Pacing for at opretholde fysiologisk ventrikulær aktivering (Pace-Conduct)

Baggrund:

Konventionel ektopisk myokardie højre ventrikulær pacing (RVP) forårsager ventrikulær dyssynkroni og kan være forbundet med omvendt ventrikulær remodellering, reduceret ejektionsfraktion (EF), venstre ventrikel dilatation, funktionel mitralklap regurgitation, hjertesvigt og en øget frekvens af nyopstået atrieflimren.

Afhængigt af den enkelte patients karakteristika er der etableret flere strategier for at forebygge og overvinde de potentielle ulemper ved kronisk RVP. Generelt bør unødvendig ektopisk RVP undgås. For eksempel hos patienter med sinusknudesygdom og intakt atrioventrikulær (AV) ledning, kan atriel pacing, AV (søgning) hysterese eller AAI-DDD/ADI pacing anvendes. Hos patienter med nedsat hjertefunktion og en forventet højere procentdel af RVP er pacingstrategier for hjerteresynkronisering indiceret. Konventionel kardial resynkroniseringsterapi (CRT) bruger en ekstra transvenøs venstre ventrikulær ledning til synkron ventrikulær stimulering og viste sig at forkorte QRS-varigheden og reducere sygelighed og dødelighed hos patienter med kronisk hjertesvigt, venstre grenblok (LBBB) og reduceret EF. På grund af den ikke-fysiologiske venstre ventrikulære epikardiestimulering er konventionel CRT imidlertid forbundet med 30 % af ikke-respondere og kan endda forlænge ventrikulær aktivering hos patienter med smallere QRS-kompleks. Først beskrevet i 1968, har His bundle pacing (HBP) udviklet sig til et mere og mere brugt alternativ til hjertestimulering. I øjeblikket betragtes HBP som den mest fysiologiske tilgang til ventrikulær stimulering, fordi det forhindrer ventrikulær dyssynkroni og dets potentielle fatale langsigtede konsekvenser ved at bevare normal elektrisk aktivering af ventriklerne. Klinisk fordel ved HBP er blevet vist sammenlignet med konventionel permanent RVP og CRT. Nylige undersøgelser dokumenterede genoprettelse af normal elektrisk og mekanisk venstre ventrikelsynkronisering for både selektiv og ikke-selektiv HBP. Sammenlignet med konventionel RVP er implantationsproceduren for HBP imidlertid meget mere krævende og kræver nøjagtig placering af pacingledningen inden for det anatomisk variable His-bundtområde. Alternativt er korrektionen af ​​bundlegrenledningsforstyrrelser blevet påvist for venstre bundtgrenområde (LBBA) pacing. Som en konsekvens heraf anbefaler de nuværende retningslinjer pacingmetoder, der opretholder fysiologisk ventrikulær aktivering hos patienter med atrioventrikulær blokering, som har indikation for permanent pacing med en LVEF mellem 36 % og 50 % og forventes at kræve ventrikulær pacing mere end 40 % af tiden ( klasse IIa indikation).

Sammenfattende er der stigende beviser, der viser fordelene ved de forskellige strategier for fysiologisk pacing, men den passende brug af disse tilgange kan være udfordrende i det enkelte tilfælde. Derfor kræver passende patientvalg, implantationstilgange, enhedsprogrammering og opfølgning yderligere intensiv evaluering.

Objektiv:

Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere implantationssucces for pacingmetoder, der sigter mod at opretholde fysiologisk ventrikulær aktivering. Procedurel succes defineres som stabil leadpositionering og effektiv pacing inden for målområdet med en passende og stabil pacing-tærskel.

Undersøgelsens sekundære mål er at dokumentere og evaluere

• proceduremæssige parametre (f.eks. venøs adgang, nødvendig tid til blyimplantat, procedurens varighed, stråling) og uønskede hændelser afhængigt af proceduremæssige tilgange og patientkarakteristika,
• ydeevne af det implanterede system (sensing, pacing-tærskler) og klinisk resultat under rutinemæssig opfølgning

Studere design:

Enkeltcenter, ikke-randomiseret, observationsstudie, retrospektiv dataanalyse, løbende prospektiv patientindskrivning, beskrivende statistik.

Center: Klinikum Fuerth (Afd. for hjerte- og lungesygdomme, sektion for klinisk elektrofysiologi) / Tyskland i samarbejde med afdelingen for kardiologi ved University Erlangen / Tyskland og University of Trieste / Italien.

Patienter og metoder:

Primært endepunkt: Implantationssucces. Effektiv pacing og acceptabel pacetærskel ved den målrettede leadposition. Mål for ledningsplacering er området med maksimalt forsinket ventrikulær aktivering for transvenøs CRT, His-bundtet til henholdsvis selektiv eller ikke-selektiv HBP og højre interventrikulær septum med venstre bundtgrenindfangning til LBBA-pacing. Måltærskler for ledningen placeret i sinus koronar eller ved det indre ledningssystem er <2,5 V @ 1 ms med en maksimal acceptabel tærskel på <4,0 V @ 2 ms eller <5 V @ 1 ms. Målet for alle andre ledninger er <1 V @ 0,5 ms.

Sekundære endepunkter: patientkarakteristika og sammenhæng med resultatet. Implantationssucces og -resultat korreleret med patientkarakteristika, herunder elektrokardiogram og ekkokardiografiske parameter og procedurerelaterede teknikker og parameter. Sikkerhed: strålingseksponering, antal og type uønskede hændelser og uønskede enhedsrelaterede hændelser. Opfølgning: enhedsfunktion, forespørgsel, programmering og klinisk resultat som evalueret i rutineopfølgning, inkl. EKG, ekkokardiografi og parameter til vurdering af hjertesvigt. Subpopulationer: styret ventrikulær pacing, His bundle pacing, LBB-område pacing, CRT. Implantation med eller uden elektroanatomisk kortlægningssystem.

Inklusionskriterier:

Implantation af en pacemaker eller ICD i henhold til de gældende retningslinjer (Klasse I eller IIa indikation) med det formål at undgå paceinduceret dyssynkroni, f.eks. styret ventrikulær pacing, His-bundle pacing, LBB-område pacing eller konventionel transvenøs CRT. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Der er ikke givet informeret samtykke til proceduren. Ingen tilgængelige opfølgningsdata.

Prøvestørrelse:

For observationsstudiet er der ingen forudspecificeret prøvestørrelse. Der forventes data fra 200 patienter og procedurer.

Datasikkerhed:

Studierelaterede data indsamles af undersøgelsens efterforskere i en anonym klinikintern database, der er beskyttet med adgangskode. Alle efterforskere skal give gyldig GCP-træning.

Risikovurdering:

Undersøgelsen er observationel og beskrivende med anonymiseret dataindsamling og dataanalyse. Derfor tilføjer undersøgelsen ingen risiko for undersøgelsespopulationen.

Etik:

"Pace-Conduct"-undersøgelsen er blevet godkendt af den ansvarlige etiske komité på Friedrich-Alexander Universitetet i Erlangen, Tyskland (145_20 Bc)