Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het KRAS-gen en de veilige marge te identificeren in verband met het resultaat bij colorectale levermetastasen na door echografie geleide radiofrequente ablatie

4 juni 2020 bijgewerkt door: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een prospectieve studie om het KRAS-gen en de veilige marge te identificeren in associatie met het resultaat bij colorectale levermetastasen na door echografie geleide radiofrequente ablatie

Om het klinische effect van radiofrequente ablatie op levermetastasen van colorectale kanker met verschillende KRAS-genstatus te onderzoeken

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

163

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als levermetastase van colorectale kanker;
  2. Er zijn niet meer dan 3 levermetastasen en alle laesies zijn niet groter dan 5 cm; of niet meer dan 6 levermetastasen en alle laesies zijn niet groter dan 3,0 cm;
  3. De primaire laesie van colorectale kanker is curatief behandeld of is gepland om curatief te worden behandeld;
  4. KRAS-gentestresultaten kunnen worden verkregen voor primaire of metastatische foci;
  5. Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen;
  6. Mannen of vrouwen die de leeftijd van 18 jaar hebben bereikt;
  7. Echografie of echografiecontrast kan de laesie duidelijk laten zien en RFA-behandeling begeleiden;
  8. Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3, protrombineactiviteit > 50%;
  9. Child-Pugh graad A of B van leverziekte, maar geen hepatische encefalopathie en/of ascites;
  10. Proefpersonen zijn bereid terug te keren naar het onderzoekscentrum voor vervolgonderzoek;
  11. Levensverwachting ≥ 6 maanden-

Uitsluitingscriteria:

  1. lijdt aan, maar niet beperkt tot, de volgende ernstige ziekten: congestief hartfalen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident, of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden;
  2. Tijdens zwangerschap of borstvoeding. Voordat ze een onderzoeksbehandeling krijgen, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan;
  3. Alle bekende allergische reacties op het intraveneuze beeldvormende middel dat in dit onderzoek is gebruikt;
  4. Er is tumorinfiltratie/carcinoom in de poortader of leverader;
  5. Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombine> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (UNL) van het onderzoekscentrum;
  6. Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3 of heemwaarde <10,0 g/dL;
  7. Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl of berekende creatinineklaring (CrCl) ≤ 25,0 ml/min;
  8. Serumbilirubine>3,0 mg/dL;
  9. Serumalbumine <2,8 g/dL;
  10. Lichaamstemperatuur >101°F (38,3°C) vlak voor de studiebehandeling;
  11. behandeld worden met andere onderzoeksgeneesmiddelen;
  12. Hartfalen NYHA functiegraad is III of IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 2020-06-01-2023-05-31
het verschijnen van tumorfoci aan de rand van de ablatiezones nadat ten minste één vervolgonderzoek met contrastmiddel adequate ablatie heeft aangetoond en is bedekt door de ablatiezone in de doeltumor en de omliggende ablatiemarge met behulp van beeldvormingscriteria
2020-06-01-2023-05-31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

3
Abonneren