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Identifier le gène KRAS et la marge de sécurité en association avec le résultat des métastases hépatiques colorectales après une ablation par radiofréquence guidée par ultrasons

4 juin 2020 mis à jour par: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude prospective pour identifier le gène KRAS et la marge de sécurité en association avec le résultat des métastases hépatiques colorectales après une ablation par radiofréquence guidée par ultrasons

Étudier l'effet clinique de l'ablation par radiofréquence sur les métastases hépatiques du cancer colorectal avec différents statuts du gène KRAS

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

163

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes ou femmes de 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme une métastase hépatique du cancer colorectal ;
  2. Il n'y a pas plus de 3 métastases hépatiques et toutes les lésions ne dépassent pas 5 cm ; ou pas plus de 6 métastases hépatiques et toutes les lésions ne dépassent pas 3,0 cm ;
  3. La lésion primitive du cancer colorectal a été traitée de manière curative ou doit faire l'objet d'un traitement curatif ;
  4. Les résultats du test du gène KRAS peuvent être obtenus pour les foyers primaires ou métastatiques ;
  5. Signer volontairement un consentement éclairé ;
  6. Hommes ou femmes ayant atteint l'âge de 18 ans ;
  7. L'échographie ou le contraste échographique peuvent clairement montrer la lésion et guider le traitement RFA ;
  8. Numération plaquettaire > 50 000/mm3, activité prothrombine > 50 % ;
  9. Maladie hépatique de grade A ou B de Child-Pugh, mais pas d'encéphalopathie hépatique ni/ou d'ascite ;
  10. Les sujets sont disposés à retourner au centre de recherche pour un suivi de recherche ;
  11. Espérance de vie ≥ 6 mois-

Critère d'exclusion:

  1. souffrez, mais sans s'y limiter, des maladies graves suivantes : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, ou arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois ;
  2. Pendant la grossesse ou l'allaitement. Avant de recevoir un traitement de recherche, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ;
  3. Toute réaction allergique connue à l'agent d'imagerie intraveineuse utilisé dans cette étude ;
  4. Il existe une infiltration tumorale/un carcinome de la veine porte ou de la veine hépatique ;
  5. Rapport normalisé international de prothrombine> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (UNL) du centre de recherche ;
  6. Numération plaquettaire <50 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles <1 500/mm3 ou valeur d'hème <10,0 g/dL ;
  7. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≤ 25,0 ml/min ;
  8. Bilirubine sérique > 3,0 mg/dL ;
  9. Albumine sérique <2,8 g/dL ;
  10. Température corporelle > 101 °F (38,3 °C) immédiatement avant le traitement de l'étude ;
  11. être traité avec d'autres médicaments de recherche;
  12. Insuffisance cardiaque Le grade de fonction NYHA est III ou IV .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression tumorale locale
Délai: 2020-06-01-2023-05-31
l'apparition de foyers tumoraux au bord des zones d'ablation après qu'au moins une étude de suivi avec contraste a documenté une ablation adéquate et couverte par la zone d'ablation dans la tumeur cible et la marge d'ablation environnante en utilisant des critères d'imagerie
2020-06-01-2023-05-31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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