Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para identificar el gen KRAS y el margen seguro en asociación con el resultado en las metástasis hepáticas colorrectales después de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido

4 de junio de 2020 actualizado por: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un estudio prospectivo para identificar el gen KRAS y el margen seguro en asociación con el resultado en metástasis hepáticas colorrectales después de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido

Investigar el efecto clínico de la ablación por radiofrecuencia en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal con diferentes estados del gen KRAS

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

163

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres o mujeres mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como metástasis hepática de cáncer colorrectal;
  2. No hay más de 3 metástasis hepáticas y todas las lesiones no superan los 5 cm; o no más de 6 metástasis hepáticas y todas las lesiones no miden más de 3,0 cm;
  3. La lesión primaria de cáncer colorrectal ha sido tratada curativamente o se planea someterse a un tratamiento curativo;
  4. Los resultados de la prueba del gen KRAS se pueden obtener para focos primarios o metastásicos;
  5. Firmar consentimiento informado voluntariamente;
  6. Hombres o mujeres que hayan cumplido 18 años;
  7. El ultrasonido o el contraste de ultrasonido pueden mostrar claramente la lesión y guiar el tratamiento con RFA;
  8. Recuento de plaquetas > 50.000/mm3, actividad de protrombina > 50%;
  9. Child-Pugh grado A o B de enfermedad hepática, pero sin encefalopatía hepática o ascitis;
  10. Los sujetos están dispuestos a regresar al centro de investigación para el seguimiento de la investigación;
  11. Esperanza de vida ≥ 6 meses-

Criterio de exclusión:

  1. padece, entre otras, las siguientes enfermedades graves: insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses;
  2. Durante el embarazo o la lactancia. Antes de recibir el tratamiento de investigación, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
  3. Cualquier reacción alérgica conocida al agente de diagnóstico por imágenes intravenoso utilizado en este estudio;
  4. Hay infiltración/carcinoma tumoral en la vena porta o en la vena hepática;
  5. Relación internacional normalizada de protrombina > 1,5 veces el límite superior del valor normal (UNL) del centro de investigación;
  6. Recuento de plaquetas <50.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 o valor de hemo <10,0 g/dL;
  7. Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≤25,0 ml/min;
  8. Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL;
  9. Albúmina sérica <2,8 g/dL;
  10. Temperatura corporal >101 °F (38,3 °C) inmediatamente antes del tratamiento del estudio;
  11. ser tratado con otros medicamentos de investigación;
  12. El grado funcional de la insuficiencia cardíaca según la NYHA es III o IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 2020-06-01-2023-05-31
la aparición de focos tumorales en el borde de las zonas de ablación después de que al menos un estudio de seguimiento mejorado con contraste haya documentado una ablación adecuada y esté cubierto por la zona de ablación en el tumor objetivo y el margen de ablación circundante utilizando criterios de imagen
2020-06-01-2023-05-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia

3
Suscribir