Stimulation zur Aufrechterhaltung der physiologischen ventrikulären Aktivierung (Pace-Conduct)

Hintergrund:

Herkömmliche ektopische myokardiale rechtsventrikuläre Stimulation (RVP) verursacht ventrikuläre Dyssynchronie und kann mit umgekehrtem ventrikulärem Umbau, reduzierter Ejektionsfraktion (EF), linksventrikulärer Dilatation, funktioneller Mitralklappeninsuffizienz, Herzinsuffizienz und einer erhöhten Rate von neu auftretendem Vorhofflimmern einhergehen.

Abhängig von den Eigenschaften des einzelnen Patienten werden verschiedene Strategien etabliert, um die potenziellen Nachteile einer chronischen RVP zu verhindern und zu überwinden. Generell sollte eine unnötige ektopische RVP vermieden werden. Beispielsweise kann bei Patienten mit einer Sinusknotenerkrankung und intakter atrioventrikulärer (AV) Überleitung eine atriale Stimulation, eine AV-(Such-)Hysterese oder eine AAI-DDD/ADI-Stimulation verwendet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion und einem zu erwartenden höheren Prozentsatz an RVP sind Stimulationsstrategien zur kardialen Resynchronisation indiziert. Die konventionelle kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verwendet eine zusätzliche transvenöse linksventrikuläre Elektrode für die synchrone ventrikuläre Stimulation und verkürzt nachweislich die QRS-Dauer und reduziert Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Linksschenkelblock (LBBB) und reduzierter EF. Aufgrund der unphysiologischen linksventrikulären epikardialen Stimulation ist die konventionelle CRT jedoch mit 30 % der Non-Responder assoziiert und kann sogar die ventrikuläre Aktivierung bei Patienten mit schmalerem QRS-Komplex verlängern. Erstmals 1968 beschrieben, hat sich die His-Bündel-Stimulation (HBP) zu einer zunehmend verwendeten Alternative zur Herzstimulation entwickelt. Gegenwärtig wird HBP als der physiologischste Ansatz zur ventrikulären Stimulation angesehen, da es ventrikuläre Dyssynchronie und ihre möglicherweise fatalen Langzeitfolgen verhindert, indem es die normale elektrische Aktivierung der Ventrikel aufrechterhält. Der klinische Nutzen von HBP wurde im Vergleich zu herkömmlicher permanenter RVP und CRT gezeigt. Jüngste Studien dokumentierten die Wiederherstellung einer normalen elektrischen und mechanischen linksventrikulären Synchronität sowohl für selektive als auch nicht-selektive HBP. Im Vergleich zur herkömmlichen RVP ist das Implantationsverfahren für HBP jedoch viel anspruchsvoller und erfordert eine genaue Platzierung der Schrittmacherelektrode innerhalb des anatomisch variablen His-Bündelbereichs. Alternativ wurde die Korrektur von Schenkelleitungsstörungen für die Stimulation des linken Schenkelbereichs (LBBA) demonstriert. Infolgedessen empfehlen aktuelle Leitlinien Stimulationsmethoden, die eine physiologische ventrikuläre Aktivierung bei Patienten mit atrioventrikulärem Block aufrechterhalten, die eine Indikation für eine permanente Stimulation mit einer LVEF zwischen 36 % und 50 % haben und voraussichtlich mehr als 40 % der Zeit eine ventrikuläre Stimulation benötigen ( Klasse IIa-Indikation).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es immer mehr Beweise für die Vorteile der verschiedenen Strategien zur physiologischen Stimulation gibt, aber die angemessene Verwendung dieser Ansätze kann im Einzelfall eine Herausforderung darstellen. Daher erfordern eine geeignete Patientenauswahl, Implantationsansätze, Geräteprogrammierung und Nachsorge eine weitere intensive Evaluation.

Zielsetzung:

Hauptziel der Studie ist es, den Implantationserfolg für Schrittmachermethoden zu bewerten, die darauf abzielen, die physiologische ventrikuläre Aktivierung aufrechtzuerhalten. Verfahrenserfolg ist definiert als stabile Elektrodenpositionierung und effektive Stimulation innerhalb des Zielbereichs mit einer angemessenen und stabilen Stimulationsschwelle.

Sekundäre Ziele der Studie sind die Dokumentation und Auswertung

• Verfahrensparameter (z. venöser Zugang, für die Elektrodenimplantation benötigte Zeit, Verfahrensdauer, Bestrahlung) und unerwünschte Ereignisse abhängig von Verfahrensansätzen und Patienteneigenschaften,
• Leistung des implantierten Systems (Wahrnehmung, Reizschwellen) und klinisches Ergebnis während der routinemäßigen Nachsorge

Studiendesign:

Monozentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie, retrospektive Datenanalyse, laufende prospektive Patientenrekrutierung, deskriptive Statistik.

Zentrum: Klinikum Fürth (Abt. für Herz- und Lungenerkrankungen, Sektion für Klinische Elektrophysiologie) / Deutschland in Kooperation mit dem Abt. für Kardiologie der Universität Erlangen / Deutschland und der Universität Triest / Italien.

Patienten und Methoden:

Primärer Endpunkt: Implantationserfolg. Effektive Stimulation und akzeptable Stimulationsschwelle an der Zielelektrodenposition. Ziel für die Elektrodenplatzierung ist der Bereich mit maximaler verzögerter ventrikulärer Aktivierung für transvenöse CRT, das His-Bündel für selektive oder nicht-selektive HBP und das rechte interventrikuläre Septum mit Linksschenkel-Erfassung für LBBA-Stimulation. Die Zielschwellenwerte für die im Koronarsinus oder am intrinsischen Reizleitungssystem platzierte Elektrode betragen <2,5 V bei 1 ms mit einem maximal akzeptablen Schwellenwert von <4,0 V bei 2 ms oder <5 V bei 1 ms. Ziel für alle anderen Leitungen ist <1 V bei 0,5 ms.

Sekundäre Endpunkte: Patientenmerkmale und Zusammenhang mit dem Ergebnis. Implantationserfolg und -ergebnis korrelierten mit Patientenmerkmalen, einschließlich Elektrokardiogramm- und Echokardiographieparametern sowie verfahrensbezogenen Techniken und Parametern. Sicherheit: Strahlenbelastung, Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. Nachsorge: Gerätefunktion, Abfrage, Programmierung und klinisches Ergebnis, wie in der routinemäßigen Nachsorge bewertet, inkl. EKG, Echokardiographie und Parameter zur Beurteilung der Herzinsuffizienz. Subpopulationen: gesteuerte ventrikuläre Stimulation, His-Bündel-Stimulation, LBB-Area-Stimulation, CRT. Implantation mit oder ohne elektroanatomisches Kartierungssystem.

Einschlusskriterien:

Implantation eines Herzschrittmachers oder ICD gemäß den aktuellen Leitlinien (Klasse-I- oder -IIa-Indikation) mit dem Ziel, stimulationsinduzierte Dyssynchronie zu vermeiden, z. gesteuerte ventrikuläre Stimulation, His-Bündel-Stimulation, LBB-Area-Stimulation oder konventionelle transvenöse CRT. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Keine erteilte Einverständniserklärung für das Verfahren. Keine Follow-up-Daten verfügbar.

Probengröße:

Für die Beobachtungsstudie gibt es keine vorgegebene Stichprobengröße. Es werden Daten von 200 Patienten und Verfahren erwartet.

Datensicherheit:

Studienbezogene Daten werden von den Studienleitern in einer anonymen, passwortgeschützten klinikinternen Datenbank gesammelt. Alle Ermittler müssen eine gültige GCP-Schulung vorweisen.

Risikoeinschätzung:

Die Studie ist beobachtend und beschreibend mit anonymisierter Datenerhebung und Datenanalyse. Daher fügt die Studie der Studienpopulation kein Risiko hinzu.

Ethik:

Die „Pace-Conduct“-Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen, Deutschland (145_20 v. Chr.) genehmigt.