Stimulation pour maintenir l'activation ventriculaire physiologique (Pace-Conduct)

Arrière-plan:

La stimulation ventriculaire droite myocardique ectopique conventionnelle (RVP) provoque une dyssynchronie ventriculaire et peut être associée à un remodelage ventriculaire inverse, à une réduction de la fraction d'éjection (FE), à une dilatation ventriculaire gauche, à une régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale, à une insuffisance cardiaque et à un taux accru d'apparition de nouvelles fibrillations auriculaires.

En fonction des caractéristiques individuelles du patient, plusieurs stratégies sont établies pour prévenir et surmonter les inconvénients potentiels de la RVP chronique. En général, les RVP extra-utérines inutiles doivent être évitées. Par exemple, chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal et une conduction auriculo-ventriculaire (AV) intacte, la stimulation auriculaire, l'hystérésis AV (recherche) ou la stimulation AAI-DDD/ADI peuvent être utilisées. Chez les patients présentant une fonction cardiaque altérée et un pourcentage plus élevé attendu de RVP, des stratégies de stimulation pour la resynchronisation cardiaque sont indiquées. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) conventionnelle utilise une sonde ventriculaire gauche transveineuse supplémentaire pour la stimulation ventriculaire synchrone et s'est avérée raccourcir la durée du QRS et réduire la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, de bloc de branche gauche (LBBB) et de FE réduite. Cependant, en raison de la stimulation épicardique ventriculaire gauche non physiologique, la CRT conventionnelle est associée à 30 % des non-répondeurs et peut même prolonger l'activation ventriculaire chez les patients présentant un complexe QRS plus étroit. Décrite pour la première fois en 1968, la stimulation groupée His (HBP) a évolué pour devenir une alternative de plus en plus utilisée pour la stimulation cardiaque. Actuellement, HBP est considérée comme l'approche la plus physiologique pour la stimulation ventriculaire car elle prévient la dyssynchronie ventriculaire et ses conséquences mortelles potentielles à long terme en préservant l'activation électrique normale des ventricules. Le bénéfice clinique de l'HBP a été démontré par rapport à la RVP et à la CRT permanentes conventionnelles. Des études récentes ont documenté la restauration de la synchronisation ventriculaire gauche électrique et mécanique normale pour la HBP sélective et non sélective. Cependant, par rapport à la RVP conventionnelle, la procédure d'implantation pour HBP est beaucoup plus exigeante et nécessite un placement exact de la sonde de stimulation dans la zone de faisceau His anatomiquement variable. Alternativement, la correction des troubles de la conduction des branches du faisceau a été démontrée pour la stimulation de la zone de la branche gauche (LBBA). Par conséquent, les directives actuelles recommandent des méthodes de stimulation qui maintiennent l'activation ventriculaire physiologique chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire qui ont une indication de stimulation permanente avec une FEVG entre 36 % et 50 % et qui devraient nécessiter une stimulation ventriculaire plus de 40 % du temps ( indication de classe IIa).

En résumé, il existe de plus en plus de preuves montrant les avantages des différentes stratégies de stimulation physiologique, mais l'utilisation appropriée de ces approches peut être difficile dans le cas individuel. Par conséquent, la sélection appropriée des patients, les approches d'implantation, la programmation du dispositif et le suivi nécessitent une évaluation plus approfondie.

Objectif:

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le succès de l'implantation pour les méthodes de stimulation visant à maintenir l'activation ventriculaire physiologique. Le succès de la procédure est défini comme un positionnement stable de la sonde et une stimulation efficace dans la zone cible avec un seuil de stimulation approprié et stable.

Les objectifs secondaires de l'étude sont de documenter et d'évaluer

• paramètres procéduraux (par ex. accès veineux, temps nécessaire à l'implantation de la sonde, durée de la procédure, irradiation) et événements indésirables dépendant des approches procédurales et des caractéristiques des patients,
• performance du système implanté (détection, seuils de stimulation) et résultat clinique lors du suivi de routine

Étudier le design:

Étude observationnelle monocentrique, non randomisée, analyse rétrospective des données, recrutement prospectif continu des patients, statistiques descriptives.

Centre : Klinikum Fuerth (Dépt. pour les maladies cardiaques et pulmonaires, section d'électrophysiologie clinique) / Allemagne en coopération avec le département de cardiologie de l'Université d'Erlangen / Allemagne et l'Université de Trieste / Italie.

Patients et méthodes:

Critère principal : réussite de l'implantation. Stimulation efficace et seuil de stimulation acceptable à la position de dérivation ciblée. La cible pour le placement de la sonde est la zone avec une activation ventriculaire retardée maximale pour le CRT transveineux, le faisceau His pour HBP sélectif ou non sélectif et le septum interventriculaire droit avec capture de branche gauche pour la stimulation LBBA, respectivement. Les seuils cibles pour la sonde placée dans le sinus coronaire ou au niveau du système de conduction intrinsèque sont <2,5 V à 1 ms avec un seuil maximum acceptable de <4,0 V à 2 ms ou <5 V à 1 ms. La cible pour toutes les autres dérivations est <1 V à 0,5 ms.

Critères d'évaluation secondaires : caractéristiques des patients et association avec les résultats. Le succès et les résultats de l'implantation étaient corrélés aux caractéristiques du patient, y compris les paramètres d'électrocardiogramme et d'échocardiographie et les techniques et paramètres liés à la procédure. Sécurité : exposition aux rayonnements, nombre et type d'événements indésirables et événements indésirables liés au dispositif. Suivi : fonction de l'appareil, interrogation, programmation et résultat clinique évalués lors du suivi de routine, incl. ECG, échocardiographie et paramètre d'évaluation de l'insuffisance cardiaque. Sous-populations : stimulation ventriculaire gérée, stimulation du faisceau His, stimulation de la zone LBB, CRT. Implantation avec ou sans système de cartographie électroanatomique.

Critère d'intégration:

Implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI selon les directives en vigueur (indication de classe I ou IIa) visant à éviter les désynchronisations induites par la stimulation, par ex. stimulation ventriculaire gérée, stimulation du faisceau His, stimulation de la zone LBB ou CRT transveineux conventionnel. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

Aucun consentement éclairé donné pour la procédure. Aucune donnée de suivi disponible.

Taille de l'échantillon:

Pour l'étude observationnelle, il n'y a pas de taille d'échantillon prédéfinie. Les données de 200 patients et procédures sont attendues.

Sécurité des données:

Les données relatives à l'étude sont recueillies par les investigateurs de l'étude dans une base de données anonyme interne à la clinique protégée par un mot de passe. Tous les enquêteurs doivent fournir une formation GCP valide.

Estimation du risque :

L'étude est observationnelle et descriptive avec une collecte et une analyse de données anonymisées. Par conséquent, l'étude n'ajoute aucun risque à la population étudiée.

Éthique:

L'étude "Pace-Conduct" a été approuvée par le comité d'éthique responsable de l'Université Friedrich-Alexander Erlangen, Allemagne (145_20 Bc)