Estimulação para manter a ativação ventricular fisiológica (Pace-Conduct)

Fundo:

A estimulação ventricular direita (PVR) miocárdica convencional causa dissincronia ventricular e pode estar associada a remodelação ventricular reversa, redução da fração de ejeção (FE), dilatação ventricular esquerda, regurgitação valvar mitral funcional, insuficiência cardíaca e aumento da taxa de início de fibrilação atrial.

Dependendo das características individuais do paciente, várias estratégias são estabelecidas para prevenir e superar as desvantagens potenciais da RVP crônica. Em geral, RVP ectópica desnecessária deve ser evitada. Por exemplo, em pacientes com doença do nódulo sinusal e condução atrioventricular (AV) intacta, pode-se usar estimulação atrial, histerese AV (busca) ou estimulação AAI-DDD/ADI. Em pacientes com função cardíaca prejudicada e uma porcentagem maior esperada de RVP, são indicadas estratégias de estimulação para ressincronização cardíaca. A terapia convencional de ressincronização cardíaca (TRC) usa um eletrodo transvenoso adicional do ventrículo esquerdo para estimulação ventricular síncrona e demonstrou encurtar a duração do QRS e reduzir a morbidade e a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e FE reduzida. Devido à estimulação epicárdica não fisiológica do ventrículo esquerdo, no entanto, a TRC convencional está associada a 30% dos não respondedores e pode até prolongar a ativação ventricular em pacientes com complexos QRS mais estreitos. Descrita pela primeira vez em 1968, a estimulação do feixe de His (HBP) evoluiu para uma alternativa cada vez mais utilizada para a estimulação cardíaca. Atualmente, a HBP é considerada a abordagem mais fisiológica para a estimulação ventricular porque previne a dessincronia ventricular e suas potenciais consequências fatais a longo prazo, preservando a ativação elétrica normal dos ventrículos. O benefício clínico da HBP foi demonstrado em comparação com RVP permanente convencional e CRT. Estudos recentes documentaram a restauração da sincronia elétrica e mecânica normal do ventrículo esquerdo para PAE seletiva e não seletiva. No entanto, em comparação com o RVP convencional, o procedimento de implantação para HBP é muito mais exigente, exigindo a colocação exata do eletrodo de estimulação dentro da área do feixe de His anatomicamente variável. Alternativamente, a correção de distúrbios de condução do ramo do feixe foi demonstrada para a estimulação da área do ramo esquerdo (LBBA). Como consequência, as diretrizes atuais recomendam métodos de estimulação que mantêm a ativação ventricular fisiológica em pacientes com bloqueio atrioventricular com indicação de estimulação permanente com FEVE entre 36% e 50% e espera-se que necessitem de estimulação ventricular em mais de 40% das vezes ( indicação classe IIa).

Em resumo, há evidências crescentes mostrando os benefícios das diferentes estratégias de estimulação fisiológica, mas o uso adequado dessas abordagens pode ser um desafio em cada caso individual. Portanto, a seleção apropriada de pacientes, as abordagens de implantação, a programação do dispositivo e o acompanhamento requerem uma avaliação mais intensiva.

Objetivo:

O principal objetivo do estudo é avaliar o sucesso do implante de métodos de estimulação com o objetivo de manter a ativação ventricular fisiológica. O sucesso do procedimento é definido como um posicionamento estável do eletrodo e estimulação efetiva dentro da área-alvo com um limiar de estimulação apropriado e estável.

Os objetivos secundários do estudo são documentar e avaliar

• parâmetros processuais (por exemplo acesso venoso, tempo necessário para implante de eletrodo, duração do procedimento, radiação) e eventos adversos dependentes das abordagens do procedimento e das características dos pacientes,
• desempenho do sistema implantado (detecção, limiares de estimulação) e resultado clínico durante o acompanhamento de rotina

Design de estudo:

Estudo observacional de centro único, não randomizado, análise retrospectiva de dados, inscrição prospectiva de pacientes em andamento, estatística descritiva.

Centro: Klinikum Fuerth (Depto. para doenças cardíacas e pulmonares, seção de eletrofisiologia clínica) / Alemanha em cooperação com o Departamento de Cardiologia da Universidade Erlangen / Alemanha e a Universidade de Trieste / Itália.

Pacientes e métodos:

Endpoint primário: sucesso da implantação. Estimulação efetiva e limiar de estimulação aceitável na posição de derivação desejada. O alvo para a colocação do eletrodo é a área com ativação ventricular retardada máxima para CRT transvenosa, o feixe de His para HBP seletiva ou não seletiva e o septo interventricular direito com captura do ramo esquerdo para estimulação LBBA, respectivamente. Os limites-alvo para o eletrodo colocado no seio coronário ou no sistema de condução intrínseco são <2,5 V a 1 ms, com um limite máximo aceitável de <4,0 V a 2 ms ou <5 V a 1 ms. O alvo para todos os outros condutores é <1 V @ 0,5 ms.

Desfechos secundários: características do paciente e associação com o desfecho. O sucesso e o resultado do implante correlacionaram-se com as características do paciente, incluindo eletrocardiograma e parâmetros ecocardiográficos e técnicas e parâmetros relacionados ao procedimento. Segurança: exposição à radiação, número e tipo de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao dispositivo. Acompanhamento: função do dispositivo, interrogatório, programação e resultado clínico conforme avaliado no acompanhamento de rotina, incl. ECG, ecocardiografia e parâmetro para avaliação da insuficiência cardíaca. Subpopulações: estimulação ventricular controlada, estimulação de feixe de His, estimulação de área LBB, CRT. Implantação com ou sem sistema de mapeamento eletroanatômico.

Critério de inclusão:

Implante de marcapasso ou CDI de acordo com as diretrizes atuais (indicação Classe I ou IIa) com o objetivo de evitar dessincronia induzida por estimulação, por ex. estimulação ventricular controlada, estimulação do feixe de His, estimulação da área LBB ou CRT transvenosa convencional. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

Não foi dado consentimento informado para o procedimento. Não há dados de acompanhamento disponíveis.

Tamanho da amostra:

Para o estudo observacional, não há tamanho de amostra pré-especificado. São esperados dados de 200 pacientes e procedimentos.

Segurança de dados:

Os dados relacionados ao estudo são coletados pelos investigadores do estudo em um banco de dados interno da clínica anônima protegido por senha. Todos os investigadores devem fornecer treinamento GCP válido.

Estimativa de risco:

O estudo é observacional e descritivo com coleta e análise de dados anônimos. Portanto, o estudo não adiciona nenhum risco à população estudada.

Ética:

O estudo "Pace-Conduct" foi aprovado pelo comitê de ética responsável da Friedrich- Alexander University Erlangen, Alemanha (145_20 Bc)