Pacing per mantenere l'attivazione ventricolare fisiologica (Pace-Conduct)

Sfondo:

La stimolazione ectopica miocardica ventricolare destra (RVP) causa dissincronia ventricolare e può essere associata a rimodellamento ventricolare inverso, ridotta frazione di eiezione (EF), dilatazione ventricolare sinistra, rigurgito funzionale della valvola mitrale, insufficienza cardiaca e aumento del tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza.

A seconda delle caratteristiche del singolo paziente, vengono stabilite diverse strategie per prevenire e superare i potenziali inconvenienti della RVP cronica. In generale, la RVP ectopica non necessaria dovrebbe essere evitata. Ad esempio, nei pazienti con malattia del nodo del seno e conduzione atrioventricolare (AV) intatta, è possibile utilizzare la stimolazione atriale, l'isteresi AV (ricerca) o la stimolazione AAI-DDD/ADI. Nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa e con una percentuale attesa più elevata di RVP, sono indicate strategie di stimolazione per la risincronizzazione cardiaca. La terapia di resincronizzazione cardiaca convenzionale (CRT) utilizza un ulteriore elettrocatetere ventricolare sinistro transvenoso per la stimolazione ventricolare sincrona e ha dimostrato di accorciare la durata del QRS e di ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, blocco di branca sinistra (BBS) e riduzione della frazione di eiezione. A causa della stimolazione epicardica ventricolare sinistra non fisiologica, tuttavia, la CRT convenzionale è associata al 30% dei non-responder e può persino prolungare l'attivazione ventricolare nei pazienti con complesso QRS più stretto. Descritto per la prima volta nel 1968, il suo fascio di stimolazione (HBP) si è evoluto in un'alternativa sempre più utilizzata per la stimolazione cardiaca. Attualmente, l'HBP è considerato l'approccio più fisiologico per la stimolazione ventricolare perché previene la dissincronia ventricolare e le sue potenziali conseguenze fatali a lungo termine preservando la normale attivazione elettrica dei ventricoli. Il beneficio clinico dell'HBP è stato dimostrato rispetto alla RVP permanente convenzionale e alla CRT. Studi recenti hanno documentato il ripristino della normale sincronia elettrica e meccanica del ventricolo sinistro sia per HBP selettivo che non selettivo. Tuttavia, rispetto alla RVP convenzionale, la procedura di impianto per HBP è molto più impegnativa e richiede l'esatto posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione all'interno dell'area anatomicamente variabile del fascio di His. In alternativa, è stata dimostrata la correzione dei disturbi di conduzione della branca branca per la stimolazione dell'area della branca sinistra (LBBA). Di conseguenza, le attuali linee guida raccomandano metodi di stimolazione che mantengano l'attivazione ventricolare fisiologica nei pazienti con blocco atrioventricolare che hanno un'indicazione per la stimolazione permanente con una LVEF tra il 36% e il 50% e si prevede che richiedano la stimolazione ventricolare più del 40% delle volte ( indicazione di classe IIa).

In sintesi, ci sono prove crescenti che mostrano i vantaggi delle diverse strategie per la stimolazione fisiologica, ma l'uso appropriato di questi approcci può essere difficile nel singolo caso. Pertanto, la selezione appropriata del paziente, gli approcci all'impianto, la programmazione del dispositivo e il follow-up richiedono un'ulteriore valutazione intensiva.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale dello studio è valutare il successo dell'impianto per i metodi di stimolazione che mirano a mantenere l'attivazione ventricolare fisiologica. Il successo procedurale è definito come posizionamento stabile dell'elettrocatetere e stimolazione efficace all'interno dell'area target con una soglia di stimolazione appropriata e stabile.

Obiettivi secondari dello studio sono documentare e valutare

• parametri procedurali (es. accesso venoso, tempo necessario per l'impianto dell'elettrocatetere, durata della procedura, radiazioni) ed eventi avversi dipendenti dagli approcci procedurali e dalle caratteristiche dei pazienti,
• prestazioni del sistema impiantato (sensing, soglie di stimolazione) e risultati clinici durante il follow-up di routine

Disegno dello studio:

Centro singolo, non randomizzato, studio osservazionale, analisi retrospettiva dei dati, arruolamento prospettico di pazienti in corso, statistiche descrittive.

Centro: Klinikum Fuerth (Dip. per le malattie cardiache e polmonari, sezione di elettrofisiologia clinica) / Germania in collaborazione con il Dipartimento di Cardiologia dell'Università di Erlangen / Germania e l'Università di Trieste / Italia.

Pazienti e metodi:

Endpoint primario: successo dell'impianto. Stimolazione effettiva e soglia di stimolazione accettabile nella posizione dell'elettrocatetere target. L'obiettivo per il posizionamento dell'elettrocatetere è l'area con la massima attivazione ventricolare ritardata per CRT transvenosa, il fascio di His per HBP selettivo o non selettivo e il setto interventricolare destro con cattura del ramo sinistro per la stimolazione LBBA, rispettivamente. Le soglie target per l'elettrocatetere posizionato all'interno del seno coronarico o nel sistema di conduzione intrinseco sono <2,5 V a 1 ms con una soglia massima accettabile di <4,0 V a 2 ms o <5 V a 1 ms. Il target per tutti gli altri cavi è <1 V a 0,5 ms.

Endpoint secondari: caratteristiche del paziente e associazione con l'esito. Il successo e l'esito dell'impianto erano correlati alle caratteristiche del paziente, compresi i parametri dell'elettrocardiogramma e dell'ecocardiografia e le tecniche e i parametri relativi alla procedura. Sicurezza: esposizione alle radiazioni, numero e tipo di eventi avversi ed eventi avversi correlati al dispositivo. Follow-up: funzione del dispositivo, interrogazione, programmazione ed esito clinico valutati nel follow-up di routine, incl. ECG, ecocardiografia e parametro per la valutazione dello scompenso cardiaco. Sottopopolazioni: stimolazione ventricolare gestita, stimolazione del fascio di His, stimolazione dell'area LBB, CRT. Impianto con o senza sistema di mappatura elettroanatomica.

Criterio di inclusione:

Impianto di pacemaker o ICD secondo le attuali linee guida (indicazione di Classe I o IIa) allo scopo di evitare la dissincronia indotta dal pacing, ad es. stimolazione ventricolare gestita, stimolazione His-bundle, stimolazione LBB-area o CRT transvenosa convenzionale. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

Nessun consenso informato alla procedura. Nessun dato di follow-up disponibile.

Misura di prova:

Per lo studio osservazionale, non esiste una dimensione del campione pre-specificata. Sono attesi dati da 200 pazienti e procedure.

La sicurezza dei dati:

I dati relativi allo studio sono raccolti dai ricercatori dello studio in un database anonimo interno alla clinica protetto da password. Tutti gli investigatori devono fornire una valida formazione GCP.

Stima del rischio:

Lo studio è osservazionale e descrittivo con raccolta di dati anonimi e analisi dei dati. Pertanto, lo studio non aggiunge alcun rischio alla popolazione in studio.

Etica:

Lo studio "Pace-Conduct" è stato approvato dal comitato etico responsabile dell'Università Friedrich-Alexander di Erlangen, Germania (145_20 a.C.)