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Per identificare il gene KRAS e il margine di sicurezza in associazione con l'esito nelle metastasi epatiche del colon-retto dopo l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni

4 giugno 2020 aggiornato da: Kun Yan, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio prospettico per identificare il gene KRAS e il margine di sicurezza in associazione con l'esito nelle metastasi epatiche del colon-retto dopo l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni

Per studiare l'effetto clinico dell'ablazione con radiofrequenza sulle metastasi epatiche del cancro del colon-retto con diverso stato del gene KRAS

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come metastasi epatica del cancro del colon-retto;
  2. Non ci sono più di 3 metastasi epatiche e tutte le lesioni non superano i 5 cm; o non più di 6 metastasi epatiche e tutte le lesioni non superano i 3,0 cm;
  3. La lesione primaria del cancro del colon-retto è stata trattata in modo curativo o si prevede di sottoporla a trattamento curativo;
  4. I risultati del test del gene KRAS possono essere ottenuti per focolai primari o metastatici;
  5. Firma volontaria del consenso informato;
  6. Uomini o donne che hanno compiuto 18 anni;
  7. L'ecografia o il contrasto ecografico possono mostrare chiaramente la lesione e guidare il trattamento RFA;
  8. Conta piastrinica > 50.000/mm3, attività protrombinica > 50%;
  9. Malattia epatica di grado Child-Pugh A o B, ma senza encefalopatia epatica e/o ascite;
  10. I soggetti sono disposti a tornare al centro di ricerca per il follow-up della ricerca;
  11. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi-

Criteri di esclusione:

  1. soffre, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, delle seguenti malattie gravi: insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare o aritmia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi;
  2. Durante la gravidanza o l'allattamento. Prima di ricevere il trattamento di ricerca, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo;
  3. Eventuali reazioni allergiche note all'agente di imaging endovenoso utilizzato in questo studio;
  4. C'è infiltrazione/carcinoma del tumore della vena porta o della vena epatica;
  5. Rapporto normalizzato internazionale di protrombina> 1,5 volte il limite superiore del valore normale (UNL) del centro di ricerca;
  6. Conta piastrinica <50.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3 o valore dell'eme <10,0 g/dL;
  7. Creatinina sierica ≥2,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≤25,0 ml/min;
  8. Bilirubina sierica > 3,0 mg/dL;
  9. Albumina sierica <2,8 g/dL;
  10. Temperatura corporea >101°F (38,3°C) immediatamente prima del trattamento in studio;
  11. in trattamento con altri farmaci di ricerca;
  12. Il grado di funzionalità NYHA per l'insufficienza cardiaca è III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione tumorale locale
Lasso di tempo: 2020-06-01-2023-05-31
la comparsa di focolai tumorali ai margini delle zone di ablazione dopo che almeno uno studio di follow-up con mezzo di contrasto ha documentato un'ablazione adeguata e coperta dalla zona di ablazione nel tumore bersaglio e dal margine di ablazione circostante utilizzando criteri di imaging
2020-06-01-2023-05-31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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