- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417010
For å identifisere KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med utfall i kolorektale levermetastaser etter ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
4. juni 2020 oppdatert av: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
En prospektiv studie for å identifisere KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med utfall i kolorektale levermetastaser etter ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
For å undersøke den kliniske effekten av radiofrekvensablasjon på kolorektal kreft levermetastaser med forskjellig KRAS-genstatus
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
163
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn eller kvinner 18 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som levermetastase av tykktarmskreft;
- Det er ikke mer enn 3 levermetastaser og alle lesjonene er ikke mer enn 5 cm; eller ikke mer enn 6 levermetastaser og alle lesjonene er ikke mer enn 3,0 cm;
- Den primære lesjonen av tykktarmskreft har blitt behandlet kurativt eller er planlagt å gjennomgå kurativ behandling;
- KRAS-gentestresultater kan oppnås for primære eller metastatiske foci;
- Signering av informert samtykke frivillig;
- menn eller kvinner som har fylt 18 år;
- Ultralyd eller ultralydkontrast kan tydelig vise lesjonen og veilede RFA-behandling;
- Blodplateantall > 50 000/mm3, protrombinaktivitet > 50 %;
- Child-Pugh grad A eller B av leversykdom, men ingen hepatisk encefalopati eller/og ascites;
- Forsøkspersonene er villige til å returnere til forskningssenteret for forskningsoppfølging;
- Forventet levealder ≥ 6 måneder-
Ekskluderingskriterier:
- lider av, men ikke begrenset til, følgende alvorlige sykdommer: kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller livstruende arytmi de siste 6 månedene;
- Under graviditet eller amming. Før de får forskningsbehandling, må kvinner i fertil alder ha en negativ serumgraviditetstest;
- Eventuelle kjente allergiske reaksjoner på det intravenøse avbildningsmiddelet brukt i denne studien;
- Det er portalvene eller hepatisk venetumorinfiltrasjon/karsinom;
- Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (UNL) for forskningssenteret;
- Blodplateantall <50 000/mm3, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, eller hemverdi <10,0g/dL;
- Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≤25,0 ml/min;
- Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
- Serumalbumin <2,8g/dL;
- Kroppstemperatur >101°F (38,3°C) rett før studiebehandling;
- blir behandlet med andre forskningsmedisiner;
- Hjertesvikt NYHA funksjonsgrad er III eller IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 2020-06-01-2023-05-31
|
utseendet av tumorfoci i kanten av ablasjonssonene etter at minst én kontrastforsterket oppfølgingsstudie har dokumentert tilstrekkelig ablasjon og dekket av ablasjonssonen i målsvulsten og omkringliggende ablasjonsmargin ved bruk av bildekriterier
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-2-2152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtRadiofrekvensablasjon | KneartroseTyrkia (Türkiye)
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
French Society of Digestive EndoscopyHar ikke rekruttert ennåAdenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering