Pacing för att upprätthålla fysiologisk ventrikulär aktivering (Pace-Conduct)

Bakgrund:

Konventionell ektopisk myokardial högerkammarstimulering (RVP) orsakar kammardyssynkroni och kan vara associerad med omvänd kammarombyggnad, reducerad ejektionsfraktion (EF), vänsterkammardilatation, funktionell mitralisklaffuppstötning, hjärtsvikt och en ökad frekvens av nystartat förmaksflimmer.

Beroende på individuella patienters egenskaper etableras flera strategier för att förebygga och övervinna de potentiella nackdelarna med kronisk RVP. I allmänhet bör onödig ektopisk RVP undvikas. Till exempel, hos patienter med sinusknutesjukdom och intakt atrioventrikulär (AV) ledning, kan förmaksstimulering, AV (sök) hysteres eller AAI-DDD/ADI stimulering användas. Hos patienter med nedsatt hjärtfunktion och en förväntad högre andel RVP, är stimuleringsstrategier för hjärtresynkronisering indikerade. Konventionell hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) använder en extra transvenös vänsterkammarledning för synkron kammarstimulering och visade sig förkorta QRS-durationen och minska sjuklighet och mortalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt, vänster grenblock (LBBB) och reducerad EF. På grund av den icke-fysiologiska epikardiell stimulering av vänsterkammar, är konventionell CRT dock associerad med 30 % av icke-svarare och kan till och med förlänga kammaraktiveringen hos patienter med smalare QRS-komplex. His bundle pacing (HBP) beskrevs första gången 1968 och har utvecklats till ett alltmer använt alternativ för hjärtstimulering. För närvarande anses HBP vara det mest fysiologiska tillvägagångssättet för ventrikulär stimulering eftersom det förhindrar ventrikulär dyssynkroni och dess potentiella dödliga långsiktiga konsekvenser genom att bevara normal elektrisk aktivering av ventriklarna. Klinisk nytta av HBP har visats jämfört med konventionell permanent RVP och CRT. Nyligen genomförda studier dokumenterade återställande av normal elektrisk och mekanisk vänsterkammarsynkronisering för både selektiv och icke-selektiv HBP. Jämfört med konventionell RVP är dock implantationsproceduren för HBP mycket mer krävande och kräver exakt placering av stimuleringsledningen inom det anatomiskt variabla His-buntområdet. Alternativt har korrigeringen av ledningsstörningar i buntgrenen visats för pacing för vänster grenområde (LBBA). Som en följd av detta rekommenderar nuvarande riktlinjer stimuleringsmetoder som upprätthåller fysiologisk ventrikulär aktivering hos patienter med atrioventrikulär blockering som har en indikation för permanent stimulering med en LVEF mellan 36 % och 50 % och som förväntas kräva ventrikulär stimulering mer än 40 % av tiden ( klass IIa indikation).

Sammanfattningsvis finns det allt fler bevis som visar fördelarna med de olika strategierna för fysiologisk stimulering, men lämplig användning av dessa metoder kan vara utmanande i det enskilda fallet. Därför kräver lämpliga patientval, implantationsmetoder, enhetsprogrammering och uppföljning ytterligare intensiv utvärdering.

Mål:

Huvudmålet med studien är att utvärdera implantationsframgång för stimuleringsmetoder som syftar till att upprätthålla fysiologisk ventrikulär aktivering. Procedurmässig framgång definieras som stabil elektrodpositionering och effektiv stimulering inom målområdet med en lämplig och stabil stimuleringströskel.

Sekundära mål med studien är att dokumentera och utvärdera

• procedurparametrar (t.ex. venös åtkomst, tid som behövs för blyimplantat, procedurlängd, strålning) och biverkningar beroende på procedurmetoder och patientegenskaper,
• prestanda hos det implanterade systemet (avkänning, stimuleringströsklar) och kliniskt resultat under rutinuppföljning

Studera design:

Enkelcenter, icke-randomiserad, observationsstudie, retrospektiv dataanalys, pågående prospektiv patientregistrering, beskrivande statistik.

Center: Klinikum Fuerth (Inst. för hjärt- och lungsjukdomar, sektion för klinisk elektrofysiologi) / Tyskland i samarbete med avdelningen för kardiologi vid universitetet Erlangen / Tyskland och universitetet i Trieste / Italien.

Patienter och metoder:

Primär endpoint: Implantationsframgång. Effektiv pacing och acceptabel pacing-tröskel vid den riktade leadpositionen. Mål för elektrodplacering är området med maximal fördröjd ventrikulär aktivering för transvenös CRT, His-bunten för selektiv eller icke-selektiv HBP respektive höger interventrikulär septum med vänster greninfångning för LBBA-stimulering. Måltröskelvärden för elektroden placerad i sinus koronar eller vid det inre ledningssystemet är <2,5 V @ 1 ms med ett maximalt acceptabelt tröskelvärde på <4,0 V @ 2 ms eller <5 V @ 1 ms. Målet för alla andra avledningar är <1 V @ 0,5 ms.

Sekundära effektmått: patientegenskaper och samband med resultat. Implantationsframgång och resultat korrelerade med patientens egenskaper inklusive elektrokardiogram och ekokardiografiska parametrar och procedurrelaterade tekniker och parameter. Säkerhet: strålningsexponering, antal och typ av biverkningar och biverkningar relaterade till utrustning. Uppföljning: enhetsfunktion, förhör, programmering och kliniskt utfall som utvärderats vid rutinuppföljning, inkl. EKG, ekokardiografi och parameter för bedömning av hjärtsvikt. Subpopulationer: hanterad ventrikulär pacing, His bundle-stimulering, LBB-area pacing, CRT. Implantation med eller utan elektroanatomiskt kartläggningssystem.

Inklusionskriterier:

Implantation av en pacemaker eller ICD enligt gällande riktlinjer (Klass I eller IIa indikation) i syfte att undvika stimuleringsinducerad dyssynkroni, t.ex. hanterad ventrikulär pacing, His-bundle-stimulering, LBB-area pacing eller konventionell transvenös CRT. Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

Inget givet informerat samtycke för förfarandet. Inga uppföljningsdata tillgängliga.

Provstorlek:

För observationsstudien finns det ingen fördefinierad provstorlek. Data från 200 patienter och procedurer förväntas.

Datasäkerhet:

Studierelaterade data samlas in av studiens utredare i en anonym klinikintern databas som är lösenordsskyddad. Alla utredare måste tillhandahålla giltig GCP-utbildning.

Riskuppskattning:

Studien är observationell och beskrivande med anonymiserad datainsamling och dataanalys. Därför tillför studien ingen risk för studiepopulationen.

Etik:

Studien "Pace-Conduct" har godkänts av den ansvariga etiska kommittén vid Friedrich-Alexander University Erlangen, Tyskland (145_20 f.Kr.)