- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04417010
Om het KRAS-gen en de veilige marge te identificeren in verband met het resultaat bij colorectale levermetastasen na door echografie geleide radiofrequente ablatie
4 juni 2020 bijgewerkt door: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Een prospectieve studie om het KRAS-gen en de veilige marge te identificeren in associatie met het resultaat bij colorectale levermetastasen na door echografie geleide radiofrequente ablatie
Om het klinische effect van radiofrequente ablatie op levermetastasen van colorectale kanker met verschillende KRAS-genstatus te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
163
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als levermetastase van colorectale kanker;
- Er zijn niet meer dan 3 levermetastasen en alle laesies zijn niet groter dan 5 cm; of niet meer dan 6 levermetastasen en alle laesies zijn niet groter dan 3,0 cm;
- De primaire laesie van colorectale kanker is curatief behandeld of is gepland om curatief te worden behandeld;
- KRAS-gentestresultaten kunnen worden verkregen voor primaire of metastatische foci;
- Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen;
- Mannen of vrouwen die de leeftijd van 18 jaar hebben bereikt;
- Echografie of echografiecontrast kan de laesie duidelijk laten zien en RFA-behandeling begeleiden;
- Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3, protrombineactiviteit > 50%;
- Child-Pugh graad A of B van leverziekte, maar geen hepatische encefalopathie en/of ascites;
- Proefpersonen zijn bereid terug te keren naar het onderzoekscentrum voor vervolgonderzoek;
- Levensverwachting ≥ 6 maanden-
Uitsluitingscriteria:
- lijdt aan, maar niet beperkt tot, de volgende ernstige ziekten: congestief hartfalen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident, of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden;
- Tijdens zwangerschap of borstvoeding. Voordat ze een onderzoeksbehandeling krijgen, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan;
- Alle bekende allergische reacties op het intraveneuze beeldvormende middel dat in dit onderzoek is gebruikt;
- Er is tumorinfiltratie/carcinoom in de poortader of leverader;
- Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombine> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (UNL) van het onderzoekscentrum;
- Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3 of heemwaarde <10,0 g/dL;
- Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl of berekende creatinineklaring (CrCl) ≤ 25,0 ml/min;
- Serumbilirubine>3,0 mg/dL;
- Serumalbumine <2,8 g/dL;
- Lichaamstemperatuur >101°F (38,3°C) vlak voor de studiebehandeling;
- behandeld worden met andere onderzoeksgeneesmiddelen;
- Hartfalen NYHA functiegraad is III of IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 2020-06-01-2023-05-31
|
het verschijnen van tumorfoci aan de rand van de ablatiezones nadat ten minste één vervolgonderzoek met contrastmiddel adequate ablatie heeft aangetoond en is bedekt door de ablatiezone in de doeltumor en de omliggende ablatiemarge met behulp van beeldvormingscriteria
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-2-2152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië