Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att identifiera KRAS-genen och säker marginal i samband med resultatet i kolorektala levermetastaser efter ultraljudsvägledd radiofrekvensablation

4 juni 2020 uppdaterad av: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

En prospektiv studie för att identifiera KRAS-gen och säker marginal i samband med resultat i kolorektala levermetastaser efter ultraljudsvägledd radiofrekvensablation

För att undersöka den kliniska effekten av radiofrekvensablation på levermetastaser i kolorektal cancer med olika KRAS-genstatus

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

163

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män eller kvinnor 18 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som levermetastas av kolorektal cancer;
  2. Det finns inte mer än 3 levermetastaser och alla lesioner är inte mer än 5 cm; eller inte mer än 6 levermetastaser och alla lesioner är inte mer än 3,0 cm;
  3. Den primära lesionen av kolorektal cancer har behandlats kurativt eller är planerad att genomgå kurativ behandling;
  4. KRAS-gentestresultat kan erhållas för primära eller metastaserande foci;
  5. Underteckna informerat samtycke frivilligt;
  6. Män eller kvinnor som har fyllt 18 år;
  7. Ultraljud eller ultraljudskontrast kan tydligt visa lesionen och vägleda RFA-behandling;
  8. Trombocytantal > 50 000/mm3, protrombinaktivitet > 50 %;
  9. Child-Pugh grad A eller B av leversjukdom, men ingen hepatisk encefalopati eller/och ascites;
  10. Försökspersoner är villiga att återvända till forskningscentret för forskningsuppföljning;
  11. Förväntad livslängd ≥ 6 månader-

Exklusions kriterier:

  1. lider av men inte begränsat till följande allvarliga sjukdomar: kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna;
  2. Under graviditet eller amning. Innan de får forskningsbehandling måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt serumgraviditetstest;
  3. Alla kända allergiska reaktioner på det intravenösa bildframställningsmedlet som används i denna studie;
  4. Det finns portalven eller leverventumörinfiltration/karcinom;
  5. Internationellt normaliserat förhållande av protrombin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (UNL) för forskningscentret;
  6. Trombocytantal <50 000/mm3, absolut neutrofilantal <1500/mm3, eller hemvärde <10,0 g/dL;
  7. Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance (CrCl) ≤25,0 ml/min;
  8. Serumbilirubin >3,0 mg/dL;
  9. serumalbumin <2,8 g/dL;
  10. Kroppstemperatur >101°F (38,3°C) omedelbart före studiebehandling;
  11. behandlas med andra forskningsläkemedel;
  12. Hjärtsvikt NYHA funktionsgrad är III eller IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal tumörprogression
Tidsram: 2020-06-01-2023-05-31
uppkomsten av tumörhärdar vid kanten av ablationszonerna efter att minst en kontrastförstärkt uppföljningsstudie har dokumenterat adekvat ablation och täckt av ablationszonen i måltumören och omgivande ablationsmarginal med hjälp av avbildningskriterier
2020-06-01-2023-05-31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera