Tahdistus fysiologisen kammioaktivaation ylläpitämiseksi (Pace-Conduct)

Tausta:

Perinteinen kohdunulkoinen sydänlihaksen oikean kammion tahdistus (RVP) aiheuttaa kammion dyssynkronian, ja se voi liittyä käänteiskammioremodeloitumiseen, vähentyneeseen ejektiofraktioon (EF), vasemman kammion laajentumiseen, toiminnalliseen mitraaliläpän regurgitaatioon, sydämen vajaatoimintaan ja uusien eteisvärinän lisääntymiseen.

Yksittäisen potilaan ominaisuuksista riippuen on laadittu useita strategioita kroonisen RVP:n mahdollisten haittojen ehkäisemiseksi ja voittamiseksi. Yleensä tarpeetonta kohdunulkoista RVP:tä tulee välttää. Esimerkiksi potilailla, joilla on sinussolmukkeen sairaus ja ehjä eteiskammio (AV) johtuminen, voidaan käyttää eteis tahdistusta, AV (haku) hystereesiä tai AAI-DDD/ADI tahdistusta. Potilaille, joilla on heikentynyt sydämen toiminta ja joiden RVP:n prosenttiosuus on odotettu korkeampi, sydämen uudelleensynkronointia varten suositellaan tahdistusstrategioita. Perinteisessä sydämen uudelleensynkronointiterapiassa (CRT) käytetään ylimääräistä transvenoosista vasemman kammion johtoa synkroniseen kammiostimulaatioon, ja sen osoitettiin lyhentävän QRS-kestoa ja vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, vasemman nipun haarakatkos (LBBB) ja alentunut EF. Vasemman kammion ei-fysiologisen epikardiaalisen stimulaation vuoksi tavanomainen CRT liittyy kuitenkin 30 %:iin reagoimattomista ja voi jopa pidentää kammioaktivaatiota potilailla, joilla on kapeampi QRS-kompleksi. Ensimmäistä kertaa vuonna 1968 kuvattu His bundle tahdistus (HBP) on kehittynyt yhä enemmän käytettäväksi vaihtoehdoksi sydämen tahdistuksessa. Tällä hetkellä HBP:tä pidetään fysiologisimpana menetelmänä kammioiden stimulaatioon, koska se estää kammioiden dyssynkronian ja sen mahdolliset kohtalokkaat pitkän aikavälin seuraukset säilyttämällä kammioiden normaalin sähköisen aktivoitumisen. HBP:n kliininen hyöty on osoitettu verrattuna tavanomaiseen pysyvään RVP:hen ja CRT:hen. Viimeaikaiset tutkimukset dokumentoivat vasemman kammion normaalin sähköisen ja mekaanisen synkronoinnin palautumisen sekä selektiiviselle että ei-selektiiviselle verenpainetautille. Kuitenkin verrattuna perinteiseen RVP:hen, HBP:n implantointimenettely on paljon vaativampi, mikä vaatii tahdistusjohdon tarkan sijoituksen anatomisesti vaihtelevan His-kimppualueen sisällä. Vaihtoehtoisesti nipun haaran johtumishäiriöiden korjaaminen on osoitettu vasemman nipun haaraalueen (LBBA) tahdistuksessa. Tämän seurauksena nykyiset ohjeet suosittelevat tahdistusmenetelmiä, jotka ylläpitävät fysiologista kammiotahdistusta potilailla, joilla on eteiskammiokatkos ja joilla on indikaatio pysyvään tahdistukseen LVEF:n ollessa 36–50 % ja joiden odotetaan vaativan kammiotahdistusta yli 40 % ajasta ( luokan IIa indikaatio).

Yhteenvetona voidaan todeta, että on olemassa yhä enemmän näyttöä erilaisten fysiologisen tahdistuksen strategioiden eduista, mutta näiden lähestymistapojen asianmukainen käyttö voi olla haastavaa yksittäisissä tapauksissa. Siksi asianmukainen potilaan valinta, implantointimenetelmät, laitteen ohjelmointi ja seuranta edellyttävät intensiivistä lisäarviointia.

Tavoite:

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fysiologisen kammioaktivaation ylläpitämiseen tähtäävien tahdistusmenetelmien implantaation onnistumista. Menettelyn onnistuminen määritellään vakaaksi johdon sijoitukseksi ja tehokkaaksi tahdistukseksi kohdealueella sopivalla ja vakaalla tahdistuskynnyksellä.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat dokumentointi ja arviointi

• menettelyparametrit (esim. laskimopääsy, lyijy-implantaattiin tarvittava aika, toimenpiteen kesto, säteily) ja haittatapahtumat, jotka riippuvat menettelytavoista ja potilaan ominaisuuksista,
• implantoidun järjestelmän suorituskyky (tunnistin, tahdistuskynnykset) ja kliininen tulos rutiiniseurannan aikana

Opintojen suunnittelu:

Yksi keskus, ei-satunnaistettu, havainnointitutkimus, retrospektiivinen data-analyysi, meneillään oleva mahdollinen potilaiden ilmoittautuminen, kuvaavat tilastot.

Keskus: Klinikum Fuerth (osasto sydän- ja keuhkosairaudet, kliinisen elektrofysiologian osasto) / Saksa yhteistyössä Erlangenin yliopiston kardiologian laitoksen (Saksa) ja Triesten yliopiston (Italia) kanssa.

Potilaat ja menetelmät:

Ensisijainen päätepiste: Implantoinnin onnistuminen. Tehokas tahdistus ja hyväksyttävä tahdistuskynnys kohdistetussa johtoasemassa. Johdon sijoituksen kohde on alue, jolla on maksimaalinen viivästetty kammioaktivaatio transvenoosissa CRT:ssä, His-kimppu selektiiviselle tai ei-selektiiviselle HBP:lle ja oikeanpuoleinen kammioiden väliseinä vasemman nipun haaran sieppauksella LBBA-tahdistusta varten. Sepelvaltimoonelle tai sisäiseen johtumisjärjestelmään sijoitetun johtimen tavoitekynnys on <2,5 V @ 1 ms ja suurin hyväksyttävä kynnysarvo <4,0 V @ 2 ms tai <5 V @ 1 ms. Kaikkien muiden johtimien tavoite on <1 V @ 0,5 ms.

Toissijaiset päätetapahtumat: potilaan ominaisuudet ja yhteys lopputulokseen. Implantaation onnistuminen ja tulos korreloivat potilaan ominaisuuksien kanssa, mukaan lukien elektrokardiogrammi ja kaikukardiografinen parametri sekä toimenpiteeseen liittyvät tekniikat ja parametrit. Turvallisuus: säteilyaltistus, haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi. Seuranta: laitteen toiminta, kysely, ohjelmointi ja kliininen tulos arvioituna rutiiniseurannassa, sis. EKG, kaikukardiografia ja sydämen vajaatoiminnan arviointiparametri. Alapopulaatiot: ohjattu kammiotahdistus, His-kimpputahdistus, LBB-alueen tahdistus, CRT. Implantaatio elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä tai ilman.

Sisällyttämiskriteerit:

Tahdistimen tai ICD:n implantointi voimassa olevien ohjeiden mukaisesti (I- tai IIa-indikaatio), jonka tarkoituksena on välttää tahdistuksen aiheuttamaa dyssynkroniaa, esim. ohjattu kammiotahdistus, His-kimpun tahdistus, LBB-alueen tahdistus tai tavanomainen transvenoosinen CRT. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Ei annettu tietoista suostumusta menettelyyn. Seurantatietoja ei ole saatavilla.

Otoskoko:

Havaintotutkimukselle ei ole ennalta määriteltyä otoskokoa. Tietoja odotetaan 200 potilaasta ja toimenpiteistä.

Tietoturva:

Tutkimukseen liittyvät tiedot keräävät tutkimustutkijat anonyymiin klinikan sisäiseen tietokantaan, joka on suojattu salasanalla. Kaikilla tutkijoilla on oltava voimassa oleva GCP-koulutus.

Riskiarvio:

Tutkimus on havainnollinen ja kuvaileva anonymisoidulla tiedonkeruulla ja -analyysillä. Siksi tutkimus ei lisää riskiä tutkimuspopulaatiolle.

Etiikka:

"Pace-Conduct" -tutkimuksen on hyväksynyt Friedrich-Alexander -yliopiston Erlangenissa Saksassa (145_20 eaa.) vastaava eettinen komitea.