A fiziológiai kamrai aktiválás fenntartása érdekében végzett ingerlés (Pace-Conduct)

Háttér:

A hagyományos ektópiás szívizom jobb kamrai ingerlés (RVP) kamrai diszszinkróniát okoz, és összefüggésbe hozható a fordított kamrai átépüléssel, a csökkent ejekciós frakcióval (EF), a bal kamrai dilatációval, a funkcionális mitrális billentyű regurgitációval, a szívelégtelenséggel és az újonnan fellépő pitvarfibrilláció megnövekedett arányával.

A páciens egyéni jellemzőitől függően számos stratégiát dolgoznak ki a krónikus RVP lehetséges hátrányainak megelőzésére és leküzdésére. Általában kerülni kell a szükségtelen méhen kívüli RVP-t. Például sinuscsomó-betegségben és intakt atrioventricularis (AV) vezetésben szenvedő betegeknél pitvari ingerlés, AV (keresési) hiszterézis vagy AAI-DDD/ADI ingerlés alkalmazható. Károsodott szívműködésű és várhatóan magasabb RVP százalékos betegeknél a szív reszinkronizálásához szükséges ingerlési stratégiák alkalmazása javasolt. A hagyományos szív-reszinkronizációs terápia (CRT) további transzvénás bal kamrai vezetéket használ a szinkron kamrai stimulációhoz, és kimutatták, hogy lerövidíti a QRS időtartamát, valamint csökkenti a morbiditást és mortalitást krónikus szívelégtelenségben, bal köteg elágazás blokádban (LBBB) és csökkent EF-ben szenvedő betegeknél. A nem fiziológiás bal kamrai epicardialis stimuláció miatt azonban a hagyományos CRT a nem reagálók 30%-ával társul, és szűkebb QRS-komplexummal rendelkező betegeknél akár meg is hosszabbíthatja a kamrai aktivációt. Először 1968-ban írták le, a His bundle ingerlés (HBP) a szívingerlés egyre gyakrabban használt alternatívájává fejlődött. Jelenleg a HBP-t tekintik a kamrai stimuláció legfiziológiásabb megközelítésének, mivel megakadályozza a kamrai diszszinkróniát és annak lehetséges végzetes hosszú távú következményeit azáltal, hogy megőrzi a kamrák normális elektromos aktiválását. Kimutatták a HBP klinikai előnyeit a hagyományos állandó RVP-vel és CRT-vel összehasonlítva. A legújabb tanulmányok dokumentálták a normál elektromos és mechanikus bal kamrai szinkron helyreállítását mind a szelektív, mind a nem szelektív HBP esetében. A hagyományos RVP-hez képest azonban a HBP beültetési eljárása sokkal megerőltetőbb, és az ingerlő vezeték pontos elhelyezését igényli az anatómiailag változó His köteg területén. Alternatív megoldásként a köteg ágvezetési zavarainak korrekcióját kimutatták a bal oldali köteg elágazási terület (LBBA) ingerlésével. Következésképpen a jelenlegi irányelvek olyan ingerlési módszereket javasolnak, amelyek fenntartják a fiziológiás kamrai aktiválást azoknál atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegeknél, akiknél 36% és 50% közötti LVEF mellett állandó ingerlés szükséges, és várhatóan az esetek több mint 40%-ában kamrai ingerlésre van szükség. IIa osztályú jelzés).

Összefoglalva, egyre több bizonyíték támasztja alá a különböző fiziológiás ingerlési stratégiák előnyeit, de ezeknek a megközelítéseknek a megfelelő alkalmazása az egyes esetekben kihívást jelenthet. Ezért a megfelelő betegválasztás, az implantációs megközelítések, az eszközprogramozás és a nyomon követés további intenzív értékelést igényel.

Célkitűzés:

A tanulmány fő célja a fiziológiás kamrai aktiváció fenntartását célzó ingerlési módszerek beültetési sikerének értékelése. Az eljárás sikeressége a stabil vezetékpozíció és a hatékony ingerlés a célterületen belül megfelelő és stabil ingerküszöb mellett.

A tanulmány másodlagos célja a dokumentálás és az értékelés

• eljárási paraméterek (pl. a vénás hozzáférés, az ólombeültetéshez szükséges idő, az eljárás időtartama, a sugárzás) és a nemkívánatos események az eljárás megközelítésétől és a beteg jellemzőitől függően,
• a beültetett rendszer teljesítménye (érzékelési, ingerküszöbök) és klinikai kimenetele a rutin követés során

Dizájnt tanulni:

Egyetlen központ, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat, retrospektív adatelemzés, folyamatban lévő leendő betegfelvétel, leíró statisztikák.

Központ: Klinikum Fuerth (Oszt. szív- és tüdőbetegségek, klinikai elektrofiziológiai részleg) / Németország az Erlangeni Egyetem Kardiológiai Tanszékével (Németország) és a Trieszti Egyetemmel (Olaszország) együttműködve.

Betegek és módszerek:

Elsődleges végpont: Sikeres beültetés. Hatékony ingerlés és elfogadható ingerküszöb a megcélzott vezetési pozícióban. Az elvezetés célpontja a maximális késleltetett kamrai aktivációval rendelkező terület a transzvénás CRT-nél, a His-köteg a szelektív vagy nem-szelektív HBP-nél, illetve a jobb interventricularis septum a bal köteg-elágazás befogásával LBBA-ingerlés esetén. A sinus koszorúérben vagy az intrinsic vezetési rendszerben elhelyezett vezeték célküszöbe <2,5 V @ 1 ms, a maximális elfogadható küszöbérték pedig <4,0 V @ 2 ms vagy <5 V @ 1 ms. Az összes többi vezeték célértéke <1 V @ 0,5 ms.

Másodlagos végpontok: a beteg jellemzői és összefüggés az eredménnyel. A beültetés sikere és kimenetele korrelált a páciens jellemzőivel, beleértve az elektrokardiogramot és az echokardiográfiás paramétereket, valamint az eljárással kapcsolatos technikákat és paramétereket. Biztonság: sugárterhelés, a nemkívánatos események és az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események száma és típusa. Nyomon követés: a készülék működése, lekérdezés, programozás és klinikai eredmény a rutinkövetés során értékelve, beleértve. EKG, echokardiográfia és paraméterek a szívelégtelenség értékelésére. Alpopulációk: irányított kamrai ingerlés, His bundle ingerlés, LBB-terület ingerlés, CRT. Beültetés elektroanatómiai térképező rendszerrel vagy anélkül.

Bevételi kritériumok:

Pacemaker vagy ICD beültetése a jelenlegi irányelvek szerint (I. vagy IIa. osztályú indikáció), melynek célja az ingerlés okozta diszszinkron, pl. irányított kamrai ingerlés, His-köteg ingerlés, LBB-terület ingerlés vagy hagyományos transzvénás CRT. Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

Nem adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést az eljáráshoz. Nem állnak rendelkezésre nyomon követési adatok.

Minta nagysága:

A megfigyeléses vizsgálathoz nincs előre meghatározott mintanagyság. 200 beteg és eljárás adatait várják.

Adatbiztonság:

A vizsgálattal kapcsolatos adatokat a vizsgálatot végzők egy névtelen, jelszóval védett klinikai belső adatbázisban gyűjtik. Minden vizsgálónak érvényes GCP-képzést kell biztosítania.

Kockázatbecslés:

A tanulmány megfigyeléses és leíró jellegű, anonim adatgyűjtéssel és adatelemzéssel. Ezért a vizsgálat nem jelent kockázatot a vizsgált populációra nézve.

Etika:

A "Pace-Conduct" tanulmányt a németországi Erlangen Friedrich-Alexander Egyetem illetékes etikai bizottsága hagyta jóvá (Kr.e. 145-20)