque más fisiológico para la estimulación ventricular porque previene la asincronía ventricular y sus posibles consecuencias fatales a largo plazo al preservar la activación eléctrica normal de los ventrículos. Se ha demostrado el beneficio clínico de HBP en comparación con RVP y CRT permanentes convencionales. Estudios recientes documentaron la restauración de la sincronía normal eléctrica y mecánica del ventrículo izquierdo para HTA tanto selectiva como no selectiva. Sin embargo, en comparación con la RVP convencional, el procedimiento de implantación para HTA es mucho más exigente y requiere la colocación exacta del cable de marcapasos dentro del área anatómicamente variable del haz de His. Como alternativa, se ha demostrado la corrección de los trastornos de conducción de la rama del haz para la estimulación del área de la rama del haz izquierdo (LBBA, por sus siglas en inglés). Como consecuencia, las guías actuales recomiendan métodos de estimulación que mantienen la activación ventricular fisiológica en pacientes con bloqueo auriculoventricular que tienen indicación de estimulación permanente con una FEVI entre 36% y 50% y se espera que requieran estimulación ventricular más del 40% del tiempo ( indicación de clase IIa).

En resumen, cada vez hay más evidencia que muestra los beneficios de las diferentes estrategias para la estimulación fisiológica, pero el uso adecuado de estos enfoques puede ser un desafío en el caso individual. Por lo tanto, la selección adecuada de pacientes, los enfoques de implantación, la programación del dispositivo y el seguimiento requieren una evaluación más intensiva.

Objetivo:

El objetivo principal del estudio es evaluar el éxito de la implantación de métodos de marcapasos destinados a mantener la activación ventricular fisiológica. El éxito del procedimiento se define como un posicionamiento estable del cable y una estimulación efectiva dentro del área objetivo con un umbral de estimulación adecuado y estable.

Los objetivos secundarios del estudio son documentar y evaluar

• parámetros de procedimiento (por ejemplo, acceso venoso, tiempo necesario para el implante del cable, duración del procedimiento, radiación) y eventos adversos que dependen de los enfoques del procedimiento y las características de los pacientes,
• rendimiento del sistema implantado (detección, umbrales de estimulación) y resultado clínico durante el seguimiento de rutina

Diseño del estudio:

Estudio observacional, no aleatorizado, de centro único, análisis retrospectivo de datos, inscripción prospectiva continua de pacientes, estadísticas descriptivas.

Centro: Klinikum Fuerth (Depto. para enfermedades cardíacas y pulmonares, sección de electrofisiología clínica) / Alemania en cooperación con el Departamento de Cardiología de la Universidad de Erlangen / Alemania y la Universidad de Trieste / Italia.

Pacientes y métodos:

Punto final primario: Éxito de implantación. Estimulación efectiva y umbral de estimulación aceptable en la posición del cable de destino. El objetivo para la colocación del cable es el área con máxima activación ventricular retardada para TRC transvenosa, el haz de His para HTA selectiva o no selectiva y el tabique interventricular derecho con captura de rama izquierda para estimulación LBBA, respectivamente. Los umbrales objetivo para el cable colocado dentro del seno coronario o en el sistema de conducción intrínseco son <2,5 V @ 1 ms con un umbral máximo aceptable de <4,0 V @ 2 ms o <5 V @ 1 ms. El objetivo para todos los demás cables es <1 V a 0,5 ms.

Puntos finales secundarios: características del paciente y asociación con el resultado. El éxito y el resultado de la implantación se correlacionaron con las características del paciente, incluido el electrocardiograma y el parámetro ecocardiográfico y las técnicas y parámetros relacionados con el procedimiento. Seguridad: exposición a la radiación, número y tipo de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo. Seguimiento: función del dispositivo, interrogación, programación y resultado clínico evaluado en el seguimiento de rutina, incl. ECG, ecocardiografía y parámetro para evaluación de insuficiencia cardiaca. Subpoblaciones: estimulación ventricular gestionada, estimulación del haz de His, estimulación del área del BRI, TRC. Implantación con o sin sistema de mapeo electroanatómico.

Criterios de inclusión:

Implantación de un marcapasos o ICD de acuerdo con las directrices actuales (indicación de Clase I o IIa) con el objetivo de evitar la asincronía inducida por el marcapasos, p. estimulación ventricular controlada, estimulación del haz de His, estimulación del área del BRI o TRC transvenosa convencional. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

No se ha dado consentimiento informado para el procedimiento. No hay datos de seguimiento disponibles.

Tamaño de la muestra:

Para el estudio observacional, no hay un tamaño de muestra preespecificado. Se esperan datos de 200 pacientes y procedimientos.

Seguridad de datos:

Los datos relacionados con el estudio son recopilados por los investigadores del estudio en una base de datos interna de la clínica anónima que está protegida con contraseña. Todos los investigadores deben proporcionar una formación GCP válida.

Estimación de riesgo:

El estudio es observacional y descriptivo con recolección de datos anonimizados y análisis de datos. Por lo tanto, el estudio no agrega ningún riesgo a la población de estudio.

Ética:

El estudio "Pace-Conduct" ha sido aprobado por el comité de ética responsable de la Universidad Friedrich-Alexander de Erlangen, Alemania (145_20 a. C.)