超音波ガイド下ラジオ波アブレーション後の結腸直腸肝転移の転帰に関連する KRAS 遺伝子とセーフ マージンを特定するには
2020年6月4日 更新者：Kun Yan、Peking University Cancer Hospital & Institute
超音波ガイド下ラジオ波アブレーション後の結腸直腸肝転移の転帰に関連する KRAS 遺伝子とセーフマージンを特定するための前向き研究
KRAS遺伝子の状態が異なる結腸直腸癌肝転移に対するラジオ波焼灼療法の臨床効果を調査する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
163
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女
説明
包含基準:
- 大腸がんの肝転移と診断されました。
- 肝転移は 3 つ以下で、すべての病変は 5 cm 以下です。または肝転移が 6 個以下で、すべての病変が 3.0 cm 以下である。
- 結腸直腸癌の原発巣が根治的治療を受けているか、または根治的治療を受ける予定である。
- KRAS 遺伝子検査の結果は、原発巣または転移巣について得ることができます。
- 自発的にインフォームドコンセントに署名する;
- 18 歳以上の男性または女性。
- 超音波または超音波コントラストは、病変を明確に示し、RFA 治療を導くことができます。
- 血小板数> 50,000/mm3、プロトロンビン活性> 50%;
- Child-PughグレードAまたはBの肝疾患であるが、肝性脳症および/または腹水がない;
- 被験者は、研究のフォローアップのために研究センターに戻ることをいとわない。
- -平均余命≥6か月-
除外基準:
- 次の深刻な病気に苦しんでいるが、これらに限定されない: 過去 6 か月間のうっ血性心不全、心筋梗塞または脳血管障害、または生命を脅かす不整脈。
- 妊娠中または授乳中。 研究治療を受ける前に、出産可能年齢の女性は血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- この研究で使用された静脈造影剤に対する既知のアレルギー反応;
- 門脈または肝静脈の腫瘍浸潤/癌がある;
- プロトロンビンの国際正規化比> 研究センターの正常値の上限（UNL）の1.5倍;
- 血小板数 <50,000/mm3、絶対好中球数 <1500/mm3、またはヘム値 <10.0g/dL;
- -血清クレアチニン≥2.5mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≤25.0ml /分;
- 血清ビリルビン>3.0mg/dL;
- 血清アルブミン <2.8g/dL;
- 研究治療の直前の体温> 101°F（38.3°C）;
- 他の研究薬で治療されている;
- 心不全のNYHA機能グレードはIIIまたはIVです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所腫瘍進行
時間枠：2020-06-01-2023-05-31
|
少なくとも 1 回の造影追跡調査で適切なアブレーションが記録され、画像基準を使用して標的腫瘍および周囲のアブレーション マージンのアブレーション ゾーンによってカバーされた後、アブレーション ゾーンの端に腫瘍病巣が出現する
|
2020-06-01-2023-05-31
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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