Stimulace k udržení fyziologické komorové aktivace (Pace-Conduct)

Pozadí:

Konvenční ektopická myokardiální stimulace pravé komory (RVP) způsobuje ventrikulární dyssynchronii a může být spojena s reverzní remodelací komory, sníženou ejekční frakcí (EF), dilatací levé komory, funkční regurgitací mitrální chlopně, srdečním selháním a zvýšeným výskytem nově vzniklé fibrilace síní.

V závislosti na individuálních charakteristikách pacienta je stanoveno několik strategií k prevenci a překonání potenciálních nevýhod chronické RVP. Obecně je třeba se vyhnout zbytečným ektopickým RVP. Například u pacientů s onemocněním sinusového uzlu a intaktním atrioventrikulárním (AV) vedením lze použít síňovou stimulaci, AV (vyhledávací) hysterezi nebo stimulaci AAI-DDD/ADI. U pacientů s poruchou srdeční funkce a očekávaným vyšším procentem RVP jsou indikovány stimulační strategie pro srdeční resynchronizaci. Konvenční srdeční resynchronizační terapie (CRT) používá pro synchronní stimulaci komory další transvenózní levou komorovou elektrodu a bylo prokázáno, že zkracuje trvání QRS a snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů s chronickým srdečním selháním, blokádou levého raménka (LBBB) a sníženou EF. Vzhledem k nefyziologické epikardiální stimulaci levé komory je však konvenční CRT spojena s 30 % non-responderů a může dokonce prodloužit komorovou aktivaci u pacientů s užším QRS komplexem. Jeho svazková stimulace (HBP), poprvé popsána v roce 1968, se vyvinula ve stále častěji používanou alternativu srdeční stimulace. V současné době je HBP považována za nejvíce fyziologický přístup ke stimulaci komor, protože zabraňuje komorové dyssynchronii a jejím potenciálním fatálním dlouhodobým následkům tím, že zachovává normální elektrickou aktivaci komor. Klinický přínos HBP byl prokázán ve srovnání s konvenčními permanentními RVP a CRT. Nedávné studie dokumentovaly obnovení normální elektrické a mechanické synchronie levé komory pro selektivní i neselektivní HBP. Ve srovnání s konvenční RVP je však implantační postup pro HBP mnohem náročnější a vyžaduje přesné umístění stimulační elektrody v anatomicky variabilní oblasti Hisova svazku. Alternativně byla korekce poruch vedení raménka raménka prokázána pro stimulaci oblasti levého raménka (LBBA). V důsledku toho současné směrnice doporučují stimulační metody, které udržují fyziologickou komorovou aktivaci u pacientů s atrioventrikulární blokádou, kteří mají indikaci k trvalé stimulaci s LVEF mezi 36 % a 50 % a očekává se, že budou vyžadovat komorovou stimulaci více než 40 % času ( indikace třídy IIa).

Stručně řečeno, existuje stále více důkazů prokazujících výhody různých strategií pro fyziologickou stimulaci, ale vhodné použití těchto přístupů může být v jednotlivých případech náročné. Proto vhodný výběr pacienta, přístupy k implantaci, naprogramování přístroje a sledování vyžadují další intenzivní hodnocení.

Objektivní:

Hlavním cílem studie je zhodnotit úspěšnost implantace u stimulačních metod zaměřených na udržení fyziologické komorové aktivace. Procedurální úspěch je definován jako stabilní umístění elektrody a účinná stimulace v cílové oblasti s vhodným a stabilním stimulačním prahem.

Sekundárními cíli studie je dokumentovat a hodnotit

• procedurální parametry (např. žilní přístup, doba potřebná k implantaci elektrody, délka procedury, záření) a nežádoucí příhody závislé na procedurálních přístupech a charakteristikách pacienta,
• výkon implantovaného systému (snímání, stimulační prahy) a klinický výsledek během rutinního sledování

Studovat design:

Jedno centrum, nerandomizovaná, observační studie, retrospektivní analýza dat, průběžný nábor potenciálních pacientů, popisné statistiky.

Středisko: Klinikum Fuerth (odd. pro onemocnění srdce a plic, sekce pro klinickou elektrofyziologii) / Německo ve spolupráci s Kardiologickou klinikou Univerzity Erlangen / Německo a Univerzitou v Terstu / Itálie.

Pacienti a metody:

Primární cíl: Úspěch implantace. Efektivní stimulace a přijatelný stimulační práh v cílové poloze elektrody. Cílem pro umístění elektrody je oblast s maximální opožděnou komorovou aktivací pro transvenózní CRT, Hisův svazek pro selektivní nebo neselektivní HBP a pravá mezikomorová přepážka se zachycením levého svazku raménka pro stimulaci LBBA. Cílové prahové hodnoty pro elektrodu umístěnou v koronárním sinu nebo ve vlastním převodním systému jsou <2,5 V @ 1 ms s maximálním přijatelným prahem <4,0 V @ 2 ms nebo <5 V @ 1 ms. Cíl pro všechny ostatní svody je <1 V @ 0,5 ms.

Sekundární cílové parametry: charakteristiky pacienta a souvislost s výsledkem. Úspěch a výsledek implantace korelovaly s charakteristikami pacienta včetně elektrokardiogramu a echokardiografických parametrů a technik a parametrů souvisejících s procedurou. Bezpečnost: radiační zátěž, počet a typ nežádoucích událostí a nežádoucích událostí souvisejících se zařízením. Sledování: funkce přístroje, dotazování, programování a klinický výsledek hodnocený při rutinním sledování, vč. EKG, echokardiografie a parametr pro hodnocení srdečního selhání. Subpopulace: řízená komorová stimulace, stimulace svazkem His, stimulace oblasti LBB, CRT. Implantace s elektroanatomickým mapovacím systémem nebo bez něj.

Kritéria pro zařazení:

Implantace kardiostimulátoru nebo ICD podle současných doporučení (indikace třídy I nebo IIa) s cílem vyhnout se dyssynchronii vyvolané stimulací, např. řízená komorová stimulace, stimulace His-bundle, stimulace oblasti LBB nebo konvenční transvenózní CRT. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

Žádný informovaný souhlas s postupem. Nejsou k dispozici žádné následné údaje.

Velikost vzorku:

Pro observační studii neexistuje žádná předem specifikovaná velikost vzorku. Očekávají se data od 200 pacientů a výkonů.

Bezpečnost dat:

Data související se studií shromažďují vyšetřovatelé studie v anonymní interní databázi kliniky, která je chráněna heslem. Všichni vyšetřovatelé musí poskytnout platné školení GCP.

Odhad rizika:

Studie je pozorovací a popisná s anonymizovaným sběrem dat a analýzou dat. Studie proto nepřináší žádné riziko pro studovanou populaci.

Etika:

Studie „Pace-Conduct“ byla schválena odpovědnou etickou komisí Friedrich-Alexander University Erlangen, Německo (145_20 Bc)