- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04417010
Идентифицировать ген KRAS и безопасную границу в связи с исходом метастазов колоректального рака в печень после радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем
4 июня 2020 г. обновлено: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Проспективное исследование для выявления гена KRAS и безопасного поля в связи с исходом метастазов колоректального рака в печень после радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем
Изучить клинический эффект радиочастотной абляции на метастазы колоректального рака в печень с различным статусом гена KRAS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
163
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано метастазирование колоректального рака в печень;
- В печени не более 3 метастазов и все очаги не более 5 см; или не более 6 метастазов в печень и все очаги не более 3,0 см;
- Первичное поражение колоректальным раком вылечено или планируется пройти радикальное лечение;
- Результаты тестирования гена KRAS можно получить для первичных или метастатических очагов;
- Подписание информированного согласия добровольно;
- Мужчины или женщины, достигшие 18-летнего возраста;
- Ультразвук или ультразвуковой контраст могут четко показать поражение и направить лечение РЧА;
- Количество тромбоцитов > 50 000/мм3, протромбиновая активность > 50%;
- Заболевание печени класса А или В по Чайлд-Пью, но без печеночной энцефалопатии и/или асцита;
- Субъекты готовы вернуться в исследовательский центр для продолжения исследований;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев-
Критерий исключения:
- страдаете, помимо прочего, следующими серьезными заболеваниями: застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда или нарушением мозгового кровообращения или опасной для жизни аритмией в течение последних 6 месяцев;
- Во время беременности или лактации. Перед получением исследовательского лечения у женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность;
- Любые известные аллергические реакции на внутривенный визуализирующий агент, использованный в этом исследовании;
- Имеется опухолевая инфильтрация/карцинома воротной или печеночной вены;
- Международное нормализованное отношение протромбина > 1,5 раза выше верхней границы нормального значения (ВНЛ) НИЦ;
- Количество тромбоцитов <50 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3 или содержание гема <10,0 г/дл;
- креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≤25,0 мл/мин;
- Билирубин сыворотки> 3,0 мг/дл;
- Сывороточный альбумин <2,8 г/дл;
- Температура тела >101°F (38,3°C) непосредственно перед приемом исследуемого препарата;
- лечение другими исследуемыми препаратами;
- Сердечная недостаточность Функциональная степень по NYHA III или IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальная опухолевая прогрессия
Временное ограничение: 2020-06-01-2023-05-31
|
появление опухолевых очагов на краях зон абляции после того, как, по крайней мере, одно последующее исследование с контрастным усилением задокументировало адекватную аблацию и перекрыто зоной абляции в целевой опухоли и окружающем крае абляции с использованием критериев визуализации
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2-2152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Радиочастотная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты