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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417010
Identifizierung des KRAS-Gens und des sicheren Rands in Verbindung mit dem Ergebnis bei kolorektalen Lebermetastasen nach ultraschallgeführter Hochfrequenzablation
4. Juni 2020 aktualisiert von: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute
Eine prospektive Studie zur Identifizierung des KRAS-Gens und des sicheren Rands in Verbindung mit dem Ergebnis bei kolorektalen Lebermetastasen nach ultraschallgeführter Hochfrequenzablation
Es sollte die klinische Wirkung der Hochfrequenzablation auf Darmkrebs-Lebermetastasen mit unterschiedlichem KRAS-Genstatus untersucht werden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
163
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer oder Frauen ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Lebermetastasen von Darmkrebs;
- Es gibt nicht mehr als 3 Lebermetastasen und alle Läsionen sind nicht größer als 5 cm; oder nicht mehr als 6 Lebermetastasen und alle Läsionen sind nicht größer als 3,0 cm;
- Die Primärläsion von Darmkrebs wurde kurativ behandelt oder soll kurativ behandelt werden;
- KRAS-Gentestergebnisse können für primäre oder metastatische Herde erhalten werden;
- Freiwilliges Unterschreiben einer Einwilligungserklärung;
- Männer oder Frauen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben;
- Ultraschall oder Ultraschallkontrast können die Läsion deutlich zeigen und die RFA-Behandlung leiten;
- Thrombozytenzahl > 50.000/mm3, Prothrombinaktivität > 50 %;
- Child-Pugh-Grad A oder B einer Lebererkrankung, aber keine hepatische Enzephalopathie oder/und Aszites;
- Die Probanden sind bereit, zur Nachverfolgung der Forschung in das Forschungszentrum zurückzukehren;
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate-
Ausschlusskriterien:
- unter den folgenden schweren Krankheiten leiden, aber nicht darauf beschränkt sind: dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie in den letzten 6 Monaten;
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Vor Erhalt einer Forschungsbehandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
- Alle bekannten allergischen Reaktionen auf das in dieser Studie verwendete intravenöse Bildgebungsmittel;
- Es besteht eine Pfortader- oder Lebervenen-Tumorinfiltration/Karzinom;
- International normalisiertes Verhältnis von Prothrombin> 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (UNL) des Forschungszentrums;
- Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3 oder Hämwert < 10,0 g/dL;
- Serum-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 25,0 ml/min;
- Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
- Serumalbumin < 2,8 g/dl;
- Körpertemperatur >101°F (38,3°C) unmittelbar vor der Studienbehandlung;
- mit anderen Forschungsarzneimitteln behandelt werden;
- Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsgrad ist III oder IV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 2020-06-01-2023-05-31
|
das Auftreten von Tumorherden am Rand der Ablationszonen, nachdem mindestens eine kontrastverstärkte Nachuntersuchung eine ausreichende Ablation dokumentiert hat und durch die Ablationszone im Zieltumor und den umgebenden Ablationsrand unter Verwendung von bildgebenden Kriterien abgedeckt wurde
|
2020-06-01-2023-05-31
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-2-2152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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