Электрокардиостимуляция для поддержания физиологической активности желудочков (Pace-Conduct)

Фон:

Обычная эктопическая кардиостимуляция правого желудочка (ПЖП) вызывает желудочковую диссинхронию и может быть связана с обратным ремоделированием желудочков, снижением фракции выброса (ФВ), дилатацией левого желудочка, функциональной регургитацией митрального клапана, сердечной недостаточностью и повышенной частотой возникновения новых форм фибрилляции предсердий.

В зависимости от индивидуальных характеристик пациента устанавливается несколько стратегий для предотвращения и преодоления потенциальных недостатков хронической РВП. В целом следует избегать ненужной эктопической ПВП. Например, у пациентов с болезнью синусового узла и интактной атриовентрикулярной (АВ) проводимостью можно использовать предсердную стимуляцию, АВ-гистерезис (поиск) или стимуляцию AAI-DDD/ADI. У пациентов с нарушением сердечной функции и ожидаемым более высоким процентом RVP показаны стратегии кардиостимуляции для сердечной ресинхронизации. Обычная сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) использует дополнительное трансвенозное отведение левого желудочка для синхронной стимуляции желудочков и, как было показано, сокращает продолжительность комплекса QRS и снижает заболеваемость и смертность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и сниженной ФВ. Однако из-за нефизиологической стимуляции эпикарда левого желудочка обычная СРТ связана с 30% случаев отсутствия ответа и может даже продлить активацию желудочка у пациентов с более узким комплексом QRS. Впервые описанная в 1968 году, электрокардиостимуляция пучка Гиса (HBP) превратилась во все более широко используемую альтернативу электрокардиостимуляции. В настоящее время HBP считается наиболее физиологичным подходом к стимуляции желудочков, поскольку он предотвращает желудочковую диссинхронию и ее потенциальные фатальные долгосрочные последствия за счет сохранения нормальной электрической активации желудочков. Было показано клиническое преимущество HBP по сравнению с обычной постоянной RVP и CRT. Недавние исследования подтвердили восстановление нормальной электрической и механической синхронности левого желудочка как при селективной, так и при неселективной гипертензии. Однако, по сравнению с обычной РВП, процедура имплантации ГВП требует более точного размещения стимулирующего электрода в пределах анатомически изменчивой области пучка Гиса. В качестве альтернативы, коррекция нарушений проводимости по ножкам пучка Гиса была продемонстрирована при электрокардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса (LBBA). Как следствие, современные руководства рекомендуют методы стимуляции, которые поддерживают физиологическую активацию желудочков у пациентов с атриовентрикулярной блокадой, которым показана постоянная стимуляция с ФВ ЛЖ от 36% до 50% и ожидается, что желудочковая стимуляция потребуется более 40% времени. показания класса IIa).

Таким образом, появляется все больше данных, свидетельствующих о преимуществах различных стратегий физиологической стимуляции, но надлежащее использование этих подходов может быть затруднительным в каждом отдельном случае. Поэтому правильный отбор пациентов, подходы к имплантации, программирование устройства и последующее наблюдение требуют дальнейшей тщательной оценки.

Цель:

Основной целью исследования является оценка успеха имплантации методов кардиостимуляции, направленных на поддержание физиологической активации желудочков. Процедурный успех определяется как стабильное позиционирование электрода и эффективная стимуляция в пределах целевой области с соответствующим и стабильным порогом стимуляции.

Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы задокументировать и оценить

• процедурные параметры (например, венозный доступ, время, необходимое для имплантации свинца, продолжительность процедуры, облучение) и нежелательные явления, зависящие от процедурных подходов и характеристик пациентов,
• производительность имплантированной системы (сенсорные пороги, пороги стимуляции) и клинический результат во время рутинного наблюдения

Дизайн исследования:

Одноцентровое, нерандомизированное, обсервационное исследование, ретроспективный анализ данных, текущий проспективный набор пациентов, описательная статистика.

Центр: Klinikum Fuerth (отд. болезней сердца и легких, секция клинической электрофизиологии) / Германия в сотрудничестве с кафедрой кардиологии Эрлангенского университета / Германия и Университетом Триеста / Италия.

Пациенты и методы:

Первичная конечная точка: успех имплантации. Эффективная стимуляция и приемлемый порог стимуляции в целевом положении опережения. Мишенью для размещения электрода является область с максимальной отсроченной активацией желудочка при трансвенозной СРТ, пучок Гиса при селективной или неселективной гипертензии и правая межжелудочковая перегородка с захватом левой ножки пучка Гиса при стимуляции LBBA соответственно. Целевые пороги для электрода, помещенного в коронарный синус или собственную систему проводимости, составляют <2,5 В при 1 мс с максимально допустимым порогом <4,0 В при 2 мс или <5 В при 1 мс. Целевое значение для всех других отведений составляет <1 В при 0,5 мс.

Вторичные конечные точки: характеристики пациента и связь с исходом. Успех и результат имплантации коррелируют с характеристиками пациента, включая параметры электрокардиограммы и эхокардиографии, а также методы и параметры, связанные с процедурой. Безопасность: радиационное облучение, количество и тип нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с устройством. Последующее наблюдение: функция устройства, опрос, программирование и клинический результат, оцениваемый при обычном последующем наблюдении, в т.ч. ЭКГ, эхокардиография и параметры для оценки сердечной недостаточности. Подгруппы: управляемая желудочковая стимуляция, стимуляция пучка Гиса, стимуляция области БЛБ, СРТ. Имплантация с системой электроанатомического картирования или без нее.

Критерии включения:

Имплантация электрокардиостимулятора или ИКД в соответствии с действующими рекомендациями (класс показаний I или IIa) с целью предотвращения вызванной кардиостимуляцией диссинхронии, например. управляемая желудочковая стимуляция, стимуляция пучка Гиса, стимуляция области БЛБ или обычная трансвенозная СРТ. Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

Нет информированного согласия на процедуру. Данных о последующих действиях нет.

Размер образца:

Для обсервационного исследования нет заранее определенного размера выборки. Ожидаются данные от 200 пациентов и процедур.

Безопасность данных:

Данные, относящиеся к исследованию, собираются исследователями в анонимной внутренней базе данных клиники, защищенной паролем. Все исследователи должны предоставить действующую подготовку GCP.

Оценка риска:

Исследование носит наблюдательный и описательный характер с анонимным сбором и анализом данных. Таким образом, исследование не добавляет риска для исследуемой популяции.

Этика:

Исследование «Pace-Conduct» было одобрено ответственным комитетом по этике Университета Фридриха-Александра в Эрлангене, Германия (145–20 г. до н.э.).