Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å identifisere KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med utfall i kolorektale levermetastaser etter ultralydveiledet radiofrekvensablasjon

4. juni 2020 oppdatert av: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

En prospektiv studie for å identifisere KRAS-gen og sikker margin i forbindelse med utfall i kolorektale levermetastaser etter ultralydveiledet radiofrekvensablasjon

For å undersøke den kliniske effekten av radiofrekvensablasjon på kolorektal kreft levermetastaser med forskjellig KRAS-genstatus

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

163

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn eller kvinner 18 år eller eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som levermetastase av tykktarmskreft;
  2. Det er ikke mer enn 3 levermetastaser og alle lesjonene er ikke mer enn 5 cm; eller ikke mer enn 6 levermetastaser og alle lesjonene er ikke mer enn 3,0 cm;
  3. Den primære lesjonen av tykktarmskreft har blitt behandlet kurativt eller er planlagt å gjennomgå kurativ behandling;
  4. KRAS-gentestresultater kan oppnås for primære eller metastatiske foci;
  5. Signering av informert samtykke frivillig;
  6. menn eller kvinner som har fylt 18 år;
  7. Ultralyd eller ultralydkontrast kan tydelig vise lesjonen og veilede RFA-behandling;
  8. Blodplateantall > 50 000/mm3, protrombinaktivitet > 50 %;
  9. Child-Pugh grad A eller B av leversykdom, men ingen hepatisk encefalopati eller/og ascites;
  10. Forsøkspersonene er villige til å returnere til forskningssenteret for forskningsoppfølging;
  11. Forventet levealder ≥ 6 måneder-

Ekskluderingskriterier:

  1. lider av, men ikke begrenset til, følgende alvorlige sykdommer: kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke eller livstruende arytmi de siste 6 månedene;
  2. Under graviditet eller amming. Før de får forskningsbehandling, må kvinner i fertil alder ha en negativ serumgraviditetstest;
  3. Eventuelle kjente allergiske reaksjoner på det intravenøse avbildningsmiddelet brukt i denne studien;
  4. Det er portalvene eller hepatisk venetumorinfiltrasjon/karsinom;
  5. Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (UNL) for forskningssenteret;
  6. Blodplateantall <50 000/mm3, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, eller hemverdi <10,0g/dL;
  7. Serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≤25,0 ml/min;
  8. Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
  9. Serumalbumin <2,8g/dL;
  10. Kroppstemperatur >101°F (38,3°C) rett før studiebehandling;
  11. blir behandlet med andre forskningsmedisiner;
  12. Hjertesvikt NYHA funksjonsgrad er III eller IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 2020-06-01-2023-05-31
utseendet av tumorfoci i kanten av ablasjonssonene etter at minst én kontrastforsterket oppfølgingsstudie har dokumentert tilstrekkelig ablasjon og dekket av ablasjonssonen i målsvulsten og omkringliggende ablasjonsmargin ved bruk av bildekriterier
2020-06-01-2023-05-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Abonnere