Stymulacja w celu utrzymania fizjologicznej aktywacji komór (Pace-Conduct)

Tło:

Konwencjonalna ektopowa stymulacja prawej komory (RVP) powoduje dyssynchronię komorową i może być związana z odwróconą przebudową komór, zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF), rozstrzeniem lewej komory, czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej, niewydolnością serca i zwiększoną częstością nowych przypadków migotania przedsionków.

W zależności od indywidualnych cech pacjenta ustala się kilka strategii zapobiegania i przezwyciężania potencjalnych wad przewlekłego RVP. Ogólnie rzecz biorąc, należy unikać niepotrzebnego ektopowego RVP. Na przykład u pacjentów z chorobą węzła zatokowego i nienaruszonym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym (AV) można zastosować stymulację przedsionkową, histerezę AV (wyszukiwanie) lub stymulację AAI-DDD/ADI. U pacjentów z upośledzoną czynnością serca i spodziewanym wyższym odsetkiem RVP wskazane są strategie stymulacji w celu resynchronizacji serca. Konwencjonalna terapia resynchronizująca serca (CRT) wykorzystuje dodatkową przezżylną elektrodę lewej komory do synchronicznej stymulacji komór i wykazano, że skraca ona czas trwania zespołów QRS oraz zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i zmniejszoną EF. Jednak ze względu na niefizjologiczną stymulację nasierdziową lewej komory, konwencjonalna CRT jest związana z 30% przypadków braku odpowiedzi, a nawet może przedłużyć aktywację komór u pacjentów z węższymi zespołami QRS. Po raz pierwszy opisana w 1968 r. stymulacja pęczka Hisa (HBP) ewoluowała do coraz częściej stosowanej alternatywy dla stymulacji serca. Obecnie HBP jest uważane za najbardziej fizjologiczne podejście do stymulacji komór, ponieważ zapobiega dyssynchronii komorowej i jej potencjalnie śmiertelnym długoterminowym konsekwencjom poprzez zachowanie normalnej aktywacji elektrycznej komór. Wykazano korzyści kliniczne HBP w porównaniu z konwencjonalną trwałą RVP i CRT. Ostatnie badania udokumentowały przywrócenie prawidłowej elektrycznej i mechanicznej synchronizacji lewej komory zarówno w przypadku selektywnego, jak i nieselektywnego HBP. Jednak w porównaniu z konwencjonalnym RVP procedura implantacji HBP jest znacznie bardziej wymagająca i wymaga dokładnego umieszczenia elektrody stymulującej w anatomicznie zmiennym obszarze pęczka Hisa. Alternatywnie wykazano korekcję zaburzeń przewodzenia odnogi pęczka Hisa w przypadku stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA). W rezultacie aktualne wytyczne zalecają metody stymulacji, które utrzymują fizjologiczną aktywację komór u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, którzy mają wskazania do stałej stymulacji z LVEF między 36% a 50% i oczekuje się, że będą wymagać stymulacji komorowej przez ponad 40% czasu ( wskazanie klasy IIa).

Podsumowując, istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na korzyści płynące z różnych strategii stymulacji fizjologicznej, ale właściwe zastosowanie tych podejść może być trudne w indywidualnych przypadkach. Dlatego odpowiedni dobór pacjentów, metody implantacji, programowanie urządzeń i obserwacja wymagają dalszej intensywnej oceny.

Cel:

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności implantacji metod stymulacji mających na celu utrzymanie fizjologicznej aktywacji komór. Sukces zabiegu definiuje się jako stabilne ustawienie elektrody i skuteczną stymulację w obszarze docelowym z odpowiednim i stabilnym progiem stymulacji.

Drugorzędnymi celami badania są dokumentacja i ocena

• parametry proceduralne (np. dostęp żylny, czas potrzebny na implantację elektrody, czas trwania zabiegu, napromienianie) oraz zdarzenia niepożądane zależne od podejścia zabiegowego i charakterystyki pacjenta,
• wydajność wszczepionego systemu (wykrywanie, progi stymulacji) i wyniki kliniczne podczas rutynowej obserwacji

Projekt badania:

Jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne, retrospektywna analiza danych, trwająca prospektywna rekrutacja pacjentów, statystyki opisowe.

Centrum: Klinikum Fuerth (Dept. chorób serca i płuc, sekcja elektrofizjologii klinicznej) / Niemcy we współpracy z Wydziałem Kardiologii Uniwersytetu Erlangen / Niemcy i Uniwersytetu w Trieście / Włochy.

Pacjenci i metody:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: sukces implantacji. Skuteczna stymulacja i akceptowalny próg stymulacji w docelowej pozycji elektrody. Miejscem docelowym umieszczenia elektrody jest odpowiednio obszar o maksymalnie opóźnionej aktywacji komór w przypadku przezżylnej CRT, pęczek Hisa w przypadku selektywnej lub nieselektywnej HBP oraz prawa przegroda międzykomorowa z przechwytem lewej odnogi pęczka Hisa w przypadku stymulacji LBBA. Docelowe wartości progowe dla elektrody umieszczonej w zatoce wieńcowej lub w wewnętrznym systemie przewodzenia wynoszą <2,5 V przy 1 ms z maksymalnym dopuszczalnym progiem <4,0 V przy 2 ms lub <5 V przy 1 ms. Wartość docelowa dla wszystkich pozostałych odprowadzeń wynosi <1 V przy 0,5 ms.

Drugorzędowe punkty końcowe: charakterystyka pacjenta i związek z wynikiem. Powodzenie i wynik implantacji korelowały z charakterystyką pacjenta, w tym z elektrokardiogramem i parametrami echokardiograficznymi oraz technikami i parametrami związanymi z procedurą. Bezpieczeństwo: ekspozycja na promieniowanie, liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Obserwacja: funkcja urządzenia, przesłuchanie, programowanie i wyniki kliniczne oceniane w ramach rutynowej obserwacji, w tym. EKG, echokardiografia i parametry do oceny niewydolności serca. Subpopulacje: zarządzana stymulacja komorowa, stymulacja pęczka Hisa, stymulacja obszaru LBB, CRT. Implantacja z systemem mapowania elektroanatomicznego lub bez.

Kryteria przyjęcia:

Wszczepienie stymulatora lub ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi (wskazanie klasy I lub IIa) mające na celu uniknięcie dyssynchronii wywołanej stymulacją, m.in. zarządzana stymulacja komorowa, stymulacja pęczka Hisa, stymulacja okolicy LBB lub konwencjonalna przezżylna CRT. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody na zabieg. Brak dostępnych danych uzupełniających.

Wielkość próbki:

W przypadku badania obserwacyjnego nie ma z góry określonej wielkości próby. Oczekuje się danych od 200 pacjentów i procedur.

Ochrona danych:

Dane związane z badaniem są gromadzone przez badaczy w anonimowej, wewnętrznej bazie danych kliniki, która jest chroniona hasłem. Wszyscy badacze muszą przejść ważne szkolenie GCP.

Szacowanie ryzyka:

Badanie ma charakter obserwacyjny i opisowy z anonimowym gromadzeniem i analizą danych. W związku z tym badanie nie stwarza żadnego ryzyka dla badanej populacji.

Etyka:

Badanie „Pace-Conduct” zostało zatwierdzone przez właściwą komisję etyczną Uniwersytetu Friedrich-Alexander w Erlangen, Niemcy (145_20 p.n.e.)