- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417010
Para identificar el gen KRAS y el margen seguro en asociación con el resultado en las metástasis hepáticas colorrectales después de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido
4 de junio de 2020 actualizado por: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio prospectivo para identificar el gen KRAS y el margen seguro en asociación con el resultado en metástasis hepáticas colorrectales después de la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido
Investigar el efecto clínico de la ablación por radiofrecuencia en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal con diferentes estados del gen KRAS
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
163
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres o mujeres mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como metástasis hepática de cáncer colorrectal;
- No hay más de 3 metástasis hepáticas y todas las lesiones no superan los 5 cm; o no más de 6 metástasis hepáticas y todas las lesiones no miden más de 3,0 cm;
- La lesión primaria de cáncer colorrectal ha sido tratada curativamente o se planea someterse a un tratamiento curativo;
- Los resultados de la prueba del gen KRAS se pueden obtener para focos primarios o metastásicos;
- Firmar consentimiento informado voluntariamente;
- Hombres o mujeres que hayan cumplido 18 años;
- El ultrasonido o el contraste de ultrasonido pueden mostrar claramente la lesión y guiar el tratamiento con RFA;
- Recuento de plaquetas > 50.000/mm3, actividad de protrombina > 50%;
- Child-Pugh grado A o B de enfermedad hepática, pero sin encefalopatía hepática o ascitis;
- Los sujetos están dispuestos a regresar al centro de investigación para el seguimiento de la investigación;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses-
Criterio de exclusión:
- padece, entre otras, las siguientes enfermedades graves: insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses;
- Durante el embarazo o la lactancia. Antes de recibir el tratamiento de investigación, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
- Cualquier reacción alérgica conocida al agente de diagnóstico por imágenes intravenoso utilizado en este estudio;
- Hay infiltración/carcinoma tumoral en la vena porta o en la vena hepática;
- Relación internacional normalizada de protrombina > 1,5 veces el límite superior del valor normal (UNL) del centro de investigación;
- Recuento de plaquetas <50.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 o valor de hemo <10,0 g/dL;
- Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≤25,0 ml/min;
- Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dL;
- Albúmina sérica <2,8 g/dL;
- Temperatura corporal >101 °F (38,3 °C) inmediatamente antes del tratamiento del estudio;
- ser tratado con otros medicamentos de investigación;
- El grado funcional de la insuficiencia cardíaca según la NYHA es III o IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 2020-06-01-2023-05-31
|
la aparición de focos tumorales en el borde de las zonas de ablación después de que al menos un estudio de seguimiento mejorado con contraste haya documentado una ablación adecuada y esté cubierto por la zona de ablación en el tumor objetivo y el margen de ablación circundante utilizando criterios de imagen
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2-2152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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