Stimulatie om fysiologische ventriculaire activering te handhaven (Pace-Conduct)

Achtergrond:

Conventionele ectopische myocardiale rechtsventriculaire stimulatie (RVP) veroorzaakt ventriculaire dyssynchronie en kan in verband worden gebracht met reverse ventriculaire remodellering, verminderde ejectiefractie (EF), linkerventrikeldilatatie, functionele mitralisklepregurgitatie, hartfalen en een verhoogde frequentie van nieuwe atriumfibrillatie.

Afhankelijk van de kenmerken van de individuele patiënt, worden verschillende strategieën ontwikkeld om de mogelijke nadelen van chronische RVP te voorkomen en te overwinnen. Over het algemeen moet onnodige ectopische RVP worden vermeden. Bij patiënten met sinusknoopziekte en intacte atrioventriculaire (AV) geleiding kan bijvoorbeeld atriale stimulatie, AV (zoek) hysteresis of AAI-DDD/ADI-stimulatie worden gebruikt. Bij patiënten met een verminderde hartfunctie en een verwacht hoger percentage RVP zijn stimulatiestrategieën voor cardiale resynchronisatie geïndiceerd. Conventionele cardiale resynchronisatietherapie (CRT) maakt gebruik van een extra transveneuze linkerventrikelleiding voor synchrone ventriculaire stimulatie en bleek de QRS-duur te verkorten en de morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij patiënten met chronisch hartfalen, linkerbundeltakblok (LBBB) en verminderde EF. Vanwege de niet-fysiologische epicardiale stimulatie van de linkerventrikel wordt conventionele CRT echter geassocieerd met 30% van de non-responders en kan zelfs de ventriculaire activering verlengen bij patiënten met een smaller QRS-complex. His bundel pacing (HBP) werd voor het eerst beschreven in 1968 en is uitgegroeid tot een steeds vaker gebruikt alternatief voor cardiale pacing. Momenteel wordt HBP beschouwd als de meest fysiologische benadering voor ventriculaire stimulatie, omdat het ventriculaire dyssynchronie en de mogelijke fatale gevolgen op lange termijn voorkomt door de normale elektrische activering van de ventrikels te behouden. Klinisch voordeel van HBP is aangetoond in vergelijking met conventionele permanente RVP en CRT. Recente studies documenteerden herstel van normale elektrische en mechanische linkerventrikelsynchronisatie voor zowel selectieve als niet-selectieve HBP. Vergeleken met conventionele RVP is de implantatieprocedure voor HBP echter veel veeleisender en vereist een exacte plaatsing van de stimulatielead binnen het anatomisch variabele His-bundelgebied. Als alternatief is de correctie van bundeltakgeleidingsstoornissen aangetoond voor stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBA). Bijgevolg bevelen de huidige richtlijnen stimulatiemethoden aan die fysiologische ventriculaire activering in stand houden bij patiënten met een atrioventriculair blok die een indicatie hebben voor permanente stimulatie met een LVEF tussen 36% en 50% en die naar verwachting meer dan 40% van de tijd ventriculaire stimulatie nodig zullen hebben ( indicatie klasse IIa).

Samengevat, er is steeds meer bewijs dat de voordelen van de verschillende strategieën voor fysiologische stimulatie aantoont, maar het juiste gebruik van deze benaderingen kan in het individuele geval een uitdaging zijn. Daarom vereisen de juiste patiëntselectie, implantatiebenaderingen, apparaatprogrammering en follow-up verdere intensieve evaluatie.

Objectief:

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het implantatiesucces voor stimulatiemethoden die gericht zijn op het behouden van fysiologische ventriculaire activering. Procedureel succes wordt gedefinieerd als een stabiele positionering van de lead en effectieve stimulatie binnen het doelgebied met een geschikte en stabiele stimulatiedrempel.

Secundaire doelen van het onderzoek zijn documenteren en evalueren

• procedurele parameters (bijv. veneuze toegang, tijd die nodig is voor leadimplantatie, duur van de procedure, bestraling) en bijwerkingen afhankelijk van procedurele benaderingen en kenmerken van de patiënt,
• prestatie van het geïmplanteerde systeem (detectie, stimulatiedrempels) en klinisch resultaat tijdens routinematige follow-up

Studie opzet:

Eén centrum, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek, retrospectieve data-analyse, doorlopende prospectieve patiënteninschrijving, beschrijvende statistieken.

Midden: Klinikum Fuerth (afd. voor hart- en longziekten, sectie voor klinische elektrofysiologie) / Duitsland in samenwerking met de Afdeling Cardiologie van de Universiteit Erlangen / Duitsland en de Universiteit van Triëst / Italië.

Patienten en methodes:

Primair eindpunt: geslaagde implantatie. Effectieve stimulatie en aanvaardbare stimulatiedrempel op de beoogde afleidingspositie. Het doel voor leadplaatsing is respectievelijk het gebied met maximale vertraagde ventriculaire activatie voor transveneuze CRT, de His-bundel voor selectieve of niet-selectieve HBP en het rechter interventriculaire septum met capture van de linkerbundeltak voor LBBA-stimulatie. Doeldrempels voor de lead geplaatst in de coronaire sinus of bij het intrinsieke geleidingssysteem is <2,5 V @ 1 ms met een maximaal aanvaardbare drempel van <4,0 V @ 2 ms of <5 V @ 1 ms. Doel voor alle andere afleidingen is <1 V @ 0,5 ms.

Secundaire eindpunten: patiëntkarakteristieken en associatie met uitkomst. Implantatiesucces en -uitkomst correleerden met patiëntkarakteristieken, waaronder elektrocardiogram en echocardiografische parameters en proceduregerelateerde technieken en parameters. Veiligheid: blootstelling aan straling, aantal en soort ongewenste voorvallen en ongewenste apparaatgerelateerde voorvallen. Follow-up: apparaatfunctie, uitlezing, programmering en klinisch resultaat zoals geëvalueerd in routinematige follow-up, incl. ECG, echocardiografie en parameter voor beoordeling van hartfalen. Subpopulaties: beheerde ventriculaire stimulatie, His-bundelstimulatie, LBB-gebiedstimulatie, CRT. Implantatie met of zonder elektro-anatomisch mappingsysteem.

Inclusiecriteria:

Implantatie van een pacemaker of ICD volgens de huidige richtlijnen (klasse I- of IIa-indicatie) met als doel pacing-geïnduceerde dissynchronie te voorkomen, b.v. beheerde ventriculaire stimulatie, His-bundelstimulatie, LBB-gebiedstimulatie of conventionele transveneuze CRT. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Geen gegeven geïnformeerde toestemming voor de procedure. Geen vervolggegevens beschikbaar.

Steekproefgrootte:

Voor de observationele studie is er geen vooraf gespecificeerde steekproefomvang. Gegevens van 200 patiënten en procedures worden verwacht.

Dataveiligheid:

Onderzoeksgerelateerde gegevens worden door de onderzoeksonderzoekers verzameld in een anonieme kliniek-interne database die met een wachtwoord is beveiligd. Alle onderzoekers moeten een geldige GCP-training geven.

Risico-inschatting:

Het onderzoek is observationeel en beschrijvend met geanonimiseerde gegevensverzameling en gegevensanalyse. Daarom vormt de studie geen risico voor de onderzoekspopulatie.

Ethiek:

De "Pace-Conduct" studie is goedgekeurd door de verantwoordelijke ethische commissie van de Friedrich-Alexander Universiteit Erlangen, Duitsland (145_20 v. Chr.)