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确定 KRAS 基因和与超声引导射频消融后结直肠癌肝转移结局相关的安全边界

2020年6月4日 更新者:Kun Yan、Peking University Cancer Hospital & Institute

一项确定 KRAS 基因和安全边界与超声引导射频消融后结直肠癌肝转移结局相关的前瞻性研究

探讨射频消融治疗不同KRAS基因状态的结直肠癌肝转移的临床疗效

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

163

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年满 18 岁的男性或女性

描述

纳入标准:

  1. 确诊为结直肠癌肝转移;
  2. 肝转移不超过3个且所有病灶不超过5厘米;或不超过6个肝转移且所有病灶不超过3.0厘米;
  3. 结直肠癌原发病灶已治愈或拟进行治愈性治疗;
  4. 可获得原发灶或转移灶的KRAS基因检测结果;
  5. 自愿签署知情同意书;
  6. 年满18岁的男性或女性;
  7. 超声或超声造影可清楚显示病灶,指导射频消融治疗;
  8. 血小板计数>50,000/mm3,凝血酶原活性>50%;
  9. 肝病 Child-Pugh A 级或 B 级,但无肝性脑病或/和腹水;
  10. 受试者愿意返回研究中心进行研究跟进;
  11. 预期寿命≥6个月-

排除标准:

  1. 患有但不限于下列严重疾病:充血性心力衰竭、心肌梗塞或脑血管意外,或近6个月内危及生命的心律失常;
  2. 在怀孕或哺乳期间。 在接受研究治疗之前,育龄妇女的血清妊娠试验必须为阴性;
  3. 对本研究中使用的静脉显像剂的任何已知过敏反应;
  4. 有门静脉或肝静脉肿瘤浸润/癌变;
  5. 凝血酶原国际标准化比值>研究中心正常值上限(UNL)的1.5倍;
  6. 血小板计数<50,000/mm3,中性粒细胞绝对计数<1500/mm3,或血红素值<10.0g/dL;
  7. 血清肌酐≥2.5mg/dL或计算的肌酐清除率(CrCl)≤25.0ml/min;
  8. 血清胆红素>3.0mg/dL;
  9. 血清白蛋白<2.8g/dL;
  10. 研究治疗前体温 >101°F (38.3°C);
  11. 正在接受其他研究药物治疗;
  12. 心力衰竭 NYHA 功能分级为 III 或 IV。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤进展
大体时间:2020-06-01-2023-05-31
在至少一项对比增强随访研究记录了足够的消融并使用成像标准在目标肿瘤和周围消融边缘覆盖消融区后,消融区边缘出现肿瘤病灶
2020-06-01-2023-05-31

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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