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Identifizierung des KRAS-Gens und des sicheren Rands in Verbindung mit dem Ergebnis bei kolorektalen Lebermetastasen nach ultraschallgeführter Hochfrequenzablation

4. Juni 2020 aktualisiert von: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine prospektive Studie zur Identifizierung des KRAS-Gens und des sicheren Rands in Verbindung mit dem Ergebnis bei kolorektalen Lebermetastasen nach ultraschallgeführter Hochfrequenzablation

Es sollte die klinische Wirkung der Hochfrequenzablation auf Darmkrebs-Lebermetastasen mit unterschiedlichem KRAS-Genstatus untersucht werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

163

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Lebermetastasen von Darmkrebs;
  2. Es gibt nicht mehr als 3 Lebermetastasen und alle Läsionen sind nicht größer als 5 cm; oder nicht mehr als 6 Lebermetastasen und alle Läsionen sind nicht größer als 3,0 cm;
  3. Die Primärläsion von Darmkrebs wurde kurativ behandelt oder soll kurativ behandelt werden;
  4. KRAS-Gentestergebnisse können für primäre oder metastatische Herde erhalten werden;
  5. Freiwilliges Unterschreiben einer Einwilligungserklärung;
  6. Männer oder Frauen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben;
  7. Ultraschall oder Ultraschallkontrast können die Läsion deutlich zeigen und die RFA-Behandlung leiten;
  8. Thrombozytenzahl > 50.000/mm3, Prothrombinaktivität > 50 %;
  9. Child-Pugh-Grad A oder B einer Lebererkrankung, aber keine hepatische Enzephalopathie oder/und Aszites;
  10. Die Probanden sind bereit, zur Nachverfolgung der Forschung in das Forschungszentrum zurückzukehren;
  11. Lebenserwartung ≥ 6 Monate-

Ausschlusskriterien:

  1. unter den folgenden schweren Krankheiten leiden, aber nicht darauf beschränkt sind: dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie in den letzten 6 Monaten;
  2. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Vor Erhalt einer Forschungsbehandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
  3. Alle bekannten allergischen Reaktionen auf das in dieser Studie verwendete intravenöse Bildgebungsmittel;
  4. Es besteht eine Pfortader- oder Lebervenen-Tumorinfiltration/Karzinom;
  5. International normalisiertes Verhältnis von Prothrombin> 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (UNL) des Forschungszentrums;
  6. Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3 oder Hämwert < 10,0 g/dL;
  7. Serum-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dL oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 25,0 ml/min;
  8. Serumbilirubin > 3,0 mg/dL;
  9. Serumalbumin < 2,8 g/dl;
  10. Körpertemperatur >101°F (38,3°C) unmittelbar vor der Studienbehandlung;
  11. mit anderen Forschungsarzneimitteln behandelt werden;
  12. Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsgrad ist III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 2020-06-01-2023-05-31
das Auftreten von Tumorherden am Rand der Ablationszonen, nachdem mindestens eine kontrastverstärkte Nachuntersuchung eine ausreichende Ablation dokumentiert hat und durch die Ablationszone im Zieltumor und den umgebenden Ablationsrand unter Verwendung von bildgebenden Kriterien abgedeckt wurde
2020-06-01-2023-05-31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

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