Pacing for å opprettholde fysiologisk ventrikkelaktivering (Pace-Conduct)

Bakgrunn:

Konvensjonell ektopisk myokardial høyre ventrikkelstimulering (RVP) forårsaker ventrikkeldyssynkroni og kan være assosiert med revers ventrikkelremodellering, redusert ejeksjonsfraksjon (EF), venstre ventrikkeldilatasjon, funksjonell mitralklaffregurgitasjon, hjertesvikt og økt frekvens av nyoppstått atrieflimmer.

Avhengig av individuelle pasients egenskaper, er det etablert flere strategier for å forebygge og overvinne de potensielle ulempene ved kronisk RVP. Generelt bør unødvendig ektopisk RVP unngås. For eksempel, hos pasienter med sinusknutesykdom og intakt atrioventrikulær (AV) ledning, kan atriell pacing, AV (søke) hysterese eller AAI-DDD/ADI pacing brukes. Hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon og en forventet høyere prosentandel av RVP, er pacingstrategier for hjerteresynkronisering indisert. Konvensjonell kardial resynkroniseringsterapi (CRT) bruker en ekstra transvenøs venstre ventrikkelledning for synkron ventrikkelstimulering og ble vist å forkorte QRS-varigheten og redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med kronisk hjertesvikt, venstre grenblokk (LBBB) og redusert EF. På grunn av ikke-fysiologisk venstre ventrikkel epikardiell stimulering, er konvensjonell CRT imidlertid assosiert med 30 % av ikke-respondere og kan til og med forlenge ventrikkelaktivering hos pasienter med smalere QRS-kompleks. Først beskrevet i 1968, har His bundle pacing (HBP) utviklet seg til et stadig mer brukt alternativ for hjertepacing. For tiden regnes HBP som den mest fysiologiske tilnærmingen for ventrikkelstimulering fordi den forhindrer ventrikulær dyssynkroni og dens potensielle dødelige langsiktige konsekvenser ved å bevare normal elektrisk aktivering av ventriklene. Klinisk fordel med HBP er vist sammenlignet med konvensjonell permanent RVP og CRT. Nyere studier dokumenterte gjenoppretting av normal elektrisk og mekanisk venstre ventrikkelsynkronisering for både selektiv og ikke-selektiv HBP. Sammenlignet med konvensjonell RVP er imidlertid implantasjonsprosedyren for HBP mye mer krevende og krever nøyaktig plassering av paceledningen innenfor det anatomisk variable His-buntområdet. Alternativt er korrigering av ledningsforstyrrelser i buntgren blitt demonstrert for pacing av venstre grenområde (LBBA). Som en konsekvens anbefaler gjeldende retningslinjer pacingmetoder som opprettholder fysiologisk ventrikkelaktivering hos pasienter med atrioventrikulær blokkering som har indikasjon for permanent pacing med en LVEF mellom 36 % og 50 % og som forventes å kreve ventrikulær pacing mer enn 40 % av tiden ( klasse IIa indikasjon).

Oppsummert er det økende bevis som viser fordelene med de forskjellige strategiene for fysiologisk pacing, men riktig bruk av disse tilnærmingene kan være utfordrende i det enkelte tilfellet. Derfor krever passende pasientvalg, implantasjonstilnærminger, enhetsprogrammering og oppfølging ytterligere intensiv evaluering.

Objektiv:

Hovedmålet med studien er å evaluere implantasjonssuksess for pacingmetoder som tar sikte på å opprettholde fysiologisk ventrikkelaktivering. Prosedyresuksess er definert som stabil elektrodeposisjonering og effektiv pacing innenfor målområdet med en passende og stabil pacingterskel.

Sekundære mål med studien er å dokumentere og evaluere

• prosedyreparametere (f.eks. venøs tilgang, tid nødvendig for blyimplantasjon, prosedyrevarighet, stråling) og uønskede hendelser avhengig av prosedyretilnærminger og pasientkarakteristikker,
• ytelsen til det implanterte systemet (sensing, pacing-terskler) og klinisk utfall under rutinemessig oppfølging

Studere design:

Enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie, retrospektiv dataanalyse, pågående potensiell pasientregistrering, beskrivende statistikk.

Senter: Klinikum Fuerth (Avd. for hjerte- og lungesykdommer, seksjon for klinisk elektrofysiologi) / Tyskland i samarbeid med Institutt for kardiologi ved Universitetet i Erlangen / Tyskland og Universitetet i Trieste / Italia.

Pasienter og metoder:

Primært endepunkt: Implantasjonssuksess. Effektiv pacing og akseptabel pacingterskel ved den målrettede lederposisjonen. Mål for elektrodeplassering er området med maksimal forsinket ventrikkelaktivering for henholdsvis transvenøs CRT, His-bunten for selektiv eller ikke-selektiv HBP og høyre interventrikulær septum med venstre grenfangst for LBBA-pacing. Målterskler for ledningen plassert innenfor sinus koronar eller ved det indre ledningssystemet er <2,5 V @ 1 ms med en maksimal akseptabel terskel på <4,0 V @ 2 ms eller <5 V @ 1 ms. Målet for alle andre avledninger er <1 V @ 0,5 ms.

Sekundære endepunkter: pasientkarakteristikker og assosiasjon med utfall. Implantasjonssuksess og -resultat korrelert med pasientkarakteristikker, inkludert elektrokardiogram og ekkokardiografiske parametere og prosedyrerelaterte teknikker og parametere. Sikkerhet: strålingseksponering, antall og type uønskede hendelser og uønskede utstyrsrelaterte hendelser. Oppfølging: enhetsfunksjon, avhør, programmering og klinisk utfall som evaluert i rutineoppfølging, inkl. EKG, ekkokardiografi og parameter for vurdering av hjertesvikt. Subpopulasjoner: administrert ventrikulær pacing, His bundle-pacing, LBB-områdepacing, CRT. Implantasjon med eller uten elektroanatomisk kartleggingssystem.

Inklusjonskriterier:

Implantasjon av en pacemaker eller ICD i henhold til gjeldende retningslinjer (Klasse I eller IIa indikasjon) med sikte på å unngå paceindusert dyssynkroni, f.eks. administrert ventrikulær pacing, His-bundle pacing, LBB-område pacing eller konvensjonell transvenøs CRT. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Ikke gitt informert samtykke til prosedyren. Ingen oppfølgingsdata tilgjengelig.

Eksempelstørrelse:

For observasjonsstudien er det ingen forhåndsspesifisert prøvestørrelse. Det forventes data fra 200 pasienter og prosedyrer.

Datasikkerhet:

Studierelaterte data samles inn av studieetterforskerne i en anonym klinikkintern database som er passordbeskyttet. Alle etterforskere må gi gyldig GCP-opplæring.

Risiko estimering:

Studien er observasjonsmessig og beskrivende med anonymisert datainnsamling og dataanalyse. Derfor tilfører studien ingen risiko for studiepopulasjonen.

Etikk:

"Pace-Conduct"-studien er godkjent av den ansvarlige etiske komiteen ved Friedrich-Alexander University Erlangen, Tyskland (145_20 f.Kr.)