生理学的な心室活性化を維持するためのペーシング (Pace-Conduct)

バックグラウンド：

従来の異所性心筋右心室ペーシング (RVP) は、心室同期不全を引き起こし、逆心室リモデリング、駆出率 (EF) の低下、左心室拡張、機能的僧帽弁逆流、心不全、および心房細動の新規発症率の増加に関連している可能性があります。

個々の患者の特性に応じて、慢性 RVP の潜在的な欠点を予防および克服するためのいくつかの戦略が確立されています。 一般に、不要な異所性 RVP は避ける必要があります。 例えば、洞結節疾患および無傷の房室（ＡＶ）伝導を有する患者では、心房ペーシング、ＡＶ（検索）ヒステリシス、またはＡＡＩ－ＤＤＤ／ＡＤＩペーシングが使用され得る。 心機能障害があり、RVP のパーセンテージが高いと予想される患者では、心臓再同期のためのペーシング戦略が示されます。 従来の心臓再同期療法 (CRT) は、同期心室刺激のために追加の経静脈左心室リードを使用し、QRS 持続時間を短縮し、慢性心不全、左脚ブロック (LBBB) および EF 低下患者の罹患率と死亡率を低下させることが示されました。 しかし、非生理学的な左心室心外膜刺激のために、従来の CRT は非応答者の 30% と関連しており、QRS 群が狭い患者では心室活性化を長引かせる可能性さえあります。 1968 年に初めて説明されたヒス束ペーシング (HBP) は、心臓ペーシングの代替としてますます使用されるようになりました。 現在、HBP は、心室の正常な電気的活性化を維持することにより、心室同期不全とその潜在的な致命的な長期的結果を防ぐため、心室刺激のための最も生理学的なアプローチと見なされています。 HBP の臨床的利点は、従来の永久 RVP および CRT と比較して示されています。 最近の研究では、選択的および非選択的 HBP の正常な電気的および機械的左心室同期の回復が記録されています。 ただし、従来の RVP と比較して、HBP の埋め込み手順は、解剖学的に変化するヒス束領域内にペーシング リードを正確に配置する必要があり、はるかに困難です。 あるいは、束枝伝導障害の矯正は、左束枝領域（ＬＢＢＡ）ペーシングについて実証されている。 結果として、現在のガイドラインでは、LVEF が 36% から 50% の永久ペーシングの適応があり、40% 以上の時間で心室ペーシングが必要と予想される房室ブロック患者の生理的な心室活性化を維持するペーシング方法を推奨しています (クラス IIa 表示）。

要約すると、生理学的ペーシングのさまざまな戦略の利点を示す証拠が増えていますが、これらのアプローチを適切に使用することは、個々のケースでは難しい場合があります。 したがって、適切な患者の選択、移植アプローチ、デバイスのプログラミング、およびフォローアップには、さらに集中的な評価が必要です。

目的：

この研究の主な目的は、生理学的な心室活性化を維持することを目的としたペーシング方法の移植の成功を評価することです。 手順の成功は、適切で安定したペーシング閾値を使用して、ターゲット領域内で安定したリードポジショニングと効果的なペーシングとして定義されます。

調査の第 2 の目標は、文書化して評価することです。

• 手続き型パラメータ (例: 静脈アクセス、リード植込みに必要な時間、処置期間、放射線)、および処置アプローチと患者の特性に依存する有害事象、
• 定期的なフォローアップ中の埋め込みシステムの性能 (センシング、ペーシング閾値) および臨床転帰

研究デザイン:

単一施設、無作為化されていない、観察研究、回顧的データ分析、進行中の将来の患者登録、記述統計。

中央: Klinikum Fuerth (Dept. 心肺疾患、臨床電気生理学セクション）/ドイツ、エアランゲン大学心臓病学科/ドイツおよびトリエステ大学/イタリアと協力。

患者と方法:

主要評価項目: 着床の成功。 目標リード位置での効果的なペーシングと許容可能なペーシング閾値。 リード配置のターゲットは、経静脈 CRT の最大遅延心室活性化領域、選択的または非選択的 HBP のヒス束、および LBBA ペーシングの左脚分岐捕捉を伴う右心室中隔です。 冠状静脈洞内または内因性伝導系に配置されたリードの目標しきい値は <2.5 V @ 1 ms で、最大許容しきい値は <4.0 V @ 2 ms または <5 V @ 1 ms です。 他のすべてのリードのターゲットは <1 V @ 0.5 ms です。

副次的評価項目: 患者の特性および転帰との関連。 移植の成功と転帰は、心電図と心エコー検査のパラメーター、および手順に関連する技術とパラメーターを含む患者の特徴と相関していました。 安全性：放射線被ばく、有害事象の数と種類、および有害なデバイス関連事象。 フォローアップ: デバイスの機能、尋問、プログラミング、および定期的なフォローアップで評価された臨床結果。 心不全の評価のための心電図、心エコー検査およびパラメーター。 サブポピュレーション：管理された心室ペーシング、ヒス束ペーシング、LBB エリア ペーシング、CRT。 電気解剖学的マッピングシステムの有無にかかわらず移植。

包含基準:

現在のガイドライン（クラス I または IIa 適応症）に従ったペースメーカーまたは ICD の埋め込み 管理された心室ペーシング、ヒス束ペーシング、LBB 領域ペーシング、または従来の経静脈 CRT。 年齢は18歳以上。

除外基準:

手順に対するインフォームドコンセントは与えられていません。 追跡データはありません。

サンプルサイズ：

観察研究では、事前に指定されたサンプルサイズはありません。 200 人の患者と手順からのデータが期待されます。

データセキュリティ：

研究に関連するデータは、パスワードで保護された匿名の診療所内部データベースに研究調査員によって収集されます。 すべての研究者は、有効な GCP トレーニングを提供する必要があります。

リスク推定:

この研究は、匿名化されたデータ収集とデータ分析により、観察的かつ記述的です。 したがって、この研究は研究集団にリスクを追加しません。

倫理：

「ペース・コンダクト」研究は、ドイツのフリードリヒ・アレクサンダー大学エアランゲンの責任ある倫理委員会によって承認されました (紀元前 145_20 年)。