- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417010
Att identifiera KRAS-genen och säker marginal i samband med resultatet i kolorektala levermetastaser efter ultraljudsvägledd radiofrekvensablation
4 juni 2020 uppdaterad av: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
En prospektiv studie för att identifiera KRAS-gen och säker marginal i samband med resultat i kolorektala levermetastaser efter ultraljudsvägledd radiofrekvensablation
För att undersöka den kliniska effekten av radiofrekvensablation på levermetastaser i kolorektal cancer med olika KRAS-genstatus
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
163
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män eller kvinnor 18 år eller äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som levermetastas av kolorektal cancer;
- Det finns inte mer än 3 levermetastaser och alla lesioner är inte mer än 5 cm; eller inte mer än 6 levermetastaser och alla lesioner är inte mer än 3,0 cm;
- Den primära lesionen av kolorektal cancer har behandlats kurativt eller är planerad att genomgå kurativ behandling;
- KRAS-gentestresultat kan erhållas för primära eller metastaserande foci;
- Underteckna informerat samtycke frivilligt;
- Män eller kvinnor som har fyllt 18 år;
- Ultraljud eller ultraljudskontrast kan tydligt visa lesionen och vägleda RFA-behandling;
- Trombocytantal > 50 000/mm3, protrombinaktivitet > 50 %;
- Child-Pugh grad A eller B av leversjukdom, men ingen hepatisk encefalopati eller/och ascites;
- Försökspersoner är villiga att återvända till forskningscentret för forskningsuppföljning;
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader-
Exklusions kriterier:
- lider av men inte begränsat till följande allvarliga sjukdomar: kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna;
- Under graviditet eller amning. Innan de får forskningsbehandling måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt serumgraviditetstest;
- Alla kända allergiska reaktioner på det intravenösa bildframställningsmedlet som används i denna studie;
- Det finns portalven eller leverventumörinfiltration/karcinom;
- Internationellt normaliserat förhållande av protrombin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (UNL) för forskningscentret;
- Trombocytantal <50 000/mm3, absolut neutrofilantal <1500/mm3, eller hemvärde <10,0 g/dL;
- Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance (CrCl) ≤25,0 ml/min;
- Serumbilirubin >3,0 mg/dL;
- serumalbumin <2,8 g/dL;
- Kroppstemperatur >101°F (38,3°C) omedelbart före studiebehandling;
- behandlas med andra forskningsläkemedel;
- Hjärtsvikt NYHA funktionsgrad är III eller IV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal tumörprogression
Tidsram: 2020-06-01-2023-05-31
|
uppkomsten av tumörhärdar vid kanten av ablationszonerna efter att minst en kontrastförstärkt uppföljningsstudie har dokumenterat adekvat ablation och täckt av ablationszonen i måltumören och omgivande ablationsmarginal med hjälp av avbildningskriterier
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2-2152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .