생리적 심실 활성화를 유지하기 위한 페이싱 (Pace-Conduct)

배경:

기존의 이소성 심근 우심실 조율(RVP)은 심실 부조화를 유발하고 역심실 리모델링, 박출률(EF) 감소, 좌심실 확장, 기능적 승모판 역류, 심부전 및 새로운 심방 세동 발생률 증가와 관련이 있을 수 있습니다.

개별 환자의 특성에 따라 만성 RVP의 잠재적인 단점을 예방하고 극복하기 위한 몇 가지 전략이 수립됩니다. 일반적으로 불필요한 이소성 RVP는 피해야 합니다. 예를 들어, 동 결절 질환 및 온전한 방실(AV) 전도가 있는 환자에서 심방 조율, AV(탐색) 히스테리시스 또는 AAI-DDD/ADI 조율을 사용할 수 있습니다. 심장 기능이 손상되고 RVP 비율이 높을 것으로 예상되는 환자의 경우 심장 재동기화를 위한 페이싱 전략이 필요합니다. 기존의 심장 재동기화 요법(CRT)은 동시 심실 자극을 위해 추가 경정맥 좌심실 리드를 사용하며 QRS 기간을 단축하고 만성 심부전, 좌각 차단(LBBB) 및 EF 감소 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 비생리학적 좌심실 심외막 자극으로 인해 기존의 CRT는 비반응자의 30%와 관련이 있으며 좁은 QRS 복합 환자에서 심실 활성화를 연장할 수도 있습니다. 1968년에 처음 기술된 HBP(His Bundle pacing)는 점점 더 많이 사용되는 심박 조절의 대안으로 발전했습니다. 현재 HBP는 심실의 정상적인 전기적 활성화를 유지함으로써 심실 비동기화 및 잠재적인 치명적인 장기적 결과를 예방하기 때문에 심실 자극에 대한 가장 생리학적 접근으로 간주됩니다. HBP의 임상적 이점은 기존의 영구 RVP 및 CRT와 비교하여 나타났습니다. 최근 연구에서는 선택적 및 비선택적 HBP 모두에 대해 정상적인 전기적 및 기계적 좌심실 동기화의 회복을 문서화했습니다. 그러나 기존의 RVP와 비교하여 HBP의 이식 절차는 해부학적으로 가변적인 His 번들 영역 내에서 페이싱 리드의 정확한 배치를 요구하는 훨씬 더 까다롭습니다. 또는 왼쪽 번들 분기 영역(LBBA) 페이싱에 대한 번들 분기 전도 장애의 교정이 입증되었습니다. 결과적으로, 현재 가이드라인은 36%에서 50% 사이의 LVEF로 영구적인 페이싱이 필요하고 40% 이상의 시간 동안 심실 페이싱이 필요할 것으로 예상되는 방실 차단 환자에서 생리적 심실 활성화를 유지하는 페이싱 방법을 권장합니다. 클래스 IIa 표시).

요약하면, 생리적 조율을 위한 다양한 전략의 이점을 보여주는 증거가 증가하고 있지만 이러한 접근 방식을 적절하게 사용하는 것은 개별 사례에서 어려울 수 있습니다. 따라서 적절한 환자 선택, 이식 방법, 장치 프로그래밍 및 후속 조치에는 더 집중적인 평가가 필요합니다.

목적:

이 연구의 주요 목표는 생리적 심실 활성화를 유지하는 것을 목표로 하는 페이싱 방법에 대한 이식 성공을 평가하는 것입니다. 절차적 성공은 적절하고 안정적인 페이싱 임계값으로 대상 영역 내에서 안정적인 리드 위치 지정 및 효과적인 페이싱으로 정의됩니다.

이 연구의 두 번째 목표는 문서화하고 평가하는 것입니다.

• 절차적 매개변수(예: 정맥 접근, 리드 삽입에 필요한 시간, 시술 기간, 방사선) 및 시술 방식 및 환자 특성에 따른 부작용,
• 이식된 시스템의 성능(감지, 페이싱 역치) 및 일상적인 추적 관찰 중 임상 결과

연구 설계:

단일 센터, 비무작위, 관찰 연구, 후향적 데이터 분석, 진행 중인 전향적 환자 등록, 기술 통계.

센터: Klinikum Fuerth(Dept. 심장 및 폐 질환, 임상 전기 생리학 섹션) / 독일 Erlangen 대학의 심장학과와 협력 / 독일 트리 에스테 대학 / 이탈리아.

환자 및 방법:

1차 종점: 이식 성공. 대상 리드 위치에서 효과적인 페이싱 및 허용 가능한 페이싱 임계값. 리드 배치의 대상은 경정맥 CRT의 경우 심실 활성화가 최대로 지연되는 영역, 선택적 또는 비선택적 HBP의 경우 His 번들 및 LBBA 페이싱의 경우 왼쪽 번들 분기 캡처가 있는 오른쪽 심실간 중격입니다. 관상동 또는 고유 전도 시스템에 배치된 납의 목표 임계값은 <2.5V @ 1ms이고 최대 허용 임계값은 <4.0V @ 2ms 또는 <5V @ 1ms입니다. 다른 모든 리드의 목표는 <1V @ 0.5ms입니다.

이차 종점: 환자 특성 및 결과와의 연관성. 이식 성공 및 결과는 심전도 및 심초음파 매개변수 및 시술 관련 기술 및 매개변수를 포함한 환자 특성과 상관관계가 있었습니다. 안전성: 방사선 노출, 이상반응의 수와 유형 및 기기 이상반응. 후속 조치: 일상적인 후속 조치에서 평가된 장치 기능, 심문, 프로그래밍 및 임상 결과. 심부전 평가를 위한 ECG, 심초음파 및 매개변수. 하위 모집단: 관리형 심실 조율, His 번들 조율, LBB-영역 조율, CRT. 전기해부학 매핑 시스템이 있거나 없는 이식.

포함 기준:

심박조율기 또는 ICD 이식은 현재 가이드라인(Class I 또는 IIa 적응증)에 따라 심박 조절로 인한 비동기화를 방지하는 것을 목표로 합니다. 관리형 심실 조율, His 번들 조율, LBB 영역 조율 또는 기존의 경정맥 CRT. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

절차에 대한 정보에 입각한 동의가 없습니다. 후속 데이터가 없습니다.

표본의 크기:

관찰 연구의 경우 미리 지정된 표본 크기가 없습니다. 200명의 환자 및 절차의 데이터가 예상됩니다.

데이터 보안:

연구 관련 데이터는 암호로 보호되는 익명의 클리닉 내부 데이터베이스에서 연구 조사관에 의해 수집됩니다. 모든 조사자는 유효한 GCP 교육을 제공해야 합니다.

위험 추정:

이 연구는 익명의 데이터 수집 및 데이터 분석을 통해 관찰적이고 설명적입니다. 따라서 연구는 연구 모집단에 위험을 추가하지 않습니다.

윤리학:

"Pace-Conduct" 연구는 독일(기원전 145~20년)의 Friedrich-Alexander University Erlangen 책임 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.